电刺激改善周围神经损伤后的恢复
2023年2月9日 更新者：Gregory Borschel, MD、The Hospital for Sick Children
电刺激改善周围神经损伤后的恢复 - 一项随机对照前瞻性研究
神经损伤和面瘫后，许多患者会出现永久性肌肉和感觉功能障碍。 受伤神经的电刺激 (ES) 可以加速轴突生长并改善恢复。 这项研究将评估 ES 是否加速运动轴突再生并改善接受两阶段面部恢复的面部麻痹患者的肌肉恢复。
这些患者的 ES 研究将调查：
i) 长距离神经再生；
ii) 第二次手术的神经样本神经再生变化的直接证据；和
iii) 变异性小得多的患者群体中功能结果的变化。
我们的研究将为 ES 在改善神经损伤患者预后方面的作用提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kariym Joachim, MSc
- 电话号码：228840 416-813-7654
- 邮箱：kariym.joachim@sickkids.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受两阶段交叉面神经移植和游离股薄肌皮瓣转移的单侧面部复苏的患者；
- i) 孤立性单侧面神经麻痹和
- ii) 功能正常的对侧面神经。
排除标准：
- 任何可能在肌肉转移后损害神经再生或肌肉功能的疾病，包括糖尿病、多发性神经病或肌病和肌肉萎缩症。
- 患有严重认知障碍的患者，这将限制他们的参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电刺激
电刺激 患者将接受主动电刺激。 |
两阶段面部恢复（标准实践），以 20Hz 电刺激一小时（实验程序）。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：假治疗
无电刺激 患者将接受假电刺激。 |
两阶段面部恢复（标准实践），假电刺激一小时（安慰剂）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微笑时术前唇部偏移的变化
大体时间：2 年内基线（术前）的变化
|
FACEGRAM 将用于客观地分析连合偏移的变化。
|
2 年内基线（术前）的变化
|
|
有髓轴突计数的变化
大体时间：1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
将在各组之间比较再生并到达远端 CFNG 的有髓神经纤维的数量。
|
1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部对称性的变化
大体时间：2 年内基线（术前）的变化
|
FACEGRAM 将用于客观地分析微笑对称性。
|
2 年内基线（术前）的变化
|
|
面部临床评估 (FaCE) 分数
大体时间：2 年内基线（术前）的变化
|
面部临床评估 (FaCE) 量表是一种患者报告问卷，用于评估与面瘫相关的面部损伤和残疾。 15 项李克特量表问卷由六个领域组成：i) 面部运动，ii) 面部舒适度，iii) 口腔功能，iv) 眼睛舒适度，v) 泪液控制和 vi) 社会功能。 每个域都会产生自己的分数，1 表示“一直有问题”，5 表示“完全没有问题”。 然后可以将领域分数相加以产生总分，以评估面瘫方面的总体生活质量。 |
2 年内基线（术前）的变化
|
|
重新神经化的时间
大体时间：第二次手术 (FMT) 后最多 1 年
|
研究参与者被要求监测他们的面部运动，并在他们第一次注意到面部运动后在日记中记录任何变化。
|
第二次手术 (FMT) 后最多 1 年
|
|
髓鞘厚度
大体时间：1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
使用组织形态学，髓磷脂厚度将用作轴突再生率的替代指标。
|
1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
|
神经纤维直径
大体时间：1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
使用组织形态学，神经纤维直径将用作轴突再生率的替代指标。
|
1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
|
髓磷脂厚度/纤维直径比
大体时间：1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
使用组织形态学，髓磷脂厚度/纤维直径比将用作轴突再生速率的替代指标。
|
1 年后从基线（术前）到最终手术的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电刺激的临床试验
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的