Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция для улучшения восстановления после повреждения периферического нерва

9 февраля 2023 г. обновлено: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Электрическая стимуляция для улучшения восстановления после повреждения периферического нерва - рандомизированное контролируемое проспективное исследование

После повреждения нерва и паралича лицевого нерва у многих пациентов сохраняется постоянная мышечная и сенсорная дисфункция. Электрическая стимуляция (ЭС) поврежденных нервов может ускорить рост аксонов и улучшить восстановление. В этом исследовании будет оцениваться, ускоряет ли ЭС регенерацию двигательных аксонов и улучшает ли восстановление мышц у пациентов, перенесших двухэтапную лицевую реанимацию по поводу паралича лицевого нерва.

В этом исследовании ЭС у этих пациентов будут изучены:

и) регенерация нервов на большие расстояния;

ii) прямое свидетельство изменений в регенерации нерва с образцами нерва из второй процедуры; и

iii) изменения функциональных исходов в популяции пациентов с гораздо меньшей вариабельностью.

Наше исследование предоставит доказательства влияния ЭС на улучшение исходов у пациентов с повреждениями нервов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kariym Joachim, MSc
  • Номер телефона: 228840 416-813-7654
  • Электронная почта: kariym.joachim@sickkids.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие одностороннюю лицевую реанимацию с двухэтапным трансплантатом поперечного лицевого нерва и пересадкой свободного лоскута тонкой мышцы, у которых есть;

  • i) изолированный односторонний паралич лицевого нерва и
  • ii) функционирующий контралатеральный лицевой нерв.

Критерий исключения:

  • Любые нарушения, которые могут нарушить регенерацию нервов или функцию мышц после пересадки мышц, включая диабет, полиневропатию или миопатию и мышечную дистрофию.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, которые ограничивают их участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая стимуляция

Электрическая стимуляция

Пациент будет получать активную электрическую стимуляцию.
Устройство: Электрическая стимуляция

Двухэтапная реанимация лица (стандартная практика) с электрической стимуляцией в течение одного часа при частоте 20 Гц (экспериментальная процедура).

  1. Трансплантат поперечно-лицевого нерва (CFNG) сразу после электростимуляции нерва проксимальнее места коаптации на донорском лицевом нерве.
  2. Спустя девять-двенадцать месяцев, свободная передача мышц (FMT) с последующей электрической стимуляцией нерва проксимальнее места коаптации во внутриротовом разрезе.
PLACEBO_COMPARATOR: Ложное лечение

Без электрической стимуляции

Пациент получит фиктивную электрическую стимуляцию.
Устройство: Ложное лечение

Двухэтапная реанимация лица (стандартная практика) с имитацией электрической стимуляции в течение одного часа (плацебо).

  1. Трансплантат поперечно-лицевого нерва (CFNG) с последующим размещением неэлектрифицированных электродов проксимальнее места коаптации на донорском лицевом нерве.
  2. Перенос свободной мышцы (FMT) с последующим размещением неэлектризованных электродов проксимальнее места коаптации во внутриротовом разрезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предоперационной экскурсии губ при улыбке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
FACEGRAM будет использоваться для объективного анализа изменений отклонения спайки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
Изменение количества миелинизированных аксонов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Между группами будет сравниваться количество миелинизированных нервных волокон, которые регенерируют и достигают дистального отдела CFNG.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лицевой симметрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
FACEGRAM будет использоваться для объективного анализа симметрии улыбки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
Баллы лицевой клиниметрической оценки (FaCE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года

Шкала лицевой клиниметрической оценки (FaCE) представляет собой анкету для отчетов пациентов, оценивающую лицевые нарушения и инвалидность, связанные с параличом лицевого нерва. Опросник по шкале Лайкерта из 15 пунктов состоит из шести доменов: i) движение лица, ii) комфорт лица, iii) оральная функция, iv) комфорт для глаз, v) слезоотводящий контроль и vi) социальная функция.

Каждый домен дает свой собственный балл, где 1 означает «все время проблемы», а 5 означает «вообще нет проблем». Затем баллы домена можно суммировать, чтобы получить общий балл, оценивающий общее качество жизни в отношении паралича лицевого нерва.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции) за 2 года
Время реиннервации
Временное ограничение: До 1 года после второй операции (FMT)
Участников исследования просят следить за своими движениями лица и записывать любые изменения в ежедневный дневник, как только они впервые заметят движение лица.
До 1 года после второй операции (FMT)
Толщина миелина
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
С помощью гистоморфометрии толщина миелина будет использоваться в качестве суррогатного показателя скорости регенерации аксонов.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Диаметр нервного волокна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Используя гистоморфометрию, диаметр нервного волокна будет использоваться в качестве суррогатного показателя скорости регенерации аксонов.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
Отношение толщины миелина к диаметру волокна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год
С помощью гистоморфометрии отношение толщины миелина к диаметру волокна будет использоваться в качестве суррогатного показателя скорости регенерации аксонов.
Изменение исходного уровня (до операции) на окончательную операцию через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000063546

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться