Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for at forbedre restitutionen efter perifer nerveskade

9. februar 2023 opdateret af: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrisk stimulering for at forbedre restitution efter perifer nerveskade - en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse

Efter nerveskade og facialisparese har mange patienter permanent muskel- og sensorisk dysfunktion. Elektrisk stimulation (ES) af beskadigede nerver kan fremskynde axonvækst og forbedre restitutionen. Denne undersøgelse vil vurdere, om ES accelererer motorisk axonregenerering og forbedrer muskelrestitution hos patienter, der gennemgår to-trins ansigtsreanimation for facialisparese.

Denne undersøgelse af ES hos disse patienter vil undersøge:

i) nerveregenerering over lange afstande;

ii) direkte tegn på ændringer i nerveregenerering med nerveprøver fra den anden procedure; og

iii) ændringer i funktionelle resultater i en patientpopulation med meget mindre variabilitet.

Vores undersøgelse vil give beviser om effekten af ​​ES til at forbedre resultaterne hos patienter med nerveskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der gennemgår ensidig reanimation i ansigtet med et to-trins cross-face nervetransplantat og fri gracilis muskelflap transfer, som har;

  • i) isoleret ensidig facialis nerve parese og
  • ii) en fungerende kontralateral ansigtsnerve.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, der kan kompromittere nerveregenerering eller muskelfunktion efter muskeloverførsel, herunder diabetes, polyneuropati eller myopati og muskeldystrofi.
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ville begrænse deres deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulering

Elektrisk stimulering

Patienten vil modtage aktiv elektrisk stimulation.
Enhed: Elektrisk stimulering

To-trins ansigtsreanimation (standardpraksis) med elektrisk stimulering i en time ved 20Hz (eksperimentel procedure).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) umiddelbart efterfulgt af elektrisk nervestimulation proksimalt i forhold til coaptationsstedet på donoransigtsnerven.
  2. Ni-til-tolv måneder senere, fri muskeloverførsel (FMT) efterfulgt af elektrisk nervestimulation proksimalt i forhold til koaptationsstedet i det intraorale snit.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling

Ingen elektrisk stimulering

Patienten vil modtage simuleret elektrisk stimulation.
Enhed: Sham behandling

To-trins ansigtsreanimation (standardpraksis) med simuleret elektrisk stimulering i en time (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) efterfulgt af placering af ikke-elektrificerede elektroder proksimalt i forhold til coaptationsstedet på donoransigtsnerven.
  2. Free Muscle Transfer (FMT) efterfulgt af placering af ikke-elektrificerede elektroder proksimalt i forhold til coaptationsstedet i det intraorale snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ læbeudflugt med smil
Tidsramme: Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
FACEGRAM vil blive brugt til objektivt at analysere ændringer i kommissionsudflugter.
Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Ændring i antallet af myelinerede axoner
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Antallet af myeliniserede nervefibre, der regenererer og når den distale CFNG, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtssymmetri
Tidsramme: Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
FACEGRAM vil blive brugt til objektivt at analysere smilesymmetri.
Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) resultater
Tidsramme: Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år

Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale er et patientrapport spørgeskema, der vurderer ansigtssvækkelse og handicap forbundet med ansigtslammelse. Spørgeskemaet med 15 elementer i likert-skalaen består af seks domæner: i) ansigtsbevægelse, ii) ansigtskomfort, iii) mundfunktion, iv) øjenkomfort, v) tårekontrol og vi) social funktion.

Hvert domæne producerer sin egen score, hvor 1 betyder 'problemer hele tiden' og 5 tyder på 'ingen problemer overhovedet'. Domænescorerne kan derefter summeres til at producere en samlet score, der vurderer den samlede livskvalitet med hensyn til ansigtslammelse.
Ændring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Tid til reinnervation
Tidsramme: Op til 1 år efter den anden operation (FMT)
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at overvåge deres ansigtsbevægelser og registrere eventuelle ændringer i en daglig dagbog, når de først bemærker ansigtsbevægelser.
Op til 1 år efter den anden operation (FMT)
Myelin tykkelse
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Ved hjælp af histomorfometri vil Myelintykkelsen blive brugt som et surrogatmål for hastigheden af ​​axonregenerering.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Nervefiberdiameter
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Ved hjælp af histomorfometri vil Nerve Fiber Diameter blive brugt som et surrogatmål for hastigheden af ​​axonregenerering.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Myelintykkelse/fiberdiameterforhold
Tidsramme: Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere
Ved hjælp af histomorfometri vil myelintykkelse/fiberdiameterforhold blive brugt som et surrogatmål for hastigheden af ​​axonregenerering.
Skift fra Baseline (Pre-Op) til den endelige operation 1 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000063546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner