末梢神経損傷後の回復を改善するための電気刺激
末梢神経損傷後の回復を改善するための電気刺激 - 無作為対照前向き研究
神経損傷および顔面神経麻痺の後、多くの患者は恒久的な筋肉および感覚の機能不全に陥ります。 損傷した神経の電気刺激 (ES) は、軸索の成長を加速し、回復を改善する可能性があります。 この研究では、ES が運動軸索再生を促進し、顔面神経麻痺の 2 段階の顔面蘇生術を受けている患者の筋肉回復を改善するかどうかを評価します。
これらの患者における ES のこの研究では、以下を調査します。
i) 長距離にわたる神経再生;
ii) 2 番目の手順からの神経サンプルによる神経再生の変化の直接的な証拠。と
iii) 変動性がはるかに少ない患者集団における機能転帰の変化。
私たちの研究は、神経損傷患者の転帰を改善するESの効果に関する証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kariym Joachim, MSc
- 電話番号:228840 416-813-7654
- メール:kariym.joachim@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2段階のクロスフェイス神経移植片と遊離薄筋皮弁移植による片側顔面蘇生術を受けている患者。
- i) 単独の片側顔面神経麻痺および
- ii) 機能している反対側の顔面神経。
除外基準:
- 糖尿病、多発性ニューロパシー、ミオパシー、筋ジストロフィーなど、筋肉移植後の神経再生または筋肉機能を損なう可能性のある障害。
- 参加を制限する重度の認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気刺激
電気刺激 患者はアクティブな電気刺激を受けます。 |
20Hz で 1 時間の電気刺激による 2 段階の顔面蘇生法 (標準的な方法) (実験手順)。
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PLACEBO_COMPARATOR:シャムトリートメント
電気刺激なし 患者は偽の電気刺激を受けます。 |
偽の電気刺激を 1 時間行う (プラセボ) 2 段階顔面蘇生法 (標準的な方法)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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笑顔で術前唇可動域の変化
時間枠:2 年間のベースライン (術前) からの変化
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FACEGRAM を使用して、交連可動域の変化を客観的に分析します。
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2 年間のベースライン (術前) からの変化
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有髄軸索数の変化
時間枠:ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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再生し、遠位 CFNG に到達する有髄神経線維の数は、グループ間で比較されます。
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ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の対称性の変化
時間枠:2 年間のベースライン (術前) からの変化
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FACEGRAM を使用して、笑顔の対称性を客観的に分析します。
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2 年間のベースライン (術前) からの変化
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顔面クリニメトリック評価 (FaCE) スコア
時間枠:2 年間のベースライン (術前) からの変化
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顔面クリニメトリック評価 (FaCE) スケールは、顔面麻痺に関連する顔面障害および障害を評価する患者報告アンケートです。 15 項目のリッカート尺度アンケートは、i) 顔の動き、ii) 顔の快適さ、iii) 口腔機能、iv) 目の快適さ、v) 涙のコントロール、vi) 社会的機能の 6 つのドメインで構成されています。 各ドメインは独自のスコアを生成し、1 は「常に問題がある」を意味し、5 は「まったく問題がない」ことを示します。 次いで、ドメインスコアを合計して、顔面神経麻痺に関して総合的な生活の質を評価する合計スコアを生成することができる。 |
2 年間のベースライン (術前) からの変化
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再神経支配の時間
時間枠:2回目の手術(FMT)から最長1年
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研究参加者は、顔の動きを監視し、最初に顔の動きに気付いたら、毎日の日記に変化を記録するように求められます。
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2回目の手術(FMT)から最長1年
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ミエリンの厚さ
時間枠:ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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組織形態計測を使用して、ミエリンの厚さは、軸索再生率の代理尺度として使用されます。
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ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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神経繊維径
時間枠:ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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組織形態計測を使用して、神経線維の直径は、軸索再生率の代理尺度として使用されます。
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ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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ミエリンの厚さ/繊維の直径の比率
時間枠:ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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組織形態計測を使用して、ミエリンの厚さ/繊維の直径の比率は、軸索再生率の代理尺度として使用されます。
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ベースライン (術前) から 1 年後の最終手術への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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