Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro zlepšení zotavení po poranění periferních nervů

9. února 2023 aktualizováno: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrická stimulace pro zlepšení zotavení po poranění periferních nervů – Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Po poranění nervu a obrně obličeje má mnoho pacientů trvalou svalovou a senzorickou dysfunkci. Elektrická stimulace (ES) poraněných nervů může urychlit růst axonu a zlepšit zotavení. Tato studie posoudí, zda ES urychluje regeneraci motorických axonů a zlepšuje regeneraci svalů u pacientů podstupujících dvoufázovou reanimaci obličeje pro obličejovou obrnu.

Tato studie ES u těchto pacientů bude zkoumat:

i) regenerace nervů na dlouhé vzdálenosti;

ii) přímý důkaz změn v regeneraci nervů s nervovými vzorky z druhého postupu; a

iii) změny funkčních výsledků v populaci pacientů s mnohem menší variabilitou.

Naše studie poskytne důkazy o účinku ES na zlepšení výsledků u pacientů s poraněním nervů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující jednostrannou reanimaci obličeje s dvoufázovým zkříženým nervovým štěpem a přenosem volné chlopně m. gracilis, kteří mají;

  • i) izolovaná jednostranná obrna lícního nervu a
  • ii) fungující kontralaterální lícní nerv.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli poruchy, které mohou ohrozit regeneraci nervů nebo funkci svalů po svalovém přenosu, včetně cukrovky, polyneuropatie nebo myopatie a svalové dystrofie.
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, která by omezila jejich účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace

Elektrická stimulace

Pacient dostane aktivní elektrickou stimulaci.
Přístroj: Elektrická stimulace

Dvoustupňová reanimace obličeje (standardní praxe) s elektrickou stimulací po dobu jedné hodiny při 20 Hz (experimentální postup).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) bezprostředně následovaný elektrickou nervovou stimulací proximálně k místu koaptace na dárcovském lícním nervu.
  2. O devět až dvanáct měsíců později volný svalový transfer (FMT) následovaný elektrickou nervovou stimulací proximálně od místa koaptace v intraorální incizi.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná léčba

Žádná elektrická stimulace

Pacient dostane simulovanou elektrickou stimulaci.
Přístroj: Falešná léčba

Dvoustupňová reanimace obličeje (standardní praxe) s falešnou elektrickou stimulací po dobu jedné hodiny (placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) následovaný umístěním neelektrifikovaných elektrod proximálně k místu koaptace na obličejovém nervu dárce.
  2. Volný svalový transfer (FMT) následovaný umístěním neelektrifikovaných elektrod proximálně k místu koaptace v intraorální incizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v předoperační exkurzi rtů s úsměvem
Časové okno: Změna od základního stavu (před operací) během 2 let
FACEGRAM bude použit k objektivní analýze změny v komisurové exkurzi.
Změna od základního stavu (před operací) během 2 let
Změna počtu myelinizovaných axonů
Časové okno: Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později
Mezi skupinami bude porovnán počet myelinizovaných nervových vláken, která se regenerují a dosáhnou distálního CFNG.
Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symetrie obličeje
Časové okno: Změna od základního stavu (před operací) během 2 let
FACEGRAM bude použit k objektivní analýze symetrie úsměvu.
Změna od základního stavu (před operací) během 2 let
Skóre obličejového Clinimetrického hodnocení (FaCE).
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před operací) za 2 roky

Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale je dotazník pro pacienty, který hodnotí postižení obličeje a postižení spojené s paralýzou obličeje. Dotazník Likertovy škály o 15 položkách se skládá ze šesti domén: i) pohyb obličeje, ii) komfort obličeje, iii) orální funkce, iv) oční pohodlí, v) kontrola slz a vi) sociální funkce.

Každá doména vytváří své vlastní skóre, přičemž 1 znamená „problémy neustále“ a 5 znamená „vůbec žádné problémy“. Doménové skóre pak lze sečíst a získat celkové skóre hodnotící celkovou kvalitu života s ohledem na paralýzu obličeje.
Změna od výchozího stavu (před operací) za 2 roky
Čas na reinervaci
Časové okno: Až 1 rok po druhé operaci (FMT)
Účastníci studie jsou požádáni, aby sledovali své pohyby obličeje a zaznamenávali jakékoli změny do denního deníku, jakmile poprvé zaznamenají pohyb obličeje.
Až 1 rok po druhé operaci (FMT)
Tloušťka myelinu
Časové okno: Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později
Pomocí histomorfometrie bude tloušťka myelinu použita jako náhradní měřítko pro rychlost regenerace axonů.
Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později
Průměr nervových vláken
Časové okno: Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později
Pomocí histomorfometrie bude průměr nervových vláken použit jako náhradní měření rychlosti regenerace axonů.
Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později
Poměr tloušťky myelinu/průměru vláken
Časové okno: Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později
Pomocí histomorfometrie bude jako náhradní měření rychlosti regenerace axonů použit poměr tloušťky myelinu/průměru vlákna.
Změna ze základní linie (před operací) na závěrečnou operaci o 1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000063546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit