말초 신경 손상 후 회복을 개선하기 위한 전기 자극
말초 신경 손상 후 회복을 개선하기 위한 전기 자극 - 무작위 제어 전향적 연구
신경 손상과 안면 마비 후 많은 환자들이 영구적인 근육 및 감각 기능 장애를 겪습니다. 손상된 신경의 전기 자극(ES)은 축삭 성장을 가속화하고 회복을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 ES가 운동 축삭 재생을 가속화하고 안면 마비에 대한 2단계 안면 재생술을 받는 환자의 근육 회복을 개선하는지 평가할 것입니다.
이 환자들의 ES 연구는 다음을 조사할 것입니다:
i) 장거리에 걸친 신경 재생;
ii) 두 번째 절차의 신경 샘플을 사용한 신경 재생의 변화에 대한 직접적인 증거; 그리고
iii) 변동성이 훨씬 적은 환자 모집단의 기능적 결과의 변화.
우리의 연구는 신경 손상 환자의 결과를 개선하는 ES의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2단계 교차 안면 신경 이식 및 자유 박근 피판 이식으로 편측 안면 재활성화술을 받는 환자;
- i) 단독 편측 안면 신경 마비 및
- ii) 기능하는 반대쪽 안면 신경.
제외 기준:
- 당뇨병, 다발신경병증 또는 근병증 및 근이영양증을 포함하여 근육 전달 후 신경 재생 또는 근육 기능을 손상시킬 수 있는 모든 장애.
- 참여를 제한하는 심각한 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
전기 자극 환자는 적극적인 전기 자극을 받게 됩니다. |
20Hz에서 1시간 동안 전기 자극을 사용한 2단계 안면 재활성화(표준 실습)(실험 절차).
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 치료
전기 자극 없음 환자는 가짜 전기 자극을 받게 됩니다. |
1시간 동안 가짜 전기 자극을 사용한 2단계 얼굴 재활성화(표준 실습)(위약).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미소로 수술 전 입술 운동의 변화
기간: 2년 동안 기준선(사전 운영)에서 변경
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FACEGRAM은 커미셔너 편위의 변화를 객관적으로 분석하는 데 사용됩니다.
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2년 동안 기준선(사전 운영)에서 변경
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수초 축삭 수의 변화
기간: 기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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재생되어 원위 CFNG에 도달하는 수초 신경 섬유의 수는 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 대칭의 변화
기간: 2년 동안 기준선(사전 운영)에서 변경
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FACEGRAM은 미소 대칭을 객관적으로 분석하는 데 사용됩니다.
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2년 동안 기준선(사전 운영)에서 변경
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안면 임상 평가(FaCE) 점수
기간: 2년 동안 기준선(사전 운영)에서 변경
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안면 임상 평가(FaACE) 척도는 안면 손상 및 안면 마비와 관련된 장애를 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 15개 문항 리커트 척도 설문지는 i) 안면 움직임, ii) 안면 편안함, iii) 구강 기능, iv) 눈 편안함, v) 눈물 조절 및 vi) 사회적 기능의 6개 영역으로 구성됩니다. 각 영역은 '항상 문제가 있음'을 의미하는 1점과 '전혀 문제가 없음'을 의미하는 5점으로 자체 점수를 생성합니다. 그런 다음 영역 점수를 합산하여 안면 마비와 관련하여 전체 삶의 질을 평가하는 총 점수를 생성할 수 있습니다. |
2년 동안 기준선(사전 운영)에서 변경
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재활의 시간
기간: 2차 수술(FMT) 후 최대 1년
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연구 참가자는 얼굴 움직임을 모니터링하고 얼굴 움직임을 처음 감지하면 일일 일지에 변경 사항을 기록하도록 요청받습니다.
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2차 수술(FMT) 후 최대 1년
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미엘린 두께
기간: 기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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Histomorphometry를 사용하여 Myelin Thickness는 축삭 재생 속도에 대한 대리 측정으로 사용됩니다.
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기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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신경 섬유 직경
기간: 기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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조직 형태계를 사용하여 신경 섬유 직경은 축삭 재생 속도에 대한 대리 측정으로 사용됩니다.
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기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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미엘린 두께/섬유 직경 비율
기간: 기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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조직형태계측법을 사용하여 수초 두께/섬유 직경 비율이 축삭 재생 속도에 대한 대리 측정으로 사용됩니다.
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기준선(Pre-Op)에서 1년 후 최종 수술로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000063546
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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