Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for å forbedre restitusjonen etter perifer nerveskade

9. februar 2023 oppdatert av: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrisk stimulering for å forbedre restitusjon etter perifer nerveskade - en randomisert kontrollert prospektiv studie

Etter nerveskade og ansiktsparese har mange pasienter permanent muskel- og sensorisk dysfunksjon. Elektrisk stimulering (ES) av skadde nerver kan øke hastigheten på aksonveksten og forbedre utvinningen. Denne studien vil vurdere om ES akselererer motorisk aksonregenerering og forbedrer muskelgjenoppretting hos pasienter som gjennomgår to-trinns ansiktsreanimasjon for ansiktsparese.

Denne studien av ES hos disse pasientene vil undersøke:

i) nerveregenerering over lange avstander;

ii) direkte bevis på endringer i nerveregenerering med nerveprøver fra den andre prosedyren; og

iii) endringer i funksjonelle utfall i en pasientpopulasjon med mye mindre variasjon.

Vår studie vil gi bevis om effekten av ES for å forbedre resultatene hos pasienter med nerveskader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår ensidig ansiktsreanimasjon med et to-trinns nervetransplantat på tvers av ansiktet og fri gracilis muskelklaffoverføring som har;

  • i) isolert ensidig ansiktsnerveparese og
  • ii) en fungerende kontralateral ansiktsnerve.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle lidelser som kan kompromittere nerveregenerering eller muskelfunksjon etter muskeloverføring, inkludert diabetes, polynevropati eller myopati og muskeldystrofi.
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, noe som ville begrense deres deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering

Elektrisk stimulering

Pasienten vil få aktiv elektrisk stimulering.
Enhet: Elektrisk stimulering

To-trinns ansiktsreanimering (standardpraksis) med elektrisk stimulering i én time ved 20Hz (eksperimentell prosedyre).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) umiddelbart etterfulgt av elektrisk nervestimulering proksimalt til koaptasjonsstedet på donor ansiktsnerven.
  2. Ni til tolv måneder senere, fri muskeloverføring (FMT) etterfulgt av elektrisk nervestimulering proksimalt til koaptasjonsstedet i det intraorale snittet.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling

Ingen elektrisk stimulering

Pasienten vil få falsk elektrisk stimulering.
Enhet: Sham behandling

To-trinns ansiktsreanimering (Standard Practice) med simulert elektrisk stimulering i én time (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) etterfulgt av plassering av uelektrifiserte elektroder proksimalt til koaptasjonsstedet på donor ansiktsnerven.
  2. Free Muscle Transfer (FMT) etterfulgt av plassering av uelektrifiserte elektroder proksimalt til koaptasjonsstedet i det intraorale snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pre-Operative Lip Excursion with Smile
Tidsramme: Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
FACEGRAM vil bli brukt til å objektivt analysere endring i commissure ekskursjon.
Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Endring i antall myelinerte axoner
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
Antall myeliniserte nervefibre som regenererer og når den distale CFNG vil bli sammenlignet mellom grupper.
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansiktssymmetri
Tidsramme: Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
FACEGRAM vil bli brukt til å objektivt analysere smilesymmetri.
Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Poeng
Tidsramme: Endring fra baseline (Pre-Op) over 2 år

Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale er et spørreskjema for pasientrapport som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming forbundet med ansiktslammelse. Spørreskjemaet i likert-skalaen med 15 elementer består av seks domener: i) ansiktsbevegelse, ii) ansiktskomfort, iii) oral funksjon, iv) øyekomfort, v) tårekontroll og vi) sosial funksjon.

Hvert domene produserer sin egen poengsum, med 1 som betyr "problemer hele tiden" og 5 antyder "ingen problemer i det hele tatt." Domeneskårene kan deretter summeres for å gi en totalscore som vurderer total livskvalitet med hensyn til ansiktslammelse.
Endring fra baseline (Pre-Op) over 2 år
Tid for reinnervasjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter den andre operasjonen (FMT)
Studiedeltakere blir bedt om å overvåke ansiktsbevegelsene og registrere eventuelle endringer i en daglig dagbok når de først merker ansiktsbevegelser.
Inntil 1 år etter den andre operasjonen (FMT)
Myelin tykkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
Ved å bruke histomorfometri vil Myelintykkelsen bli brukt som et surrogatmål for hastigheten på aksonregenerering.
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
Nervefiberdiameter
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
Ved hjelp av histomorfometri vil nervefiberdiameter brukes som et surrogatmål for hastigheten på aksonregenerering.
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
Myelintykkelse/fiberdiameterforhold
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
Ved å bruke histomorfometri vil myelintykkelse/fiberdiameterforhold bli brukt som et surrogatmål for hastigheten på aksonregenerering.
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000063546

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bell Parese

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere