- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03996525
Elektrisk stimulering for å forbedre restitusjonen etter perifer nerveskade
Elektrisk stimulering for å forbedre restitusjon etter perifer nerveskade - en randomisert kontrollert prospektiv studie
Etter nerveskade og ansiktsparese har mange pasienter permanent muskel- og sensorisk dysfunksjon. Elektrisk stimulering (ES) av skadde nerver kan øke hastigheten på aksonveksten og forbedre utvinningen. Denne studien vil vurdere om ES akselererer motorisk aksonregenerering og forbedrer muskelgjenoppretting hos pasienter som gjennomgår to-trinns ansiktsreanimasjon for ansiktsparese.
Denne studien av ES hos disse pasientene vil undersøke:
i) nerveregenerering over lange avstander;
ii) direkte bevis på endringer i nerveregenerering med nerveprøver fra den andre prosedyren; og
iii) endringer i funksjonelle utfall i en pasientpopulasjon med mye mindre variasjon.
Vår studie vil gi bevis om effekten av ES for å forbedre resultatene hos pasienter med nerveskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kariym Joachim, MSc
- Telefonnummer: 228840 416-813-7654
- E-post: kariym.joachim@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gjennomgår ensidig ansiktsreanimasjon med et to-trinns nervetransplantat på tvers av ansiktet og fri gracilis muskelklaffoverføring som har;
- i) isolert ensidig ansiktsnerveparese og
- ii) en fungerende kontralateral ansiktsnerve.
Ekskluderingskriterier:
- Alle lidelser som kan kompromittere nerveregenerering eller muskelfunksjon etter muskeloverføring, inkludert diabetes, polynevropati eller myopati og muskeldystrofi.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, noe som ville begrense deres deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering Pasienten vil få aktiv elektrisk stimulering. |
To-trinns ansiktsreanimering (standardpraksis) med elektrisk stimulering i én time ved 20Hz (eksperimentell prosedyre).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling
Ingen elektrisk stimulering Pasienten vil få falsk elektrisk stimulering. |
To-trinns ansiktsreanimering (Standard Practice) med simulert elektrisk stimulering i én time (Placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Pre-Operative Lip Excursion with Smile
Tidsramme: Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
|
FACEGRAM vil bli brukt til å objektivt analysere endring i commissure ekskursjon.
|
Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
|
Endring i antall myelinerte axoner
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Antall myeliniserte nervefibre som regenererer og når den distale CFNG vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ansiktssymmetri
Tidsramme: Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
|
FACEGRAM vil bli brukt til å objektivt analysere smilesymmetri.
|
Endring fra Baseline (Pre-Op) over 2 år
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Poeng
Tidsramme: Endring fra baseline (Pre-Op) over 2 år
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale er et spørreskjema for pasientrapport som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming forbundet med ansiktslammelse. Spørreskjemaet i likert-skalaen med 15 elementer består av seks domener: i) ansiktsbevegelse, ii) ansiktskomfort, iii) oral funksjon, iv) øyekomfort, v) tårekontroll og vi) sosial funksjon. Hvert domene produserer sin egen poengsum, med 1 som betyr "problemer hele tiden" og 5 antyder "ingen problemer i det hele tatt." Domeneskårene kan deretter summeres for å gi en totalscore som vurderer total livskvalitet med hensyn til ansiktslammelse. |
Endring fra baseline (Pre-Op) over 2 år
|
Tid for reinnervasjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter den andre operasjonen (FMT)
|
Studiedeltakere blir bedt om å overvåke ansiktsbevegelsene og registrere eventuelle endringer i en daglig dagbok når de først merker ansiktsbevegelser.
|
Inntil 1 år etter den andre operasjonen (FMT)
|
Myelin tykkelse
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Ved å bruke histomorfometri vil Myelintykkelsen bli brukt som et surrogatmål for hastigheten på aksonregenerering.
|
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Nervefiberdiameter
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Ved hjelp av histomorfometri vil nervefiberdiameter brukes som et surrogatmål for hastigheten på aksonregenerering.
|
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Myelintykkelse/fiberdiameterforhold
Tidsramme: Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Ved å bruke histomorfometri vil myelintykkelse/fiberdiameterforhold bli brukt som et surrogatmål for hastigheten på aksonregenerering.
|
Bytt fra baseline (Pre-Op) til den endelige operasjonen 1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- DNA-virusinfeksjoner
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Herpesviridae-infeksjoner
- Ansiktsnervesykdommer
- Lammelse
- Bell Parese
- Ansiktslammelse
- Perifere nerveskader
Andre studie-ID-numre
- 1000063546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bell Parese
-
The Cleveland ClinicRekrutteringAnsiktslammelseForente stater
-
Superior UniversityRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityFullført
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiFullført
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtSynkinesisForente stater
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringBell PareseFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullført
Kliniske studier på Elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike