- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03996525
Elektrische stimulatie om herstel na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren
Elektrische stimulatie om herstel na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie
Na zenuwbeschadiging en aangezichtsverlamming hebben veel patiënten blijvende spier- en sensorische disfunctie. Elektrische stimulatie (ES) van gewonde zenuwen kan de groei van axonen versnellen en het herstel verbeteren. Deze studie zal beoordelen of ES de regeneratie van motorische axonen versnelt en het spierherstel verbetert bij patiënten die een gezichtsreanimatie in twee fasen ondergaan voor aangezichtsverlamming.
Deze studie van ES bij deze patiënten zal onderzoeken:
i) zenuwregeneratie over lange afstanden;
ii) direct bewijs van veranderingen in zenuwregeneratie met zenuwmonsters van de tweede procedure; en
iii) veranderingen in functionele uitkomsten in een patiëntenpopulatie met veel minder variabiliteit.
Onze studie zal bewijs leveren over het effect van ES bij het verbeteren van de resultaten bij patiënten met zenuwbeschadigingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kariym Joachim, MSc
- Telefoonnummer: 228840 416-813-7654
- E-mail: kariym.joachim@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die eenzijdige gezichtsreanimatie ondergaan met een tweetraps cross-face zenuwtransplantaat en vrije gracilis-spierflaptransfer die;
- i) geïsoleerde unilaterale gezichtszenuwverlamming en
- ii) een functionerende contralaterale aangezichtszenuw.
Uitsluitingscriteria:
- Alle aandoeningen die zenuwregeneratie of spierfunctie in gevaar kunnen brengen na spieroverdracht, waaronder diabetes, polyneuropathie of myopathie en spierdystrofie.
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, die hun deelname zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie De patiënt krijgt actieve elektrische stimulatie. |
Gezichtsreanimatie in twee fasen (standaardpraktijk) met elektrische stimulatie gedurende een uur bij 20 Hz (experimentele procedure).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnbehandeling
Geen elektrische stimulatie De patiënt krijgt nep-elektrische stimulatie. |
Gezichtsreanimatie in twee fasen (standaardpraktijk) met gesimuleerde elektrische stimulatie gedurende één uur (placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pre-operatieve lipexcursie met glimlach
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
|
FACEGRAM zal worden gebruikt om verandering in commissure-excursie objectief te analyseren.
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
|
Verandering in het aantal gemyeliniseerde axons
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Het aantal gemyeliniseerde zenuwvezels dat regenereert en de distale CFNG bereikt, zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
|
FACEGRAM zal worden gebruikt om glimlachsymmetrie objectief te analyseren.
|
Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
|
Facial Klinimetrische Evaluatie (FaCE) Scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) gedurende 2 jaar
|
De Facial Clinimetric Evaluation (FaCE)-schaal is een patiëntrapportagevragenlijst die gezichtsstoornissen en handicaps in verband met gezichtsverlamming beoordeelt. De Likert-schaalvragenlijst met 15 items bestaat uit zes domeinen: i) gezichtsbeweging, ii) gezichtscomfort, iii) orale functie, iv) oogcomfort, v) traancontrole en vi) sociale functie. Elk domein produceert zijn eigen score, waarbij 1 staat voor 'altijd problemen' en 5 voor 'helemaal geen problemen'. De domeinscores kunnen vervolgens worden opgeteld om een totaalscore te produceren die de totale kwaliteit van leven beoordeelt met betrekking tot aangezichtsverlamming. |
Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) gedurende 2 jaar
|
Tijd voor reïnnervatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de tweede operatie (FMT)
|
Studiedeelnemers wordt verzocht hun gezichtsbewegingen te volgen en eventuele veranderingen in een dagelijks dagboek te noteren zodra ze voor het eerst gezichtsbewegingen opmerken.
|
Tot 1 jaar na de tweede operatie (FMT)
|
Myeline dikte
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Met behulp van histomorfometrie zal de myelinedikte worden gebruikt als een surrogaatmaat voor de snelheid van axonregeneratie.
|
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Zenuwvezeldiameter
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Met behulp van histomorfometrie zal de zenuwvezeldiameter worden gebruikt als een surrogaatmaat voor de snelheid van axonregeneratie.
|
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Verhouding myelinedikte/vezeldiameter
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Met behulp van histomorfometrie zal de verhouding myelinedikte/vezeldiameter worden gebruikt als een surrogaatmaat voor de snelheid van axonregeneratie.
|
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- DNA-virusinfecties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Herpesviridae-infecties
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Verlamming
- Bell-verlamming
- Gezichtsverlamming
- Perifere zenuwbeschadigingen
Andere studie-ID-nummers
- 1000063546
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bell-verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidLaserbehandeling verlicht symptomen van chronische verlamming van BellChina
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWervingGezichtsverlammingVerenigde Staten
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Nog niet aan het wervenBell-verlammingChina
-
Superior UniversityWerving
-
University Hospital, MontpellierWervingBell-verlammingFrankrijk
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Mayo ClinicWervingEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid