Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie om herstel na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren

9 februari 2023 bijgewerkt door: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrische stimulatie om herstel na perifere zenuwbeschadiging te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie

Na zenuwbeschadiging en aangezichtsverlamming hebben veel patiënten blijvende spier- en sensorische disfunctie. Elektrische stimulatie (ES) van gewonde zenuwen kan de groei van axonen versnellen en het herstel verbeteren. Deze studie zal beoordelen of ES de regeneratie van motorische axonen versnelt en het spierherstel verbetert bij patiënten die een gezichtsreanimatie in twee fasen ondergaan voor aangezichtsverlamming.

Deze studie van ES bij deze patiënten zal onderzoeken:

i) zenuwregeneratie over lange afstanden;

ii) direct bewijs van veranderingen in zenuwregeneratie met zenuwmonsters van de tweede procedure; en

iii) veranderingen in functionele uitkomsten in een patiëntenpopulatie met veel minder variabiliteit.

Onze studie zal bewijs leveren over het effect van ES bij het verbeteren van de resultaten bij patiënten met zenuwbeschadigingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die eenzijdige gezichtsreanimatie ondergaan met een tweetraps cross-face zenuwtransplantaat en vrije gracilis-spierflaptransfer die;

  • i) geïsoleerde unilaterale gezichtszenuwverlamming en
  • ii) een functionerende contralaterale aangezichtszenuw.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle aandoeningen die zenuwregeneratie of spierfunctie in gevaar kunnen brengen na spieroverdracht, waaronder diabetes, polyneuropathie of myopathie en spierdystrofie.
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, die hun deelname zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie

Elektrische stimulatie

De patiënt krijgt actieve elektrische stimulatie.

Gezichtsreanimatie in twee fasen (standaardpraktijk) met elektrische stimulatie gedurende een uur bij 20 Hz (experimentele procedure).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) onmiddellijk gevolgd door elektrische zenuwstimulatie proximaal van de coaptatieplaats op de gezichtszenuw van de donor.
  2. Negen tot twaalf maanden later, Free Muscle Transfer (FMT) gevolgd door elektrische zenuwstimulatie proximaal van de coaptatieplaats in de intraorale incisie.
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnbehandeling

Geen elektrische stimulatie

De patiënt krijgt nep-elektrische stimulatie.

Gezichtsreanimatie in twee fasen (standaardpraktijk) met gesimuleerde elektrische stimulatie gedurende één uur (placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) gevolgd door plaatsing van niet-geëlektrificeerde elektroden proximaal van de coaptatieplaats op de gezichtszenuw van de donor.
  2. Free Muscle Transfer (FMT) gevolgd door plaatsing van niet-geëlektrificeerde elektroden proximaal van de coaptatieplaats in de intraorale incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pre-operatieve lipexcursie met glimlach
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
FACEGRAM zal worden gebruikt om verandering in commissure-excursie objectief te analyseren.
Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
Verandering in het aantal gemyeliniseerde axons
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
Het aantal gemyeliniseerde zenuwvezels dat regenereert en de distale CFNG bereikt, zal tussen de groepen worden vergeleken.
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
FACEGRAM zal worden gebruikt om glimlachsymmetrie objectief te analyseren.
Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) over 2 jaar
Facial Klinimetrische Evaluatie (FaCE) Scores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) gedurende 2 jaar

De Facial Clinimetric Evaluation (FaCE)-schaal is een patiëntrapportagevragenlijst die gezichtsstoornissen en handicaps in verband met gezichtsverlamming beoordeelt. De Likert-schaalvragenlijst met 15 items bestaat uit zes domeinen: i) gezichtsbeweging, ii) gezichtscomfort, iii) orale functie, iv) oogcomfort, v) traancontrole en vi) sociale functie.

Elk domein produceert zijn eigen score, waarbij 1 staat voor 'altijd problemen' en 5 voor 'helemaal geen problemen'. De domeinscores kunnen vervolgens worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren die de totale kwaliteit van leven beoordeelt met betrekking tot aangezichtsverlamming.

Verandering ten opzichte van baseline (pre-op) gedurende 2 jaar
Tijd voor reïnnervatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de tweede operatie (FMT)
Studiedeelnemers wordt verzocht hun gezichtsbewegingen te volgen en eventuele veranderingen in een dagelijks dagboek te noteren zodra ze voor het eerst gezichtsbewegingen opmerken.
Tot 1 jaar na de tweede operatie (FMT)
Myeline dikte
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
Met behulp van histomorfometrie zal de myelinedikte worden gebruikt als een surrogaatmaat voor de snelheid van axonregeneratie.
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
Zenuwvezeldiameter
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
Met behulp van histomorfometrie zal de zenuwvezeldiameter worden gebruikt als een surrogaatmaat voor de snelheid van axonregeneratie.
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
Verhouding myelinedikte/vezeldiameter
Tijdsspanne: Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later
Met behulp van histomorfometrie zal de verhouding myelinedikte/vezeldiameter worden gebruikt als een surrogaatmaat voor de snelheid van axonregeneratie.
Verander van baseline (pre-operatief) naar de laatste operatie 1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

3
Abonneren