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Stimolazione elettrica per migliorare il recupero dopo lesioni ai nervi periferici

9 febbraio 2023 aggiornato da: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Stimolazione elettrica per migliorare il recupero dopo una lesione del nervo periferico - Uno studio prospettico controllato randomizzato

Dopo lesioni ai nervi e paralisi facciale, molti pazienti presentano disfunzioni muscolari e sensoriali permanenti. La stimolazione elettrica (ES) dei nervi feriti può accelerare la crescita degli assoni e migliorare il recupero. Questo studio valuterà se l'ES accelera la rigenerazione dell'assone motorio e migliora il recupero muscolare nei pazienti sottoposti a rianimazione facciale in due fasi per paralisi facciale.

Questo studio sull'ES in questi pazienti esaminerà:

i) rigenerazione nervosa su lunghe distanze;

ii) evidenza diretta di cambiamenti nella rigenerazione nervosa con campioni di nervi della seconda procedura; e

iii) cambiamenti nei risultati funzionali in una popolazione di pazienti con una variabilità molto minore.

Il nostro studio fornirà prove sull'effetto dell'ES nel migliorare i risultati nei pazienti con lesioni nervose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a rianimazione facciale unilaterale con innesto di nervi incrociati a due stadi e trasferimento del lembo del muscolo gracile libero che hanno;

  • i) paralisi unilaterale isolata del nervo facciale e
  • ii) un nervo facciale controlaterale funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che possa compromettere la rigenerazione nervosa o la funzione muscolare dopo il trasferimento muscolare, inclusi diabete, polineuropatia o miopatia e distrofia muscolare.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva, che limiterebbe la loro partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica

Stimolazione elettrica

Il paziente riceverà una stimolazione elettrica attiva.
Dispositivo: Stimolazione elettrica

Rianimazione facciale in due fasi (pratica standard) con stimolazione elettrica per un'ora a 20 Hz (procedura sperimentale).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) immediatamente seguito dalla stimolazione elettrica del nervo prossimale al sito di coaptazione sul nervo facciale del donatore.
  2. Da nove a dodici mesi dopo, trasferimento muscolare libero (FMT) seguito da stimolazione elettrica del nervo prossimale al sito di coaptazione nell'incisione intraorale.
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento fittizio

Nessuna stimolazione elettrica

Il paziente riceverà una finta stimolazione elettrica.
Dispositivo: Trattamento fittizio

Rianimazione facciale in due fasi (Pratica standard) con finta stimolazione elettrica per un'ora (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) seguito dal posizionamento di elettrodi non elettrificati prossimalmente al sito di coaptazione sul nervo facciale del donatore.
  2. Trasferimento muscolare libero (FMT) seguito dal posizionamento di elettrodi non elettrificati prossimalmente al sito di coaptazione nell'incisione intraorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'escursione labiale preoperatoria con il sorriso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) in 2 anni
FACEGRAM sarà utilizzato per analizzare oggettivamente il cambiamento nell'escursione della commessura.
Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) in 2 anni
Variazione della conta degli assoni mielinizzati
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo
Il numero di fibre nervose mielinizzate che si rigenerano e raggiungono il CFNG distale sarà confrontato tra i gruppi.
Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella simmetria facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) in 2 anni
FACEGRAM sarà utilizzato per analizzare oggettivamente la simmetria del sorriso.
Variazione rispetto al basale (pre-operatorio) in 2 anni
Punteggi di valutazione clinimetrica facciale (FaCE).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (preoperatorio) nell'arco di 2 anni

La scala di valutazione clinimetrica facciale (FaCE) è un questionario di segnalazione del paziente che valuta la compromissione facciale e la disabilità associata alla paralisi facciale. Il questionario su scala Likert di 15 item è composto da sei domini: i) movimento facciale, ii) comfort facciale, iii) funzione orale, iv) comfort visivo, v) controllo lacrimale e vi) funzione sociale.

Ogni dominio produce il proprio punteggio, con 1 che significa "problemi sempre" e 5 che suggerisce "nessun problema". I punteggi del dominio possono quindi essere sommati per produrre un punteggio totale che valuti la qualità totale della vita rispetto alla paralisi facciale.
Variazione rispetto al basale (preoperatorio) nell'arco di 2 anni
Tempo di reinnervazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la Seconda Operazione (FMT)
I partecipanti allo studio sono invitati a monitorare i loro movimenti facciali e registrare eventuali cambiamenti in un diario giornaliero una volta che notano per la prima volta i movimenti facciali.
Fino a 1 anno dopo la Seconda Operazione (FMT)
Spessore della mielina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo
Utilizzando l'istomorfometria, lo spessore della mielina verrà utilizzato come misura surrogata per la velocità di rigenerazione degli assoni.
Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo
Diametro della fibra nervosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo
Utilizzando l'istomorfometria, il diametro delle fibre nervose verrà utilizzato come misura surrogata per la velocità di rigenerazione degli assoni.
Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo
Rapporto spessore della mielina/diametro delle fibre
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo
Utilizzando l'istomorfometria, il rapporto spessore della mielina/diametro delle fibre verrà utilizzato come misura surrogata per la velocità di rigenerazione degli assoni.
Passaggio dal basale (preoperatorio) all'intervento chirurgico finale 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000063546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi della Campana

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