Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu poprawy regeneracji po urazie nerwów obwodowych

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Stymulacja elektryczna w celu poprawy regeneracji po urazie nerwów obwodowych — randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Po urazie nerwu i porażeniu nerwu twarzowego wielu pacjentów ma trwałe dysfunkcje mięśni i czucia. Stymulacja elektryczna (ES) uszkodzonych nerwów może przyspieszyć wzrost aksonów i poprawić regenerację. To badanie oceni, czy ES przyspiesza regenerację aksonów ruchowych i poprawia regenerację mięśni u pacjentów poddawanych dwuetapowej reanimacji twarzy z powodu porażenia nerwu twarzowego.

To badanie ES u tych pacjentów zbada:

i) regeneracja nerwów na duże odległości;

ii) bezpośredni dowód zmian w regeneracji nerwów z próbkami nerwów z drugiej procedury; oraz

iii) zmiany wyników funkcjonalnych w populacji pacjentów o znacznie mniejszej zmienności.

Nasze badanie dostarczy dowodów na wpływ ES na poprawę wyników u pacjentów z urazami nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci poddawani jednostronnej reanimacji twarzy z dwuetapowym przeszczepem nerwu krzyżowego i transferem wolnego płata mięśnia smukłego, którzy mają;

  • i) izolowane jednostronne porażenie nerwu twarzowego oraz
  • ii) działający kontralateralny nerw twarzowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia, które mogą upośledzać regenerację nerwów lub funkcję mięśni po przeniesieniu mięśni, w tym cukrzyca, polineuropatia lub miopatia i dystrofia mięśniowa.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, co ograniczałoby ich udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna

Stymulacja elektryczna

Pacjent otrzyma aktywną stymulację elektryczną.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna

Dwuetapowa reanimacja twarzy (praktyka standardowa) ze stymulacją elektryczną przez jedną godzinę przy częstotliwości 20 Hz (procedura eksperymentalna).

  1. Przeszczep nerwu krzyżowo-twarzowego (CFNG), po którym następuje natychmiast elektryczna stymulacja nerwu w pobliżu miejsca koaptacji nerwu twarzowego dawcy.
  2. Dziewięć do dwunastu miesięcy później, Free Muscle Transfer (FMT), a następnie elektryczna stymulacja nerwów proksymalnie do miejsca koaptacji w nacięciu wewnątrzustnym.
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowane leczenie

Brak stymulacji elektrycznej

Pacjent otrzyma pozorowaną stymulację elektryczną.
Urządzenie: Pozorowane leczenie

Dwuetapowa reanimacja twarzy (standardowa praktyka) z pozorowaną stymulacją elektryczną przez godzinę (placebo).

  1. Przeszczep nerwu krzyżowo-twarzowego (CFNG), a następnie umieszczenie niezelektryfikowanych elektrod proksymalnie do miejsca koaptacji na nerwie twarzowym dawcy.
  2. Free Muscle Transfer (FMT), a następnie umieszczenie niezelektryfikowanych elektrod proksymalnie do miejsca koaptacji w nacięciu wewnątrzustnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przedoperacyjnym wysuwaniu ust z uśmiechem
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
FACEGRAM zostanie wykorzystany do obiektywnej analizy zmiany wychylenia spoidła.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
Zmiana liczby mielinowanych aksonów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Liczba mielinowanych włókien nerwowych, które regenerują się i docierają do dystalnego CFNG, zostanie porównana między grupami.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symetrii twarzy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
FACEGRAM posłuży do obiektywnej analizy symetrii uśmiechu.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
Wyniki oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat

Skala oceny klinimetrycznej twarzy (FaCE) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów oceniający upośledzenie twarzy i niepełnosprawność związaną z porażeniem twarzy. 15-itemowy kwestionariusz skali Likerta składa się z sześciu domen: i) ruch twarzy, ii) komfort twarzy, iii) funkcja jamy ustnej, iv) komfort oczu, v) kontrola łzawienia i vi) funkcje społeczne.

Każda domena generuje swój własny wynik, gdzie 1 oznacza „problemy przez cały czas”, a 5 oznacza „żadny problem”. Wyniki domeny można następnie zsumować, aby uzyskać całkowity wynik oceniający całkowitą jakość życia w odniesieniu do porażenia twarzy.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) w ciągu 2 lat
Czas na reinerwację
Ramy czasowe: Do 1 roku po Drugiej Operacji (FMT)
Uczestnicy badania są proszeni o monitorowanie ruchów twarzy i zapisywanie wszelkich zmian w dzienniku, gdy tylko zauważą ruch twarzy.
Do 1 roku po Drugiej Operacji (FMT)
Grubość mieliny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Używając histomorfometrii, grubość mieliny zostanie użyta jako zastępcza miara szybkości regeneracji aksonów.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Średnica włókien nerwowych
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Wykorzystując histomorfometrię, średnica włókien nerwowych zostanie użyta jako zastępcza miara szybkości regeneracji aksonów.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Stosunek grubości mieliny do średnicy włókna
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później
Wykorzystując histomorfometrię, stosunek grubości mieliny do średnicy włókien zostanie użyty jako zastępcza miara szybkości regeneracji aksonów.
Zmiana od linii podstawowej (przed operacją) do ostatecznej operacji 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000063546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj