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Elektrische Stimulation zur Verbesserung der Genesung nach peripherer Nervenverletzung

9. Februar 2023 aktualisiert von: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrische Stimulation zur Verbesserung der Genesung nach peripherer Nervenverletzung – eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Nach Nervenverletzungen und Fazialisparese leiden viele Patienten unter dauerhaften Muskel- und Sensibilitätsstörungen. Die elektrische Stimulation (ES) verletzter Nerven kann das Axonwachstum beschleunigen und die Genesung verbessern. Diese Studie wird beurteilen, ob ES die Regeneration motorischer Axone beschleunigt und die Muskelregeneration bei Patienten verbessert, die sich einer zweistufigen Gesichtsreanimation wegen Gesichtslähmung unterziehen.

Diese ES-Studie bei diesen Patienten untersucht:

i) Nervenregeneration über lange Distanzen;

ii) direkter Nachweis von Veränderungen in der Nervenregeneration mit Nervenproben aus dem zweiten Verfahren; und

iii) Änderungen der funktionellen Ergebnisse in einer Patientenpopulation mit viel geringerer Variabilität.

Unsere Studie wird Beweise für die Wirkung von ES bei der Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Nervenverletzungen liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer unilateralen Gesichtsreanimation mit einer zweistufigen Transplantation des gesichtsübergreifenden Nervs und einem freien Transfer des Gracilis-Muskellappens unterziehen, die haben;

  • i) isolierte einseitige Fazialisparese und
  • ii) ein funktionierender kontralateraler Gesichtsnerv.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die die Nervenregeneration oder Muskelfunktion nach einem Muskeltransfer beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes, Polyneuropathie oder Myopathie und Muskeldystrophie.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die ihre Teilnahme einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation

Elektrische Stimulation

Der Patient erhält eine aktive elektrische Stimulation.
Gerät: Elektrische Stimulation

Zweistufige Gesichtsreanimation (Standardpraxis) mit elektrischer Stimulation für eine Stunde bei 20 Hz (experimentelles Verfahren).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), unmittelbar gefolgt von einer elektrischen Nervenstimulation proximal der Koaptationsstelle am Gesichtsnerv des Spenders.
  2. Neun bis zwölf Monate später, Freier Muskeltransfer (FMT), gefolgt von elektrischer Nervenstimulation proximal der Koaptationsstelle in der intraoralen Inzision.
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinbehandlung

Keine elektrische Stimulation

Der Patient erhält eine elektrische Scheinstimulation.
Gerät: Scheinbehandlung

Zweistufige Gesichtsreanimation (Standardpraxis) mit Schein-Elektrostimulation für eine Stunde (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), gefolgt von der Platzierung von nicht elektrifizierten Elektroden proximal zur Koaptationsstelle am Gesichtsnerv des Spenders.
  2. Freier Muskeltransfer (FMT), gefolgt von der Platzierung von nicht elektrifizierten Elektroden proximal zur Koaptationsstelle in der intraoralen Inzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der präoperativen Lippenexkursion mit Smile
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
FACEGRAM wird verwendet, um die Veränderung der Kommissurenexkursion objektiv zu analysieren.
Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
Änderung der myelinisierten Axonzahl
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Die Anzahl der myelinisierten Nervenfasern, die sich regenerieren und das distale CFNG erreichen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
FACEGRAM wird verwendet, um die Symmetrie des Lächelns objektiv zu analysieren.
Änderung gegenüber Baseline (Pre-Op) über 2 Jahre
Ergebnisse der klinimetrischen Bewertung des Gesichts (FaCE).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) über 2 Jahre

Die Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale ist ein Patientenbericht-Fragebogen zur Bewertung von Gesichtsbeeinträchtigungen und Behinderungen im Zusammenhang mit Gesichtslähmungen. Der 15-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen besteht aus sechs Bereichen: i) Gesichtsbewegung, ii) Gesichtskomfort, iii) Mundfunktion, iv) Augenkomfort, v) Tränenflusskontrolle und vi) soziale Funktion.

Jede Domäne erzeugt ihre eigene Punktzahl, wobei 1 „immer Probleme“ und 5 „überhaupt keine Probleme“ bedeutet. Die Bereichswerte können dann summiert werden, um einen Gesamtwert zu erzeugen, der die Gesamtlebensqualität in Bezug auf Gesichtslähmung bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) über 2 Jahre
Zeit zur Reinnervation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der zweiten Operation (FMT)
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Gesichtsbewegungen zu überwachen und alle Veränderungen in einem täglichen Tagebuch festzuhalten, sobald sie zum ersten Mal Gesichtsbewegungen bemerken.
Bis zu 1 Jahr nach der zweiten Operation (FMT)
Myelindicke
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Mittels Histomorphometrie wird die Myelindicke als Ersatzmaß für die Rate der Axonregeneration verwendet.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Nervenfaserdurchmesser
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Mittels Histomorphometrie wird der Nervenfaserdurchmesser als Ersatzmaß für die Rate der Axonregeneration verwendet.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Verhältnis Myelindicke/Faserdurchmesser
Zeitfenster: Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation
Unter Verwendung der Histomorphometrie wird das Verhältnis Myelindicke/Faserdurchmesser als Ersatzmaß für die Rate der Axonregeneration verwendet.
Wechseln Sie 1 Jahr später von der Baseline (präoperativ) zur endgültigen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000063546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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