- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996525
Sähköstimulaatio parantaa toipumista ääreishermovaurion jälkeen
Sähköstimulaatio perifeerisen hermovaurion jälkeisen toipumisen parantamiseksi – satunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus
Hermovaurion ja kasvojen halvauksen jälkeen monilla potilailla on pysyvä lihas- ja sensorihäiriö. Vaurioituneiden hermojen sähköstimulaatio (ES) voi nopeuttaa aksonien kasvua ja parantaa palautumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, nopeuttaako ES motoristen aksonien regeneraatiota ja parantaako lihasten palautumista potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen kasvojen elvytys kasvojen halvauksen vuoksi.
Tämä ES-tutkimus näillä potilailla tutkii:
i) hermoregeneraatio pitkiä matkoja;
ii) suorat todisteet hermoregeneraation muutoksista toisesta menettelystä saaduilla hermonäytteillä; ja
iii) muutokset toiminnallisissa tuloksissa potilaspopulaatiossa, jonka vaihtelu on paljon pienempi.
Tutkimuksemme tarjoaa todisteita ES:n vaikutuksesta tulosten parantamiseen potilailla, joilla on hermovaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kariym Joachim, MSc
- Puhelinnumero: 228840 416-813-7654
- Sähköposti: kariym.joachim@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään yksipuolinen kasvojen elvyttäminen kaksivaiheisella poikittaishermosiirteellä ja vapaalla gracilis-lihaksen läppäsiirrolla, joilla on;
- i) eristetty yksipuolinen kasvohermon halvaus ja
- ii) toimiva kontralateraalinen kasvohermo.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki häiriöt, jotka voivat vaarantaa hermojen uusiutumisen tai lihastoiminnan lihaksen siirron jälkeen, mukaan lukien diabetes, polyneuropatia tai myopatia ja lihasdystrofia.
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, mikä rajoittaisi heidän osallistumistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio Potilas saa aktiivista sähköstimulaatiota. |
Kaksivaiheinen kasvojen elvytys (standardikäytäntö) sähköstimulaatiolla yhden tunnin ajan 20 Hz:llä (kokeellinen menettely).
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaushoito
Ei sähköistä stimulaatiota Potilas saa näennäistä sähköstimulaatiota. |
Kaksivaiheinen kasvojen elvytys (standardikäytäntö) valesähköstimulaatiolla yhden tunnin ajan (Placebo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos leikkausta edeltävässä huuliretkessä hymyllä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
|
FACEGRAMia käytetään commissure-matkan muutosten objektiiviseen analysointiin.
|
Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
|
Muutos myelinisoituneiden aksonien määrässä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Ryhmien välillä verrataan myelinisoituneiden hermosäikeiden määrää, jotka regeneroituvat ja saavuttavat distaalisen CFNG:n.
|
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kasvojen symmetriassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
|
FACEGRAM-ohjelmaa käytetään hymyn symmetrian objektiiviseen analysointiin.
|
Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
|
Kasvojen klinimetrisen arvioinnin (FaCE) pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
|
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) -asteikko on potilasraportin kyselylomake, jossa arvioidaan kasvojen vajaatoimintaa ja kasvojen halvaukseen liittyvää vammaa. 15-kohdan likert-asteikon kyselylomake koostuu kuudesta osa-alueesta: i) kasvojen liikkeet, ii) kasvojen mukavuus, iii) suun toiminta, iv) silmien mukavuus, v) kyynelten hallinta ja vi) sosiaalinen toiminta. Jokainen verkkotunnus tuottaa oman pisteytyksensä, jossa 1 tarkoittaa "ongelmia koko ajan" ja 5 "ei ongelmia ollenkaan". Aluepisteet voidaan sitten laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka arvioi kokonaiselämänlaadun kasvojen halvauksen suhteen. |
Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
|
Jälleenhermotuksen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toisen leikkauksen (FMT) jälkeen
|
Tutkimukseen osallistujia pyydetään seuraamaan kasvojen liikkeitä ja kirjaamaan muutokset päivittäiseen päiväkirjaan heti, kun he huomaavat kasvojen liikkeet ensimmäisen kerran.
|
Jopa 1 vuosi toisen leikkauksen (FMT) jälkeen
|
Myeliinin paksuus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Histomorfometriaa käyttämällä myeliinin paksuutta käytetään aksonin regeneraationopeuden korvikemittana.
|
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Hermosäikeen halkaisija
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Histomorfometriaa käyttämällä hermosäikeiden halkaisijaa käytetään aksonin regeneraationopeuden korvikemittana.
|
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Myeliinin paksuuden / kuidun halkaisijan suhde
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Histomorfometriaa käyttämällä myeliinin paksuuden/kuitujen halkaisijan suhdetta käytetään aksonin regeneraationopeuden korvikkeena.
|
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Trauma, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Ääreishermovauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000063546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bell Palsy
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmis
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiValmis
Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Nu Eyne Co., Ltd.ValmisKuivasilmäsairausKorean tasavalta
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmisSelkäydinvammaYhdysvallat
-
Universidade Federal de Santa MariaValmisLihasten hukkaaminenBrasilia
-
Oregon Health and Science UniversityValmis