Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio parantaa toipumista ääreishermovaurion jälkeen

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Sähköstimulaatio perifeerisen hermovaurion jälkeisen toipumisen parantamiseksi – satunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus

Hermovaurion ja kasvojen halvauksen jälkeen monilla potilailla on pysyvä lihas- ja sensorihäiriö. Vaurioituneiden hermojen sähköstimulaatio (ES) voi nopeuttaa aksonien kasvua ja parantaa palautumista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, nopeuttaako ES motoristen aksonien regeneraatiota ja parantaako lihasten palautumista potilailla, joille tehdään kaksivaiheinen kasvojen elvytys kasvojen halvauksen vuoksi.

Tämä ES-tutkimus näillä potilailla tutkii:

i) hermoregeneraatio pitkiä matkoja;

ii) suorat todisteet hermoregeneraation muutoksista toisesta menettelystä saaduilla hermonäytteillä; ja

iii) muutokset toiminnallisissa tuloksissa potilaspopulaatiossa, jonka vaihtelu on paljon pienempi.

Tutkimuksemme tarjoaa todisteita ES:n vaikutuksesta tulosten parantamiseen potilailla, joilla on hermovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään yksipuolinen kasvojen elvyttäminen kaksivaiheisella poikittaishermosiirteellä ja vapaalla gracilis-lihaksen läppäsiirrolla, joilla on;

  • i) eristetty yksipuolinen kasvohermon halvaus ja
  • ii) toimiva kontralateraalinen kasvohermo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki häiriöt, jotka voivat vaarantaa hermojen uusiutumisen tai lihastoiminnan lihaksen siirron jälkeen, mukaan lukien diabetes, polyneuropatia tai myopatia ja lihasdystrofia.
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, mikä rajoittaisi heidän osallistumistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatio

Sähköstimulaatio

Potilas saa aktiivista sähköstimulaatiota.
Laite: Sähköstimulaatio

Kaksivaiheinen kasvojen elvytys (standardikäytäntö) sähköstimulaatiolla yhden tunnin ajan 20 Hz:llä (kokeellinen menettely).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), jota seuraa välittömästi sähköinen hermostimulaatio, joka on lähellä luovuttajan kasvohermon koaptaatiokohtaa.
  2. Yhdeksän-kaksitoista kuukautta myöhemmin, Free Muscle Transfer (FMT), jota seuraa sähköinen hermostimulaatio proksimaalisesti koaptaatiokohtaa intraoraalisessa viillossa.
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaushoito

Ei sähköistä stimulaatiota

Potilas saa näennäistä sähköstimulaatiota.
Laite: Huijaushoito

Kaksivaiheinen kasvojen elvytys (standardikäytäntö) valesähköstimulaatiolla yhden tunnin ajan (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), jonka jälkeen asetetaan sähköistämättömät elektrodit lähelle koaptaatiokohtaa luovuttajan kasvohermoon.
  2. Free Muscle Transfer (FMT), jota seuraa sähköistämättömien elektrodien sijoittaminen proksimaalisesti koaptaatiokohtaan intraoraaliseen viiltoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkausta edeltävässä huuliretkessä hymyllä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
FACEGRAMia käytetään commissure-matkan muutosten objektiiviseen analysointiin.
Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
Muutos myelinisoituneiden aksonien määrässä
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
Ryhmien välillä verrataan myelinisoituneiden hermosäikeiden määrää, jotka regeneroituvat ja saavuttavat distaalisen CFNG:n.
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvojen symmetriassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
FACEGRAM-ohjelmaa käytetään hymyn symmetrian objektiiviseen analysointiin.
Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
Kasvojen klinimetrisen arvioinnin (FaCE) pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana

Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) -asteikko on potilasraportin kyselylomake, jossa arvioidaan kasvojen vajaatoimintaa ja kasvojen halvaukseen liittyvää vammaa. 15-kohdan likert-asteikon kyselylomake koostuu kuudesta osa-alueesta: i) kasvojen liikkeet, ii) kasvojen mukavuus, iii) suun toiminta, iv) silmien mukavuus, v) kyynelten hallinta ja vi) sosiaalinen toiminta.

Jokainen verkkotunnus tuottaa oman pisteytyksensä, jossa 1 tarkoittaa "ongelmia koko ajan" ja 5 "ei ongelmia ollenkaan". Aluepisteet voidaan sitten laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka arvioi kokonaiselämänlaadun kasvojen halvauksen suhteen.
Muutos perustilasta (Pre-Op) 2 vuoden aikana
Jälleenhermotuksen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toisen leikkauksen (FMT) jälkeen
Tutkimukseen osallistujia pyydetään seuraamaan kasvojen liikkeitä ja kirjaamaan muutokset päivittäiseen päiväkirjaan heti, kun he huomaavat kasvojen liikkeet ensimmäisen kerran.
Jopa 1 vuosi toisen leikkauksen (FMT) jälkeen
Myeliinin paksuus
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
Histomorfometriaa käyttämällä myeliinin paksuutta käytetään aksonin regeneraationopeuden korvikemittana.
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
Hermosäikeen halkaisija
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
Histomorfometriaa käyttämällä hermosäikeiden halkaisijaa käytetään aksonin regeneraationopeuden korvikemittana.
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
Myeliinin paksuuden / kuidun halkaisijan suhde
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin
Histomorfometriaa käyttämällä myeliinin paksuuden/kuitujen halkaisijan suhdetta käytetään aksonin regeneraationopeuden korvikkeena.
Vaihda perustilasta (Pre-Op) lopulliseen leikkaukseen 1 vuotta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000063546

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Kliiniset tutkimukset Sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa