Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a perifériás idegsérülés utáni felépülés javítására

2023. február 9. frissítette: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektromos stimuláció a perifériás idegsérülés utáni felépülés javítására – Randomizált, kontrollált leendő tanulmány

Idegsérülés és arcbénulás után sok betegnek maradandó izom- és érzékszervi diszfunkciója van. A sérült idegek elektromos stimulációja (ES) felgyorsíthatja az axonok növekedését és javíthatja a felépülést. Ez a tanulmány azt fogja felmérni, hogy az ES felgyorsítja-e a motoros axonok regenerálódását és javítja-e az izmok felépülését azoknál a betegeknél, akik kétlépcsős arc-reanimáción esnek át arcbénulás miatt.

Ez az ES-vizsgálat ezeken a betegeken a következőket vizsgálja:

i) idegregeneráció nagy távolságokon;

ii) az idegregeneráció változásainak közvetlen bizonyítéka a második eljárásból származó idegmintákkal; és

iii) a funkcionális kimenetelekben bekövetkezett változások sokkal kisebb variabilitású betegpopulációban.

Tanulmányunk bizonyítékot szolgáltat az ES hatásáról az idegsérült betegek kimenetelének javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan betegek, akik egyoldalú arc-reanimáción estek át kétlépcsős keresztirányú ideggrafttal és szabad gracilis izomlebeny transzferrel, akiknél;

  • i) izolált egyoldali arcidegbénulás és
  • ii) működő kontralaterális arcideg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely veszélyeztetheti az idegek regenerálódását vagy az izomműködést izomtranszfert követően, beleértve a cukorbetegséget, a polyneuropathiát vagy a myopathiát és az izomdisztrófiát.
  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek, ami korlátozná részvételüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elektromos stimuláció

Elektromos stimuláció

A páciens aktív elektromos stimulációt kap.
Eszköz: Elektromos stimuláció

Kétlépcsős arc-reanimáció (normál gyakorlat) elektromos stimulációval egy órán keresztül 20 Hz-en (kísérleti eljárás).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), amelyet közvetlenül az elektromos idegstimuláció követett a donor arcideg koaptációs helyéhez közel.
  2. Kilenc-tizenkét hónappal később szabad izomtranszfer (FMT), majd elektromos idegstimuláció az intraorális bemetszés koaptációs helyétől proximálisan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ál kezelés

Nincs elektromos stimuláció

A páciens színlelt elektromos stimulációt kap.
Eszköz: Ál kezelés

Kétlépcsős arcreanimáció (normál gyakorlat) álelektromos stimulációval egy órán keresztül (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG), majd nem villamosított elektródák elhelyezése a koaptációs hely közelében a donor arcidegen.
  2. Szabad izomtranszfer (FMT), majd a nem villamosított elektródák elhelyezése a coaptation hely közelében az intraorális bemetszésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti ajaktúrában mosollyal
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest (Művelet előtti) 2 év alatt
A FACEGRAM segítségével objektíven elemezzük a commissure excursion változásait.
Változás az alaphelyzethez képest (Művelet előtti) 2 év alatt
Változás a myelinizált axonok számában
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később
A regenerálódó és a disztális CFNG-t elérő myelinizált idegrostok számát a csoportok között összehasonlítjuk.
Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az arc szimmetriájában
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest (Művelet előtti) 2 év alatt
A FACEGRAM a mosolyszimmetria objektív elemzésére szolgál.
Változás az alaphelyzethez képest (Művelet előtti) 2 év alatt
Arcklinimetriás értékelési (FaCE) pontszámok
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest (művelet előtti) 2 év alatt

Az arcklinimetriás értékelési (FaCE) skála egy betegjelentési kérdőív, amely az arcbénulással összefüggő arckárosodást és fogyatékosságot méri fel. A 15 tételes Likert skála kérdőív hat területből áll: i) arcmozgás, ii) arc komfortérzet, iii) szájfunkció, iv) szemkomfort, v) könnyszabályozás és vi) szociális funkció.

Minden domain saját pontszámot állít elő, ahol az 1 azt jelenti, hogy „mindig problémák vannak”, az 5 pedig azt, hogy „nincs probléma”. A tartományi pontszámok ezután összeadhatók, és összpontszámot kapnak, amely az arcbénulás tekintetében értékeli a teljes életminőséget.
Változás az alaphelyzethez képest (művelet előtti) 2 év alatt
Ideje a reinnervációnak
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a második művelet után (FMT)
A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy figyeljék arcmozgásukat, és jegyezzenek fel minden változást napi naplóba, amint először észlelik az arc mozgását.
Legfeljebb 1 évvel a második művelet után (FMT)
Mielin vastagság
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később
A hisztomorfometria alkalmazásával a myelin vastagságot az axonregeneráció sebességének helyettesítő mértékeként fogják használni.
Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később
Az idegrost átmérője
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később
A hisztomorfometria segítségével az idegrost átmérője lesz az axonregeneráció sebességének helyettesítője.
Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később
Myelin vastagság/szálátmérő arány
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később
A hisztomorfometria használatával a myelin vastagság/szálátmérő aránya lesz az axonregeneráció sebességének helyettesítője.
Váltás az alaphelyzetről (operáció előtti) a végső műtétre 1 évvel később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000063546

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bell Palsy

Klinikai vizsgálatok a Elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel