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Estimulação elétrica para melhorar a recuperação após lesão do nervo periférico

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Estimulação Elétrica para Melhorar a Recuperação Após Lesão do Nervo Periférico - Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

Após lesão nervosa e paralisia facial, muitos pacientes apresentam disfunção muscular e sensorial permanente. A estimulação elétrica (ES) de nervos lesionados pode acelerar o crescimento do axônio e melhorar a recuperação. Este estudo avaliará se ES acelera a regeneração do axônio motor e melhora a recuperação muscular em pacientes submetidos à reanimação facial em dois estágios para paralisia facial.

Este estudo de ES nesses pacientes investigará:

i) regeneração nervosa a longas distâncias;

ii) evidência direta de alterações na regeneração nervosa com amostras de nervo do segundo procedimento; e

iii) mudanças nos resultados funcionais em uma população de pacientes com muito menos variabilidade.

Nosso estudo fornecerá evidências sobre o efeito do ES na melhora dos resultados em pacientes com lesões nervosas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à reanimação facial unilateral com enxerto de nervo cross-face em dois estágios e transferência de retalho livre do músculo grácil que tenham;

  • i) paralisia facial unilateral isolada e
  • ii) um nervo facial contralateral funcionando.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer distúrbios que possam comprometer a regeneração nervosa ou a função muscular após a transferência muscular, incluindo diabetes, polineuropatia ou miopatia e distrofia muscular.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave, o que limitaria sua participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação Elétrica

Estimulação Elétrica

O paciente receberá estimulação elétrica ativa.
Dispositivo: Estimulação Elétrica

Reanimação Facial em Dois Estágios (Prática Padrão) com estimulação elétrica por uma hora a 20Hz (Procedimento Experimental).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) imediatamente seguido por estimulação elétrica do nervo proximal ao local de coaptação no nervo facial doador.
  2. Nove a doze meses depois, transferência muscular livre (FMT) seguida de estimulação elétrica nervosa proximal ao local de coaptação na incisão intraoral.
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento Simulado

Sem Estimulação Elétrica

O paciente receberá estimulação elétrica simulada.
Dispositivo: Tratamento Simulado

Reanimação Facial em Dois Estágios (Prática Padrão) com estimulação elétrica simulada por uma hora (Placebo).

  1. Enxerto de nervo facial cruzado (CFNG) seguido pela colocação de eletrodos não eletrificados proximais ao local de coaptação no nervo facial doador.
  2. Transferência muscular livre (FMT) seguida pela colocação de eletrodos não eletrificados proximais ao local de coaptação na incisão intraoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na excursão labial pré-operatória com sorriso
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
O FACEGRAM será usado para analisar objetivamente a mudança na excursão da comissura.
Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
Alteração na contagem de axônios mielinizados
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
O número de fibras nervosas mielinizadas que se regeneram e atingem o CFNG distal será comparado entre os grupos.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Simetria Facial
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
O FACEGRAM será utilizado para analisar objetivamente a simetria do sorriso.
Mudança da linha de base (pré-operatório) ao longo de 2 anos
Pontuações da Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE)
Prazo: Alteração da linha de base (pré-operatório) em 2 anos

A Escala de Avaliação Clinimétrica Facial (FaCE) é um questionário de relato do paciente que avalia o comprometimento facial e a incapacidade associada à paralisia facial. O questionário da escala likert de 15 itens consiste em seis domínios: i) movimento facial, ii) conforto facial, iii) função oral, iv) conforto ocular, v) controle lacrimal e vi) função social.

Cada domínio produz sua própria pontuação, com 1 significando 'problemas o tempo todo' e 5 sugerindo 'nenhum problema'. As pontuações dos domínios podem então ser somadas para produzir uma pontuação total que avalia a qualidade de vida total em relação à paralisia facial.
Alteração da linha de base (pré-operatório) em 2 anos
Tempo para Reinervação
Prazo: Até 1 ano após a Segunda Operação (FMT)
Os participantes do estudo são solicitados a monitorar seus movimentos faciais e registrar quaisquer alterações em um diário assim que notarem o movimento facial pela primeira vez.
Até 1 ano após a Segunda Operação (FMT)
Espessura De Mielina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Usando histomorfometria, a espessura da mielina será usada como uma medida substituta para a taxa de regeneração do axônio.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Diâmetro da Fibra Nervosa
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Usando histomorfometria, o diâmetro da fibra nervosa será usado como uma medida substituta para a taxa de regeneração do axônio.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Razão Espessura da Mielina/Diâmetro da Fibra
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois
Usando histomorfometria, a proporção de espessura de mielina/diâmetro da fibra será usada como uma medida substituta para a taxa de regeneração do axônio.
Mudança da linha de base (pré-operatório) para a cirurgia final 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000063546

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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