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Estimulación eléctrica para mejorar la recuperación después de una lesión del nervio periférico

9 de febrero de 2023 actualizado por: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Estimulación eléctrica para mejorar la recuperación después de una lesión del nervio periférico: un estudio prospectivo controlado aleatorio

Después de una lesión nerviosa y parálisis facial, muchos pacientes tienen disfunción muscular y sensorial permanente. La estimulación eléctrica (ES) de los nervios lesionados puede acelerar el crecimiento del axón y mejorar la recuperación. Este estudio evaluará si ES acelera la regeneración del axón motor y mejora la recuperación muscular en pacientes sometidos a reanimación facial en dos etapas por parálisis facial.

Este estudio de SE en estos pacientes investigará:

i) regeneración nerviosa a largas distancias;

ii) evidencia directa de cambios en la regeneración nerviosa con muestras nerviosas del segundo procedimiento; y

iii) cambios en los resultados funcionales en una población de pacientes con mucha menos variabilidad.

Nuestro estudio proporcionará evidencia sobre el efecto de ES en la mejora de los resultados en pacientes con lesiones nerviosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que se someten a reanimación facial unilateral con un injerto de nervio cruzado en dos etapas y transferencia de colgajo de músculo gracilis libre que tienen;

  • i) parálisis unilateral aislada del nervio facial y
  • ii) un nervio facial contralateral funcional.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que pueda comprometer la regeneración nerviosa o la función muscular después de la transferencia muscular, incluida la diabetes, la polineuropatía o la miopatía y la distrofia muscular.
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo, lo que limitaría su participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica

Estimulación eléctrica

El paciente recibirá estimulación eléctrica activa.
Dispositivo: Estimulación eléctrica

Reanimación Facial en Dos Tiempos (Práctica Estándar) con estimulación eléctrica durante una hora a 20 Hz (Procedimiento Experimental).

  1. Injerto de nervio facial cruzado (CFNG) seguido inmediatamente de estimulación nerviosa eléctrica proximal al sitio de coaptación en el nervio facial donante.
  2. Nueve a doce meses después, transferencia de músculo libre (FMT) seguida de estimulación nerviosa eléctrica proximal al sitio de coaptación en la incisión intraoral.
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento simulado

Sin estimulación eléctrica

El paciente recibirá estimulación eléctrica simulada.
Dispositivo: Tratamiento simulado

Reanimación facial en dos etapas (práctica estándar) con estimulación eléctrica simulada durante una hora (placebo).

  1. Injerto de nervio facial cruzado (CFNG) seguido de la colocación de electrodos no electrificados proximales al sitio de coaptación en el nervio facial donante.
  2. Transferencia de músculo libre (FMT) seguida de la colocación de electrodos no electrificados proximales al sitio de coaptación en la incisión intraoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Excursión de Labio Preoperatorio con Sonrisa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
FACEGRAM se utilizará para analizar objetivamente el cambio en la excursión de la comisura.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
Cambio en el recuento de axones mielinizados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
El número de fibras nerviosas mielinizadas que se regeneran y alcanzan el CFNG distal se comparará entre grupos.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la simetría facial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
FACEGRAM se utilizará para analizar objetivamente la simetría de la sonrisa.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
Puntuaciones de la evaluación clinimétrica facial (FaCE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años

La escala de evaluación clinimétrica facial (FaCE) es un cuestionario de informe del paciente que evalúa el deterioro facial y la discapacidad asociada con la parálisis facial. El cuestionario de escala Likert de 15 ítems consta de seis dominios: i) movimiento facial, ii) comodidad facial, iii) función oral, iv) comodidad ocular, v) control lagrimal y vi) función social.

Cada dominio produce su propia puntuación, donde 1 significa 'problemas todo el tiempo' y 5 sugiere 'ningún problema en absoluto'. Las puntuaciones de los dominios se pueden sumar para producir una puntuación total que evalúe la calidad de vida total con respecto a la parálisis facial.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) durante 2 años
Tiempo de reinervación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la Segunda Operación (FMT)
Se solicita a los participantes del estudio que controlen sus movimientos faciales y registren cualquier cambio en un diario una vez que noten por primera vez el movimiento facial.
Hasta 1 año después de la Segunda Operación (FMT)
Espesor de mielina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Mediante histomorfometría, el espesor de mielina se utilizará como una medida sustituta de la tasa de regeneración de axones.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Diámetro de la fibra nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Utilizando la histomorfometría, el diámetro de la fibra nerviosa se utilizará como una medida sustituta de la tasa de regeneración del axón.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Proporción de espesor de mielina/diámetro de fibra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después
Usando histomorfometría, la relación entre el grosor de la mielina y el diámetro de la fibra se usará como una medida sustituta de la tasa de regeneración del axón.
Cambio desde el inicio (preoperatorio) hasta la cirugía final 1 año después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000063546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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