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Stimulation électrique pour améliorer la récupération après une lésion du nerf périphérique

9 février 2023 mis à jour par: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Stimulation électrique pour améliorer la récupération après une lésion du nerf périphérique - Une étude prospective contrôlée randomisée

Après une lésion nerveuse et une paralysie faciale, de nombreux patients présentent un dysfonctionnement musculaire et sensoriel permanent. La stimulation électrique (ES) des nerfs blessés peut accélérer la croissance des axones et améliorer la récupération. Cette étude évaluera si la SE accélère la régénération des axones moteurs et améliore la récupération musculaire chez les patients subissant une réanimation faciale en deux étapes pour une paralysie faciale.

Cette étude du SE chez ces patients examinera :

i) régénération nerveuse sur de longues distances ;

ii) une preuve directe des changements dans la régénération nerveuse avec des échantillons de nerf de la deuxième procédure ; et

iii) des changements dans les résultats fonctionnels dans une population de patients avec beaucoup moins de variabilité.

Notre étude fournira des preuves sur l'effet de la SE dans l'amélioration des résultats chez les patients souffrant de lésions nerveuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients subissant une réanimation faciale unilatérale avec une greffe nerveuse croisée en deux étapes et un transfert de lambeau de muscle gracilis libre qui ont ;

  • i) paralysie faciale unilatérale isolée et
  • ii) un nerf facial controlatéral fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble pouvant compromettre la régénération nerveuse ou la fonction musculaire après un transfert musculaire, y compris le diabète, la polyneuropathie ou la myopathie et la dystrophie musculaire.
  • Patients présentant des troubles cognitifs sévères, ce qui limiterait leur participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique

Stimulation électrique

Le patient recevra une stimulation électrique active.
Dispositif: Stimulation électrique

Réanimation faciale en deux étapes (pratique standard) avec stimulation électrique pendant une heure à 20 Hz (procédure expérimentale).

  1. Greffe de nerf cross-facial (CFNG) immédiatement suivie d'une stimulation nerveuse électrique à proximité du site de coaptation sur le nerf facial du donneur.
  2. Neuf à douze mois plus tard, transfert musculaire libre (FMT) suivi d'une stimulation nerveuse électrique à proximité du site de coaptation dans l'incision intra-orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement factice

Aucune stimulation électrique

Le patient recevra une simulation de stimulation électrique.
Dispositif: Traitement factice

Réanimation faciale en deux étapes (pratique standard) avec stimulation électrique factice pendant une heure (placebo).

  1. Greffe de nerf cross-facial (CFNG) suivie du placement d'électrodes non électrifiées à proximité du site de coaptation sur le nerf facial du donneur.
  2. Transfert musculaire libre (FMT) suivi du placement d'électrodes non électrifiées à proximité du site de coaptation dans l'incision intra-orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'excursion préopératoire des lèvres avec sourire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
FACEGRAM sera utilisé pour analyser objectivement le changement d'excursion de la commissure.
Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
Modification du nombre d'axones myélinisés
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
Le nombre de fibres nerveuses myélinisées qui se régénèrent et atteignent le CFNG distal sera comparé entre les groupes.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symétrie faciale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
FACEGRAM sera utilisé pour analyser objectivement la symétrie du sourire.
Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
Scores d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans

L'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (FaCE) est un questionnaire de rapport du patient évaluant la déficience faciale et l'invalidité associées à la paralysie faciale. Le questionnaire de l'échelle de Likert en 15 items comprend six domaines : i) mouvement facial, ii) confort facial, iii) fonction orale, iv) confort oculaire, v) contrôle lacrymal et vi) fonction sociale.

Chaque domaine produit son propre score, 1 signifiant "problèmes tout le temps" et 5 suggérant "aucun problème du tout". Les scores de domaine peuvent ensuite être additionnés pour produire un score total évaluant la qualité de vie totale en ce qui concerne la paralysie faciale.
Changement par rapport à la ligne de base (pré-op) sur 2 ans
Temps de réinnervation
Délai: Jusqu'à 1 an après la deuxième opération (FMT)
Les participants à l'étude sont priés de surveiller leurs mouvements faciaux et d'enregistrer tout changement dans un journal quotidien dès qu'ils remarquent un mouvement facial pour la première fois.
Jusqu'à 1 an après la deuxième opération (FMT)
Épaisseur de myéline
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
En utilisant l'histomorphométrie, l'épaisseur de la myéline sera utilisée comme mesure de substitution pour le taux de régénération des axones.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
Diamètre des fibres nerveuses
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
En utilisant l'histomorphométrie, le diamètre des fibres nerveuses sera utilisé comme mesure de substitution pour le taux de régénération des axones.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
Rapport épaisseur de myéline/diamètre des fibres
Délai: Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard
À l'aide de l'histomorphométrie, le rapport épaisseur de myéline/diamètre des fibres sera utilisé comme mesure de substitution pour le taux de régénération des axones.
Passer de la ligne de base (pré-opératoire) à la chirurgie finale 1 an plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000063546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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