Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering för att förbättra återhämtningen efter perifer nervskada

9 februari 2023 uppdaterad av: Gregory Borschel, MD, The Hospital for Sick Children

Elektrisk stimulering för att förbättra återhämtningen efter perifer nervskada - en randomiserad kontrollerad prospektiv studie

Efter nervskada och ansiktspares har många patienter permanent muskel- och sensorisk dysfunktion. Elektrisk stimulering (ES) av skadade nerver kan påskynda axontillväxt och förbättra återhämtningen. Denna studie kommer att bedöma om ES påskyndar regenerering av motoraxon och förbättrar muskelåterhämtning hos patienter som genomgår ansiktsreanimering i två steg för ansiktspares.

Denna studie av ES hos dessa patienter kommer att undersöka:

i) nervregenerering över långa avstånd;

ii) direkt bevis på förändringar i nervregenerering med nervprover från den andra proceduren; och

iii) förändringar i funktionella resultat i en patientpopulation med mycket mindre variation.

Vår studie kommer att ge bevis om effekten av ES för att förbättra resultat hos patienter med nervskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgår ensidig ansiktsreanimering med ett tvåstegs nervtransplantat över ansiktet och fri gracilis muskelfliksöverföring som har;

  • i) isolerad ensidig ansiktsnervspares och
  • ii) en fungerande kontralateral ansiktsnerv.

Exklusions kriterier:

  • Alla störningar som kan äventyra nervregenerering eller muskelfunktion efter muskelöverföring, inklusive diabetes, polyneuropati eller myopati och muskeldystrofi.
  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning, vilket skulle begränsa deras deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elektrisk stimulering

Elektrisk stimulering

Patienten kommer att få aktiv elektrisk stimulering.
Enhet: Elektrisk stimulering

Tvåstegs ansiktsreanimering (standardpraxis) med elektrisk stimulering i en timme vid 20Hz (experimentell procedur).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) omedelbart följt av elektrisk nervstimulering proximalt till koaptationsstället på donatorns ansiktsnerv.
  2. Nio till tolv månader senare, fri muskelöverföring (FMT) följt av elektrisk nervstimulering proximalt till koaptationsstället i det intraorala snittet.
PLACEBO_COMPARATOR: Skumbehandling

Ingen elektrisk stimulering

Patienten kommer att få skenelektrisk stimulering.
Enhet: Skumbehandling

Tvåstegs ansiktsreanimering (Standard Practice) med skenelektrisk stimulering under en timme (Placebo).

  1. Cross-Facial Nerve Graft (CFNG) följt av placering av oelektrifierade elektroder proximalt till koaptationsstället på donatorns ansiktsnerv.
  2. Free Muscle Transfer (FMT) följt av placering av oelektrifierade elektroder proximalt till koaptationsstället i det intraorala snittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Preoperativ Lip Excursion with Smile
Tidsram: Ändring från Baseline (Pre-Op) över 2 år
FACEGRAM kommer att användas för att objektivt analysera förändringar i kommissionsutflykter.
Ändring från Baseline (Pre-Op) över 2 år
Förändring i antalet myelinerade axoner
Tidsram: Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare
Antalet myeliniserade nervfibrer som regenererar och når den distala CFNG kommer att jämföras mellan grupper.
Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktssymmetri
Tidsram: Ändring från Baseline (Pre-Op) över 2 år
FACEGRAM kommer att användas för att objektivt analysera leendesymmetri.
Ändring från Baseline (Pre-Op) över 2 år
Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Poäng
Tidsram: Ändring från Baseline (Pre-Op) över 2 år

Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale är ett frågeformulär för patientrapporter som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder i samband med ansiktsförlamning. Frågeformuläret med 15 objekt i likert-skalan består av sex domäner: i) ansiktsrörelse, ii) ansiktskomfort, iii) oral funktion, iv) ögonkomfort, v) tårkontroll och vi) social funktion.

Varje domän producerar sin egen poäng, där 1 betyder "problem hela tiden" och 5 betyder "inga problem alls." Domänpoängen kan sedan summeras för att ge ett totalpoäng som bedömer total livskvalitet med avseende på ansiktsförlamning.
Ändring från Baseline (Pre-Op) över 2 år
Dags för reinnervation
Tidsram: Upp till 1 år efter den andra operationen (FMT)
Studiedeltagare uppmanas att övervaka sina ansiktsrörelser och registrera eventuella förändringar i en daglig dagbok när de först märker ansiktsrörelser.
Upp till 1 år efter den andra operationen (FMT)
Myelintjocklek
Tidsram: Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare
Med hjälp av histomorfometri kommer Myelintjocklek att användas som ett surrogatmått för hastigheten för axonregenerering.
Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare
Nervfiberdiameter
Tidsram: Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare
Med hjälp av histomorfometri kommer nervfiberdiametern att användas som ett surrogatmått för hastigheten för axonregenerering.
Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare
Myelintjocklek/fiberdiameterförhållande
Tidsram: Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare
Med hjälp av histomorfometri kommer Myelintjocklek/fiberdiameterförhållande att användas som ett surrogatmått för hastigheten för axonregenerering.
Ändra från Baseline (Pre-Op) till den sista operationen 1 år senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

3 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000063546

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bell Pares

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera