FOLFOXIRI 联合或不联合强化治疗直肠癌
2025年11月13日 更新者：CCTU
对高危局部晚期直肠癌进行 FOLFOXIRI 化疗强化或不强化新辅助放化疗的随机研究
病理完全缓解率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁，男女皆宜。
- ECOG 体能状态 0-1
- RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
- 组织学证实的直肠腺癌（定义为位于距肛缘 12 厘米以内或低于腹膜反射的中直肠癌或低位直肠癌），之前未接受过治疗。
- “高风险”直肠癌，或被认为勉强可行的直肠癌，其中存在阳性手术切缘的显着风险：
- T3 或 T4，和/或
- 肿瘤浸润直肠周围脂肪和/或直肠系膜筋膜，和/或盆腔淋巴结受累，和/或
- 肿瘤侵犯周围结构或腹膜或脉管系统。
- 足够的骨髓、肾和肝功能定义为：中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 109/L，血红蛋白 >= 9 g/L，血小板 >= 100 x 109/L，血清肌酐水平 < 1.5 x ULN（或计算值肌酐清除率 >=50 毫升/分钟，以较差者为准），总胆红素 <=1.5 x 正常上限，谷丙转氨酶 (ALT) < 3 正常上限。
排除标准：
- 已知远处转移，即使转移已被切除。
- 在过去 5 年内有另一种浸润性恶性肿瘤的病史，治疗过的皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或乳腺原位癌除外。
- 位于腹膜反折上方的上位直肠癌。
- 患有同时性结肠癌和直肠癌的患者不会被排除在外，只要：(1) 这些肿瘤被视为两个独立的原发肿瘤（即 不是转移或大原发灶的连续部分），（2）两个肿瘤都没有引起即将发生的梗阻； (3)盆腔放疗不被认为是禁忌证。
- 原发性肿瘤伴有以下任一特征：直肠梗阻，或
- 内窥镜无法通过肿瘤管腔，局部梗阻症状加重。 注意：具有此类特征的患者应在研究登记前由外科团队评估造口旁路术。 此类患者在接受造口绕道手术后仍可考虑纳入研究。
- 已知对研究药物的超敏反应（即 氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂）
- 严重程度为 2 级或以上的已知周围神经病变。\ - 在过去 28 天内接受过实验性抗癌治疗的患者。
- 既往盆腔放疗
- 以前的奥沙利铂或伊立替康用于治疗结肠癌或直肠癌。
- 髋关节假肢患者
- 大手术（即 需要全身麻醉）在过去 28 天内。 例外：任何在过去 14 天内因阻塞原发性肿瘤而接受造口旁路术的患者仍然符合资格，只要患者已根据研究者的判断从手术中充分康复。
- 有症状或控制不佳的已知心脏病，包括心力衰竭、心律失常或缺血性心脏病。
- 最近 12 个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外。
- 严重/可能危及生命并需要持续治疗的并发感染或内科疾病。
- 不能口服未压碎的卡培他滨片剂的患者（例如 肠内喂养）。 胃肠道完整性和吸收明显受损的患者被排除在外。
- 患有已知和未治疗的双侧肾积水和/或输尿管积水（或任何单肾患者的单侧肾积水和/或输尿管积水）的患者被排除在外。 梗阻应在研究登记前用输尿管支架或经皮肾造口术治疗。 不排除具有单侧肾积水和/或输尿管积水和足够肾功能的患者（即如资格标准所述：血清肌酐水平 < 1.5 x ULN，或计算的肌酐清除率 >=50 ml/min - 以较差者为准）。
- 接受华法林治疗的患者。 不排除服用低分子肝素的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不愿使用屏障避孕法的具有生育潜力的患者。
- 无法提供书面知情同意书或无法遵守研究者判断的研究要求的患者。
- 拒绝手术治疗直肠癌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制臂
新辅助同步卡培他滨放疗后进行手术和术后化疗
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新辅助同步卡培他滨放疗后进行手术和术后化疗。
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实验性的：实验臂
新辅助 FOLFOXIRI x4 周期，然后是卡培他滨放疗和术后化疗
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新辅助 FOLFOXIRI x4 周期，然后是卡培他滨放疗和术后化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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5年
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|
圆周切缘 (CRM) 清除率
大体时间：2年
|
2年
|
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肿瘤降期率
大体时间：2年
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2年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
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|
局部（和远处）复发时间
大体时间：5年
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5年
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|
对新辅助治疗有反应的人数
大体时间：2年
|
2年
|
|
肿瘤消退等级率
大体时间：2年
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2年
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客观肿瘤反应数
大体时间：2年
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2年
|
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无病生存率、无复发生存率
大体时间：5年
|
5年
|
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术后 30 天死亡的患者人数
大体时间：1个月
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1个月
|
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研究治疗的依从率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月23日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制臂的临床试验
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