FOLFOXIRI tehostuksen kanssa tai ilman peräsuolen syöpää

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä >= 18 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
• Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (määritelty joko keski- tai matalaperäiseksi peräsuolen syöväksi, joka sijaitsee 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta TAI vatsakalvon heijastuksen alapuolella), joka on aiemmin hoitamaton.
• "Korkean riskin" peräsuolen syöpä tai peräsuolen syövät, joiden katsotaan olevan marginaalisia, jos positiivisen leikkausmarginaalin riski on merkittävä:
• T3 tai T4 ja/tai
• Kasvaimeen tunkeutuva perirektaalirasva ja/tai mesorektaalinen faskia ja/tai lantion imusolmukkeiden osallisuus ja/tai
• Kasvain tunkeutuu ympäröiviin rakenteisiin tai vatsakalvoon tai verisuoniin.
• Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/l, verihiutaleet >= 100 x 109/l, seerumin kreatiniinitaso < 1,5 x ULN (tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min, kumpi on huonompi), kokonaisbilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 normaalin ylärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu etäpesäke, vaikka etäpesäke olisi resektoitu.
• Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai rintasyöpä.
• Ylempi peräsuolen syöpä, joka sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella.
• Potilaita, joilla on synkroninen paksu- ja peräsuolen syöpä, ei suljeta pois niin kauan kuin: (1) näitä kasvaimia pidetään kahdena erillisenä ensisijaisina (ts. ei etäpesäkkeitä tai suuren primaarisolun vierekkäinen osa), (2) kumpikaan kasvain ei aiheuta välitöntä tukkeumaa; (3) Lantion sädehoitoa ei pidetä vasta-aiheena.
• Primaarinen kasvain, johon liittyy jokin seuraavista ominaisuuksista: Suora suolitukos tai
• Endoskooppi ei pysty kulkemaan kasvaimen luumenin läpi ja pahenevat paikallisia obstruktiivisia oireita. Huomautus: Leikkausryhmän tulee arvioida potilaat, joilla on tällaisia ​​piirteitä, koskien avanneen ohitusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tällaisia ​​potilaita voidaan silti harkita tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen avanneen ohitusleikkauksen jälkeen.
• Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille (esim. fluoropyrimidiini, irinotekaani, oksaliplatiini)
• Tunnettu perifeerinen neuropatia, jonka vakavuusaste on 2 tai enemmän.\ -Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellista syöpähoitoa viimeisten 28 päivän aikana.
• Aikaisempi lantion sädehoito
• Aikaisempi oksaliplatiini tai irinotekaani paksu- tai peräsuolen syövän hoitoon.
• Potilas, jolla on lonkkaproteesi
• Iso leikkaus (esim. yleisanestesia) viimeisen 28 päivän aikana. Poikkeus: Kaikki potilaat, joille on tehty avanneen ohitusleikkaus primaarisen kasvaimen tukkimiseksi viimeisen 14 päivän aikana, ovat edelleen kelvollisia, kunhan potilas on tutkijan harkinnan mukaan toipunut riittävästi leikkauksesta.
• Tunnettu sydänsairaus, joka on oireinen tai huonosti hallinnassa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai iskeeminen sydänsairaus.
• Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Väliaikaiset infektiot tai lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat vakavia/mahdollisesti hengenvaarallisia ja vaativat jatkuvaa hoitoa.
• Potilaat, jotka eivät voi ottaa kapesitabiinitabletteja murskautumattomina suun kautta (esim. enteraalinen ruokinta). Potilaat, joiden ruoansulatuskanavan eheys ja imeytyminen on merkittävästi heikentynyt, ei suljeta pois.
• Potilaat, joilla on tunnettu ja hoitamaton bilateraalinen hydronefroosi ja/tai virtsanjohdettajia (tai toispuoleista hydronefroosia ja/tai vesiuretereja millä tahansa potilaalla, joilla on yksi munuainen), ei suljeta pois. Tukos tulee hoitaa virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella nefrostomialla ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaita, joilla on yksipuolinen hydronefroosi ja/tai virtsaputkia ja riittävä munuaisten toiminta (eli kelpoisuuskriteerien mukaisesti: seerumin kreatiniinitaso < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > = 50 ml/min - kumpi on huonompi), ei suljeta pois.
• Varfariinihoitoa saavat potilaat. Potilaita, joilla on pieni molekyylipainoinen hepariini, ei suljeta pois.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää.
• Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, jotka kieltäytyvät peräsuolen syövän kirurgisesta hoidosta.