- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03997435
FOLFOXIRI med eller uten intensivering for endetarmskreft
21. juni 2024 oppdatert av: CCTU
En randomisert studie av neoadjuvant kjemoradioterapi med eller uten intensivering med FOLFOXIRI kjemo-kur for høyrisiko lokalt avansert rektalkreft
Patologisk fullstendig responsrate
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jane Koh, RN
- Telefonnummer: 35051142
- E-post: jane@clo.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brigette MA, MD
- Telefonnummer: 35052118
- E-post: brigette@clo.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Jane Koh, RN
- Telefonnummer: 35051142
- E-post: jane@clo.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Brigette Ma, MD
- Telefonnummer: 3505 2118
- E-post: brigette@clo.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kin Sang LAU, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 6220
- E-post: oncology@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Michael WONG, BSc
- Telefonnummer: +852 2255 4216
- E-post: xmichael@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dominic C Chan, FHKAM(Radiology) (HK)
- Telefonnummer: 2781 +852 2990 1111
- E-post: ccw319@ha.org.hk
-
Ta kontakt med:
- Colin K Liu, B.A.Sc(Toronto)
- Telefonnummer: 2393 +852 2990 1111
- E-post: lkm688@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder >= 18 år av begge kjønn.
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier.
- Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom (definert som enten midt- eller lav rektalkreft som er lokalisert innen 12 cm fra analkanten ELLER under peritonealrefleksjonen) som tidligere er ubehandlet.
- "Høyrisiko" endetarmskreft, eller endetarmskreft som anses som marginalt mulig der det er en betydelig risiko for positiv kirurgisk margin:
- T3 eller T4, og/eller
- Tumorinfiltrerende perirektalt fett og/eller mesorektal fascia, og/eller involvering av bekkenlymfeknuter, og/eller
- Tumor som invaderer omkringliggende strukturer eller peritoneum eller vaskulatur.
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som definert ved: absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 109/L, hemoglobin >= 9 g/L, blodplater >= 100 x 109/L, serumkreatininnivå < 1,5 x ULN (eller beregnet) kreatininclearance >=50 ml/min, avhengig av hva som er verst), total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT) < 3 øvre normalgrense.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent fjernmetastase, selv om metastasen er resekert.
- Anamnese med en annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller bryst DCIS.
- Øvre rektalkreft som er lokalisert over peritonealrefleksjonen.
- Pasienter med synkron tykktarms- og endetarmskreft er ikke ekskludert så lenge: (1) disse svulstene anses som to separate primære (dvs. ikke metastase eller en sammenhengende del av en stor primær), (2) begge svulstene forårsaker ikke overhengende obstruksjon; (3) bekkenstrålebehandling anses ikke som en kontraindikasjon.
- Primær svulst assosiert med en av følgende funksjoner: Frank intestinal obstruksjon, eller
- Endoskopet kan ikke passere gjennom svulstens lumen pluss forverrede lokale obstruktive symptomer. Merk: Pasienter med slike funksjoner bør vurderes av det kirurgiske teamet angående stomal bypass før studieregistrering. Slike pasienter kan fortsatt vurderes for studieregistrering etter å ha gjennomgått stomal bypass.
- Kjent overfølsomhetsreaksjon på studiemedikamentene (dvs. fluorpyrimidin, irinotekan, oksaliplatin)
- Kjent perifer nevropati av grad 2 eller mer alvorlig.\ - Pasienter som har mottatt en eksperimentell kreftbehandling i løpet av de siste 28 dagene.
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere oksaliplatin eller irinotekan for behandling av tykktarms- eller endetarmskreft.
- Pasient med hofteprotese
- Større kirurgi (dvs. krever generell anestesi) i løpet av de siste 28 dagene. Unntak: Enhver pasient som gjennomgikk stomal bypass for å hindre primærtumor i løpet av de siste 14 dagene, er fortsatt kvalifisert, så lenge pasienten har kommet seg tilstrekkelig etter operasjonen etter utrederens skjønn.
- Kjent hjertesykdom som er symptomatisk eller dårlig kontrollert, inkludert hjertesvikt, arytmi eller iskemisk hjertesykdom.
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 12 månedene.
- Interkurrente infeksjoner eller medisinske sykdommer som er alvorlige/potensielt livstruende og krever kontinuerlig behandling.
- Pasienter som ikke er i stand til å ta capecitabin-tabletter som ikke er knust oralt (f. enteral fôring). Pasienter med betydelig svekket gastrointestinal integritet og absorpsjon er ekskludert.
- Pasienter med kjent og ubehandlet bilateral hydronefrose og/eller hydrouretere (eller unilaterale hydronefrose og/eller hydrouretere hos enhver pasient med en enkelt nyre) er ekskludert. Obstruksjonen bør behandles med ureterisk stent(er) eller perkutan nefrostomi(er) før studieregistrering. Pasienter med unilateral hydronefrose og/eller hydrouretere og adekvat nyrefunksjon (dvs. som angitt i kvalifikasjonskriteriene: serumkreatininnivå < 1,5 x ULN, eller beregnet kreatininclearance >=50 ml/min - avhengig av hva som er verst) ekskluderes ikke.
- Pasienter på warfarinbehandling. Pasienter på lavmolekylært heparin er ikke ekskludert.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke barrieremetode for prevensjon.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller å overholde studiekrav som vurderes av utrederen.
- Pasienter som nekter kirurgisk behandling av endetarmskreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollarm
neoadjuvant samtidig kapecitabin-strålebehandling etterfulgt av kirurgi og postoperativ kjemoterapi
|
neoadjuvant samtidig kapecitabin-strålebehandling etterfulgt av kirurgi og postoperativ kjemoterapi.
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Neoadjuvant FOLFOXIRI x4-sykluser, deretter capecitabin-strålebehandling og postoperativ kjemoterapi
|
Neoadjuvant FOLFOXIRI x4-sykluser, deretter capecitabin-strålebehandling og postoperativ kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate for total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Frekvens for periferien reseksjonsmargin (CRM) clearance
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Rate av tumornedgang
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Tid til lokal (og fjern) gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Antall respons på neoadjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Grad av tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall objektiv tumorrespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Rate for sykdomsfri overlevelse, tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Antall pasienter med 30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Grad av etterlevelse av studiebehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Akamis BioHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan