- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997435
FOLFOXIRI con o sin intensificación para el cáncer de recto
3 de mayo de 2023 actualizado por: CCTU
Un estudio aleatorizado de quimiorradioterapia neoadyuvante con o sin intensificación con el régimen de quimioterapia FOLFOXIRI para el cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo
Tasa de respuesta patológica completa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane KOH, RN
- Número de teléfono: 35051142
- Correo electrónico: jane@clo.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brigette MA, MD
- Número de teléfono: 35052118
- Correo electrónico: brigette@clo.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Jane KOH, RN
- Número de teléfono: 35051142
- Correo electrónico: jane@clo.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Brigette Ma, MD
- Número de teléfono: 3505 2118
- Correo electrónico: brigette@clo.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Kin Sang LAU, MBBS
- Número de teléfono: +852 2255 6220
- Correo electrónico: oncology@hku.hk
-
Contacto:
- Michael WONG, BSc
- Número de teléfono: +852 2255 4216
- Correo electrónico: xmichael@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
Contacto:
- Dominic C Chan, FHKAM(Radiology) (HK)
- Número de teléfono: 2781 +852 2990 1111
- Correo electrónico: ccw319@ha.org.hk
-
Contacto:
- Colin K Liu, B.A.Sc(Toronto)
- Número de teléfono: 2393 +852 2990 1111
- Correo electrónico: lkm688@ha.org.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad >= 18 años de cualquier sexo.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado (definido como cáncer de recto medio o bajo que se encuentra dentro de los 12 cm desde el borde anal O debajo del reflejo peritoneal) que no ha sido tratado previamente.
- Cáncer de recto de "alto riesgo", o cánceres de recto que se consideran marginalmente permeables donde existe un riesgo significativo de margen quirúrgico positivo:
- T3 o T4, y/o
- Tumor que infiltra la grasa perirrectal y/o la fascia mesorrectal, y/o Compromiso de los ganglios linfáticos pélvicos, y/o
- Tumor que invade estructuras circundantes o peritoneo o vasculatura.
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida por: recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 109/L, hemoglobina >= 9 g/L, plaquetas >= 100 x 109/L, nivel de creatinina sérica < 1,5 x LSN (o aclaramiento de creatinina >=50 ml/min, lo que sea peor), bilirrubina total <=1,5 x el límite superior de la normalidad, alanina aminotransferasa (ALT) <3 del límite superior de la normalidad.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia conocida, incluso si la metástasis ha sido resecada.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado, neoplasia intraepitelial cervical o CDIS de mama.
- Cáncer de recto superior que se localiza por encima del reflejo peritoneal.
- Los pacientes con cánceres de colon y recto sincrónicos no están excluidos siempre que: (1) estos tumores se consideren como dos tumores primarios separados (es decir, no hay metástasis o una parte contigua de un tumor primario grande), (2) ambos tumores no causan una obstrucción inminente; (3) la radioterapia pélvica no se considera una contraindicación.
- Tumor primario asociado con cualquiera de las siguientes características: Obstrucción intestinal franca, o
- Endoscopio incapaz de atravesar la luz del tumor más empeoramiento de los síntomas obstructivos locales. Nota: El equipo quirúrgico debe evaluar a los pacientes con tales características con respecto a la derivación estomal antes de la inscripción en el estudio. Dichos pacientes aún pueden ser considerados para la inscripción en el estudio después de someterse a un bypass estomal.
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (es decir, fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino)
- Neuropatía periférica conocida de grado 2 o más en gravedad. -Pacientes que hayan recibido una terapia anticancerígena experimental en los últimos 28 días.
- Radioterapia pélvica previa
- Oxaliplatino o irinotecán previos para el tratamiento de cáncer de colon o recto.
- Paciente con prótesis de cadera
- Cirugía mayor (es decir, que requieren anestesia general) en los últimos 28 días. Excepción: cualquier paciente que se haya sometido a una derivación estomal por obstrucción del tumor primario en los últimos 14 días sigue siendo elegible, siempre que el paciente se haya recuperado lo suficiente de la cirugía a discreción del investigador.
- Enfermedad cardiaca conocida que es sintomática o mal controlada, incluyendo insuficiencia cardiaca, arritmia o cardiopatía isquémica.
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
- Infecciones intercurrentes o enfermedades médicas que son graves/potencialmente mortales y requieren tratamiento continuo.
- Pacientes que no pueden tomar comprimidos de capecitabina sin triturar por vía oral (p. alimentación enteral). Se excluyen los pacientes con integridad y absorción gastrointestinal significativamente alteradas.
- Se excluyen los pacientes con hidronefrosis y/o hidrouréteres bilaterales conocidos y no tratados (o hidronefrosis y/o hidrouréteres unilaterales en cualquier paciente con un solo riñón). La obstrucción debe tratarse con stent ureteral o nefrostomía percutánea antes de la inscripción en el estudio. No se excluyen los pacientes con hidronefrosis unilateral y/o hidrouréteres y función renal adecuada (es decir, según lo establecido en los criterios de elegibilidad: nivel de creatinina sérica < 1,5 x ULN, o aclaramiento de creatinina calculado >=50 ml/min, lo que sea peor).
- Pacientes en tratamiento con warfarina. No se excluyen los pacientes que reciben heparina de bajo peso molecular.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con potencial reproductivo que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos del estudio a juicio del investigador.
- Pacientes que rechazan el tratamiento quirúrgico del cáncer de recto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de control
capecitabina-radioterapia concurrente neoadyuvante seguida de cirugía y quimioterapia posoperatoria
|
capecitabina-radioterapia concurrente neoadyuvante seguida de cirugía y quimioterapia posoperatoria.
|
Experimental: Brazo experimental
FOLFOXIRI neoadyuvante x4 ciclos, luego capecitabina-radioterapia y quimioterapia postoperatoria
|
FOLFOXIRI neoadyuvante x4 ciclos, luego capecitabina-radioterapia y quimioterapia postoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Tasa de aclaramiento del margen de resección circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de reducción del estadio tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tiempo hasta la recurrencia local (y distante)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Número de respuesta a la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Número de pacientes con mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Tasa de cumplimiento del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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