- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997435
FOLFOXIRI mit oder ohne Intensivierung bei Rektumkarzinom
3. Mai 2023 aktualisiert von: CCTU
Eine randomisierte Studie zur neoadjuvanten Radiochemotherapie mit oder ohne Intensivierung mit dem FOLFOXIRI-Chemoregime bei lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Rektumkarzinom
Pathologische vollständige Ansprechrate
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jane KOH, RN
- Telefonnummer: 35051142
- E-Mail: jane@clo.cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brigette MA, MD
- Telefonnummer: 35052118
- E-Mail: brigette@clo.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Jane KOH, RN
- Telefonnummer: 35051142
- E-Mail: jane@clo.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Brigette Ma, MD
- Telefonnummer: 3505 2118
- E-Mail: brigette@clo.cuhk.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kin Sang LAU, MBBS
- Telefonnummer: +852 2255 6220
- E-Mail: oncology@hku.hk
-
Kontakt:
- Michael WONG, BSc
- Telefonnummer: +852 2255 4216
- E-Mail: xmichael@hku.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Dominic C Chan, FHKAM(Radiology) (HK)
- Telefonnummer: 2781 +852 2990 1111
- E-Mail: ccw319@ha.org.hk
-
Kontakt:
- Colin K Liu, B.A.Sc(Toronto)
- Telefonnummer: 2393 +852 2990 1111
- E-Mail: lkm688@ha.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Alter >= 18 Jahre beiderlei Geschlechts.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien.
- Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom (definiert entweder als mittleres oder unteres Rektumkarzinom, das sich innerhalb von 12 cm vom Analrand ODER unterhalb der Peritonealreflexion befindet), das zuvor unbehandelt war.
- Rektumkarzinom mit „hohem Risiko“ oder Rektumkarzinome, die als geringfügig erträglich gelten und bei denen ein erhebliches Risiko für einen positiven chirurgischen Rand besteht:
- T3 oder T4 und/oder
- Tumorinfiltrierendes perirektales Fett und/oder mesorektale Faszien und/oder Beteiligung von Beckenlymphknoten und/oder
- Tumor dringt in umgebende Strukturen oder Peritoneum oder Gefäßsystem ein.
- Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/l, Hämoglobin >= 9 g/l, Blutplättchen >= 100 x 109/l, Serum-Kreatininspiegel < 1,5 x ULN (oder berechnet Kreatinin-Clearance >=50 ml/min, je nachdem, welcher Wert schlechter ist), Gesamtbilirubin <=1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT) < 3 Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Fernmetastasen, auch wenn die Metastasen reseziert wurden.
- Geschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Brust-DCIS.
- Oberer Rektumkrebs, der sich oberhalb der Peritonealreflexion befindet.
- Patienten mit synchronen Dickdarm- und Rektumkarzinomen werden nicht ausgeschlossen, solange: (1) diese Tumore als zwei getrennte Primärtumoren betrachtet werden (d. h. keine Metastasierung oder ein zusammenhängender Teil eines großen Primärtumors), (2) beide Tumore verursachen keine unmittelbar bevorstehende Obstruktion; (3) Becken-Strahlentherapie wird nicht als Kontraindikation betrachtet.
- Primärtumor, der mit einem der folgenden Merkmale verbunden ist: Offener Darmverschluss oder
- Endoskop kann das Lumen des Tumors nicht passieren, plus Verschlechterung der lokalen obstruktiven Symptome. Hinweis: Patienten mit solchen Merkmalen sollten vor der Aufnahme in die Studie vom Operationsteam hinsichtlich eines stomalen Bypasses untersucht werden. Solche Patienten können auch nach einem Stoma-Bypass für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienmedikamente (d. h. Fluorpyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin)
- Bekannte periphere Neuropathie mit Schweregrad 2 oder höher.\ -Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage eine experimentelle Krebstherapie erhalten haben.
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Vorheriges Oxaliplatin oder Irinotecan zur Behandlung von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs.
- Patient mit Hüftprothese
- Größere Operation (z. Vollnarkose) innerhalb der letzten 28 Tage. Ausnahme: Jeder Patient, der sich innerhalb der letzten 14 Tage wegen Obstruktion des Primärtumors einem Stoma-Bypass unterzogen hat, ist weiterhin förderfähig, solange sich der Patient nach Ermessen des Prüfarztes ausreichend von der Operation erholt hat.
- Bekannte symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder ischämische Herzerkrankung.
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Interkurrente Infektionen oder medizinische Erkrankungen, die schwerwiegend/potenziell lebensbedrohlich sind und eine fortlaufende Behandlung erfordern.
- Patienten, die Capecitabin-Tabletten nicht unzerkleinert oral einnehmen können (z. enterale Ernährung). Patienten mit erheblich eingeschränkter gastrointestinaler Integrität und Resorption sind ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannter und unbehandelter bilateraler Hydronephrose und/oder Hydroureteren (oder einseitiger Hydronephrose und/oder Hydroureteren bei allen Patienten mit einer einzelnen Niere) sind ausgeschlossen. Die Obstruktion sollte vor Studieneinschluss mit Ureterstent(s) oder perkutaner Nephrostomie(n) behandelt werden. Patienten mit einseitiger Hydronephrose und/oder Hydroureteren und adäquater Nierenfunktion (d. h. wie in den Eignungskriterien angegeben: Serum-Kreatininspiegel < 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min – je nachdem, welcher Wert schlechter ist) sind nicht ausgeschlossen.
- Patienten unter Warfarin-Therapie. Patienten mit niedermolekularem Heparin sind nicht ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Patienten, die eine chirurgische Behandlung des Rektumkarzinoms ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Steuerarm
neoadjuvante begleitende Capecitabin-Strahlentherapie gefolgt von Operation und postoperativer Chemotherapie
|
neoadjuvante begleitende Capecitabin-Strahlentherapie gefolgt von Operation und postoperativer Chemotherapie.
|
Experimental: Experimenteller Arm
Neoadjuvantes FOLFOXIRI x4 Zyklen, dann Capecitabin-Strahlentherapie und postoperative Chemotherapie
|
Neoadjuvantes FOLFOXIRI x4 Zyklen, dann Capecitabin-Strahlentherapie und postoperative Chemotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Rate der zirkumferenziellen Resektionsrandräumung (CRM).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Rate des Tumor-Downstagings
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Zeit bis zum lokalen (und entfernten) Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der Reaktionen auf eine neoadjuvante Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Anzahl der objektiven Tumorreaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Rate des krankheitsfreien Überlebens, rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit 30-tägiger postoperativer Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Compliance-Rate für die Studienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COL026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Steuerarm
-
Rabin Medical CenterBeendet
-
Duke UniversityAbgeschlossen
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN und andere MitarbeiterAbgeschlossenMedikamentöse COVID-19-BehandlungArgentinien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital NOVOAbgeschlossenHemiplegie und/oder Hemiparese nach SchlaganfallFrankreich
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Rethink Medical SLRekrutierungLebensqualität | Katheterbedingte Komplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien