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直腸がんに対する強化療法の有無にかかわらず FOLFOXIRI

2025年11月13日 更新者：CCTU

高リスクの局所進行直腸癌に対するFOLFOXIRI化学レジメンによる強化の有無にかかわらず、ネオアジュバント化学放射線療法のランダム化研究

病理学的完全奏効率

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 性別を問わず年齢 >= 18 歳。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患。
  • -組織学的に確認された直腸腺癌（肛門縁から12cm以内または腹膜反射の下に位置する中部または下部直腸癌として定義される）以前に治療されていない。
  • 「高リスク」の直腸がん、または手術断端陽性の重大なリスクがあり、わずかに手術可能と見なされる直腸がん：
  • T3またはT4、および/または
  • 直腸周囲脂肪および/または直腸間筋膜に浸潤する腫瘍、および/または骨盤リンパ節への浸潤、および/または
  • 周囲の構造、腹膜または血管系に浸潤する腫瘍。
  • -適切な骨髄、腎機能、肝機能で定義される：絶対好中球数> = 1.5 x 109 / L、ヘモグロビン> = 9 g / L、血小板> = 100 x 109 / L、血清クレアチニンレベル<1.5 x ULN（または計算されたクレアチニン クリアランス >=50 ml/分のいずれか悪い方)、総ビリルビン <= 正常上限の 1.5 倍、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常上限の 3。

除外基準:

  • 転移が切除されている場合でも、既知の遠隔転移。
  • -過去5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または乳房DCISを除く。
  • 腹膜反射の上に位置する上部直腸がん。
  • 同時結腸および直腸癌の患者は、次の場合に限り除外されません。 (2) 両方の腫瘍が差し迫った閉塞を引き起こしていない。 (3) 骨盤内放射線療法は禁忌とはみなされません。
  • 次の特徴のいずれかを伴う原発腫瘍：明らかな腸閉塞、または
  • 内視鏡が腫瘍の内腔を通過できず、さらに局所閉塞症状が悪化する。 注: このような特徴を持つ患者は、研究登録前にストーマ バイパスに関して外科チームによって評価されるべきです。 このような患者は、ストーマ バイパスを受けた後でも研究への登録を考慮することができます。
  • -治験薬に対する既知の過敏反応（すなわち フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン)
  • -重症度がグレード2以上の既知の末梢神経障害。\ -過去28日以内に実験的な抗がん療法を受けた患者。
  • 以前の骨盤放射線療法
  • -結腸または直腸癌の治療のための以前のオキサリプラチンまたはイリノテカン。
  • 股関節プロテーゼの患者
  • 大手術（すなわち 全身麻酔を必要とする) 過去 28 日以内。 例外: 過去 14 日以内に原発腫瘍を閉塞するためにストーマ バイパスを受けた患者は、治験責任医師の裁量で患者が手術から十分に回復している限り、適格です。
  • -心不全、不整脈または虚血性心疾患を含む、症候性または制御不良の既知の心疾患。
  • -過去12か月以内の心筋梗塞または脳血管障害。
  • 深刻な/生命を脅かす可能性があり、継続的な治療が必要な併発感染症または医学的疾患。
  • カペシタビン錠剤を粉砕せずに経口で服用できない患者 (例: 経腸栄養）。 胃腸の完全性と吸収が著しく損なわれている患者は除外されます。
  • 既知および未治療の両側性水腎症および/または水尿管（または片腎の患者における片側性水腎症および/または水尿管）の患者は除外されます。 -閉塞は、研究登録前に尿管ステントまたは経皮的腎瘻術で治療する必要があります。 片側性水腎症および/または水尿管および適切な腎機能を有する患者 (すなわち、適格基準に記載されているとおり: 血清クレアチニンレベル < 1.5 x ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス >= 50 ml/分 - どちらか悪い方) 除外されません。
  • ワルファリン療法を受けている患者。 低分子量ヘパリンを使用している患者は除外されません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 避妊のバリア法を使用したくない生殖能力のある患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究者が判断した研究要件を順守できない患者。
  • 直腸癌の外科的治療を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロールアーム
ネオアジュバント同時カペシタビン放射線療法とその後の手術および術後化学療法
薬：コントロールアーム
ネオアジュバント同時カペシタビン放射線療法とその後の手術および術後化学療法。
実験的：実験アーム
ネオアジュバント FOLFOXIRI x4 サイクル、その後カペシタビン放射線療法および術後化学療法
薬：実験アーム
ネオアジュバント FOLFOXIRI x4 サイクル、その後カペシタビン放射線療法および術後化学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全奏効率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：5年
5年
円周切除マージン (CRM) クリアランス率
時間枠：2年
2年
腫瘍のダウンステージ率
時間枠：2年
2年
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
2年
局所（および遠隔）再発までの時間
時間枠：5年
5年
ネオアジュバント療法に対する反応の数
時間枠：2年
2年
腫瘍退縮率
時間枠：2年
2年
客観的な腫瘍反応の数
時間枠：2年
2年
無病生存率、無再発生存率
時間枠：5年
5年
術後30日死亡率の患者数
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
研究治療の遵守率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CCTU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月23日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COL026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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