卢森堡转移性胃肠癌或复发性胶质母细胞瘤患者的个性化功能分析。
2025年6月10日 更新者：Luxembourg Institute of Health
探索卢森堡转移性胃肠癌 (mGIC) 或复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 癌症患者综合个性化功能分析 (PFP) 的试点研究
研究人员正在卢森堡开发一种名为集成个性化功能分析 (PFP) 的新型标准化和集中式方法。 基于癌症活检衍生 3D 培养技术的最新改进，PFP 过程将使用 FDA/EMA 批准的药物筛选患者衍生细胞 (PDC)，以生成个性化的功能反应概况。 通过PFP技术选择的药物将为患者提供个性化的治疗建议。
该试点研究将评估建立有效工作流程作为第一步的临床可行性。 该研究的结果随后将用于帮助规划 PFP 实施的临床验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Luxembourg、卢森堡、2540
- Hôpitaux Robert Schmuan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有复发性胶质母细胞瘤 (rGBM) 或转移性胃肠道癌 (mGIC) 的患者，即胃、肝、胰腺、小肠、结肠、直肠的腺癌（任何级别）
- 患者之前接受过 mGIC 或 rGBM 的癌症治疗
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 预期寿命≥12周
- 经组织学或细胞学证实诊断为 mGIC 或胶质母细胞瘤复发，WHO IV 级
- 对于有生育能力的女性，需要在筛查访问之前记录为阴性的妊娠试验
- 在任何研究相关程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 对于女性患者，正在怀孕，计划怀孕或哺乳
- 没有可用的新鲜活肿瘤材料
- 已知的活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 不受控制的医疗条件（即糖尿病、高血压等）、心理、家庭、社会或地理条件不允许遵守协议；不愿意或不能遵循协议中要求的程序
- 在 mGIC 组中，非腺癌胃肠癌患者
- 患者自己无法理解和同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：个性化功能分析
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在此试点研究期间，该项目的总体目标是在患者、PFP 平台、临床医生和返回患者之间建立有效的工作流程。
这包括收集活检或手术片以及标准化处理、分离、药物分析和向临床医生发布治疗建议。
如果临床医生遵循此治疗建议，则将根据护理标准进行患者管理和随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 PFP，可以为其特定癌症制定治疗建议的患者数量
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PFP 分析所需的细胞数量
大体时间：4周
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4周
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一名特定患者的 PFP 过程的持续时间
大体时间：4周
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4周
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使用 PFP 方法推荐的药物数量
大体时间：4周
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4周
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研究者遵循 PFP 发布的治疗建议的患者人数
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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