Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott funkcionális profilalkotás áttétes gasztrointesztinális rákos vagy visszatérő glioblasztóma betegeknél Luxemburgban.

2025. június 10. frissítette: Luxembourg Institute of Health

Kísérleti tanulmány az integrált személyre szabott funkcionális profilalkotás (PFP) feltárására metasztatikus gyomor-bélrendszeri rákban (mGIC) vagy visszatérő glioblasztómában (rGBM) szenvedő rákos betegek számára Luxemburgban

A nyomozók egy új, szabványosított és központosított megközelítést fejlesztenek ki Luxemburgban, az Integrated Personalized Functional Profiling (PFP) néven. A rákbiopsziából származó 3D-tenyésztési technológiák közelmúltbeli fejlesztései alapján a PFP-eljárás FDA/EMA által jóváhagyott gyógyszerekkel szűri a páciensből származó sejteket (PDC-ket), hogy személyre szabott funkcionális válaszprofilokat hozzon létre. A PFP technológiával kiválasztott gyógyszer személyre szabott kezelési ajánlást ad a páciens számára.

Ez a kísérleti tanulmány első lépésként értékeli egy hatékony munkafolyamat létrehozásának klinikai megvalósíthatóságát. A tanulmány eredményeit a későbbiekben a PFP végrehajtásának klinikai validálásának megtervezéséhez használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújuló glioblasztómában (rGBM) vagy áttétes gyomor-bélrendszeri rákban (mGIC), azaz gyomor-, máj-, hasnyálmirigy-, vékonybél-, vastag- és végbél-adenokarcinómában (bármilyen fokozatú) szenvedő beteg
  • A beteg korábban mGIC vagy rGBM rákkezelésben részesült
  • Férfi vagy nő ≥ 18 év
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Szövettani vagy citológiailag megerősített mGIC diagnózis vagy glioblasztóma kiújulása, WHO IV fokozat
  • Fogamzóképes nők esetében a szűrővizsgálat előtt dokumentált negatív terhességi teszt szükséges
  • Aláírt tájékoztatási hozzájárulási nyomtatvány a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Női betegnek, terhesnek, terhességet tervező vagy szoptatónak
  • Nem áll rendelkezésre friss és életképes daganatanyag
  • Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Nem ellenőrzött egészségügyi állapotok (pl. diabetes mellitus, magas vérnyomás stb.), pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést; vagy nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban előírt eljárásokat
  • Az mGIC karon nem adenokarcinómás gyomor-bélrákban szenvedő beteg
  • A beteg önmagát nem tudja megérteni és beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Személyre szabott funkcionális profilalkotás
Diagnosztikai vizsgálat: Személyre szabott funkcionális profilalkotás
A kísérleti tanulmány során a projekt általános célja hatékony munkafolyamat kialakítása a páciens, a PFP platform, a klinikus és a beteghez való visszatérés között. Ez magában foglalja a biopszia vagy a műtéti darab összegyűjtését, valamint a szabványos feldolgozást, a disszociációt, a gyógyszerprofilok meghatározását és a kezelési ajánlások kiadását a klinikus számára. Abban az esetben, ha a klinikus betartja ezt a kezelési javaslatot, a betegkezelést és a nyomon követést az ellátás standardjának megfelelően végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akikre a PFP alapján az adott rákra vonatkozó kezelési ajánlás fogalmazható meg
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PFP elemzéshez szükséges sejtek mennyisége
Időkeret: 4 hét
4 hét
A PFP folyamat időtartama egy adott betegnél
Időkeret: 4 hét
4 hét
A PFP módszerrel javasolt gyógyszerek száma
Időkeret: 4 hét
4 hét
Azon betegek száma, akiknél a PFP által kiadott kezelési ajánlást követte a vizsgáló
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luxembourg Institute of Health

Együttműködők

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott funkcionális profilalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel