Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное функциональное профилирование пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта или рецидивирующей глиобластомой в Люксембурге.

10 июня 2025 г. обновлено: Luxembourg Institute of Health

Пилотное исследование по изучению интегрированного персонализированного функционального профиля (PFP) для онкологических больных с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта (mGIC) или рецидивирующей глиобластомой (rGBM) в Люксембурге

Исследователи разрабатывают новый стандартизированный и централизованный подход под названием «Интегрированное персонализированное функциональное профилирование» (PFP) в Люксембурге. Основываясь на недавних улучшениях в технологиях 3D-культивирования, полученных с помощью биопсии рака, процесс PFP будет проводить скрининг клеток, полученных от пациентов (PDC), с одобренными FDA / EMA препаратами для создания персонализированных профилей функционального ответа. Выбранный препарат с помощью технологии PFP предоставит пациенту персонализированные рекомендации по лечению.

Это пилотное исследование оценит клиническую осуществимость организации эффективного рабочего процесса в качестве первого шага. Результаты этого исследования будут впоследствии использованы для планирования клинической проверки внедрения PFP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Люксембург, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с рецидивирующей глиобластомой (rGBM) или с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта (mGIC), то есть аденокарциномой (любой степени) желудка, печени, поджелудочной железы, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки
  • Пациент ранее проходил курс лечения рака по поводу mGIC или rGBM.
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз мГИК или рецидив глиобластомы IV степени ВОЗ
  • Для женщин детородного возраста требуется документально подтвержденный отрицательный тест на беременность до визита для скрининга.
  • Подписанная форма информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Для пациенток, беременных, планирующих беременность или кормящих грудью
  • Отсутствует свежий и жизнеспособный опухолевый материал
  • Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
  • Неконтролируемые медицинские состояния (например, сахарный диабет, гипертония и т. д.), психологические, семейные, социальные или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол; или нежелание или неспособность следовать процедурам, требуемым в протоколе
  • В группе mGIC пациент с неаденокарциномным раком желудочно-кишечного тракта
  • Пациент не может понять и согласиться сам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Персонализированное функциональное профилирование
Диагностический тест: Персонализированное функциональное профилирование
Во время этого пилотного исследования общей целью проекта является создание эффективного рабочего процесса между пациентом, платформой PFP, врачом и возвращением к пациенту. Это включает в себя сбор биопсии или фрагмента хирургического вмешательства и стандартизированную обработку, диссоциацию, профилирование лекарств и выдачу рекомендаций по лечению клиницисту. В случае, если клиницист будет следовать этой рекомендации по лечению, ведение пациента и последующее наблюдение будут осуществляться в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, для которых можно сформулировать рекомендации по лечению их конкретного рака на основе PFP
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество клеток, необходимое для анализа PFP
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Продолжительность процесса PFP для одного конкретного пациента
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество препаратов, рекомендованных с использованием подхода PFP
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество пациентов, для которых рекомендация по лечению, выданная PFP, была соблюдена исследователем.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luxembourg Institute of Health

Соавторы

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персонализированное функциональное профилирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться