Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované funkční profilování u pacientů s metastatickým karcinomem trávicího traktu nebo recidivujícím glioblastomem v Lucembursku.

13. března 2023 aktualizováno: Luxembourg Institute of Health

Pilotní studie k prozkoumání integrovaného personalizovaného funkčního profilování (PFP) pro pacienty s rakovinou s metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu (mGIC) nebo recidivujícím glioblastomem (rGBM) v Lucembursku

Vyšetřovatelé vyvíjejí nový standardizovaný a centralizovaný přístup s názvem Integrované personalizované funkční profilování (PFP) v Lucembursku. Na základě nedávných vylepšení 3D kultivačních technologií odvozených z biopsie rakoviny bude proces PFP prověřovat buňky odvozené od pacientů (PDC) pomocí léků schválených FDA/EMA, aby se vytvořily personalizované profily funkční odezvy. Vybraný lék prostřednictvím technologie PFP poskytne pacientovi personalizované doporučení léčby.

Tato pilotní studie vyhodnotí klinickou proveditelnost nastavení efektivního pracovního postupu jako prvního kroku. Výsledky této studie budou následně použity jako pomoc při plánování klinické validace implementace PFP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
      • Luxembourg, Lucembursko, 2540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s recidivujícím glioblastomem (rGBM) nebo s metastatickým gastrointestinálním karcinomem (mGIC), tj. adenokarcinom (jakéhokoli stupně) žaludku, jater, slinivky břišní, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku
  • Pacient podstoupil předchozí léčbu rakoviny pro mGIC nebo rGBM
  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pro mGIC nebo recidivu glioblastomu, WHO IV.
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test doložený před screeningovou návštěvou
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro pacientky, těhotné, plánující těhotenství nebo kojení
  • Není k dispozici žádný čerstvý a životaschopný nádorový materiál
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • nekontrolované zdravotní stavy (tj. diabetes mellitus, hypertenze atd.), psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické stavy, které neumožňují dodržování protokolu; nebo neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu
  • V rameni mGIC, pacient s neadenokarcinomovým gastrointestinálním karcinomem
  • Pacient není schopen porozumět a souhlasit sám se sebou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Personalizované funkční profilování
Diagnostický test: Personalizované funkční profilování
Během této pilotní studie je celkovým cílem projektu vytvořit efektivní pracovní postup mezi pacientem, platformou PFP, klinikem a návratem k pacientovi. To zahrnuje odběr bioptického nebo chirurgického kusu a standardizované zpracování, disociaci, profilování léků a vydání doporučení k léčbě lékaři. V případě, že se lékař bude řídit tímto doporučením léčby, bude péče o pacienta a sledování prováděno podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, pro které lze na základě PFP formulovat doporučení pro léčbu jejich konkrétního karcinomu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství buněk potřebné pro analýzu PFP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Délka procesu PFP pro jednoho konkrétního pacienta
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet léků doporučených pomocí přístupu PFP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet pacientů, u kterých se zkoušející řídil léčebným doporučením vydaným PFP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luxembourg Institute of Health

Spolupracovníci

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované funkční profilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit