Perfiles funcionales personalizados en pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico o glioblastoma recurrente en Luxemburgo.
13 de marzo de 2023 actualizado por: Luxembourg Institute of Health
Estudio piloto para explorar el perfil funcional personalizado integrado (PFP) para pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico (mGIC) o glioblastoma recurrente (rGBM) en Luxemburgo
Los investigadores están desarrollando un nuevo enfoque estandarizado y centralizado llamado perfilado funcional personalizado integrado (PFP) en Luxemburgo. Basado en mejoras recientes en tecnologías de cultivo 3D derivadas de biopsias de cáncer, el proceso de PFP evaluará células derivadas de pacientes (PDC) con medicamentos aprobados por la FDA/EMA para generar perfiles de respuesta funcional personalizados. El fármaco seleccionado a través de la tecnología PFP proporcionará una recomendación de tratamiento personalizado para el paciente.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad clínica de establecer un flujo de trabajo eficaz como primer paso. Los resultados de este estudio se utilizarán posteriormente para ayudar a planificar la validación clínica de la implementación de PFP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guy Berchem, MD
- Número de teléfono: +35244112084
- Correo electrónico: berchem.guy@chl.lu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manon Gantenbein, PhD
- Número de teléfono: +35226970807
- Correo electrónico: manon.gantenbein@lih.lu
Ubicaciones de estudio
-
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Contacto:
- Guy Berchem, MD
- Número de teléfono: +35244112084
- Correo electrónico: berchem.guy@chl.lu
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Luxembourg, Luxemburgo, 2540
- Reclutamiento
- Hôpitaux Robert Schmuan
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Contacto:
- Marc Berna, MD
- Número de teléfono: +352 (28) 88 6550
- Correo electrónico: marc.berna@hopitauxschuman.lu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con glioblastoma recurrente (rGBM) o con cáncer gastrointestinal metastásico (mGIC), es decir, adenocarcinoma (cualquier grado) de estómago, hígado, páncreas, intestino delgado, colon, recto
- El paciente ha recibido tratamiento oncológico previo para mGIC o rGBM
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mGIC o recurrencia de un glioblastoma, grado IV de la OMS
- Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa documentada antes de la visita de selección.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Para paciente mujer, estar embarazada, planeando un embarazo o amamantando
- No hay material tumoral fresco y viable disponible
- Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Condiciones médicas no controladas (es decir, diabetes mellitus, hipertensión, etc.), condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo; o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo
- En el brazo mGIC, paciente con cáncer gastrointestinal no adenocarcinoma
- Paciente incapaz de comprender y consentir por sí mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Perfilado funcional personalizado
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Durante este estudio piloto, el objetivo general del proyecto es establecer un flujo de trabajo efectivo entre el paciente, la plataforma PFP, el médico y volver al paciente.
Esto incluye la recolección de la pieza de biopsia o cirugía y el procesamiento estandarizado, la disociación, el perfil de fármacos y la emisión de recomendaciones de tratamiento al médico.
En caso de que el médico siga esta recomendación de tratamiento, el manejo y el seguimiento del paciente se realizarán de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes para los que se puede formular una recomendación de tratamiento para su cáncer específico, en función de la PFP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de células necesarias para el análisis de PFP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Duración del proceso de PFP para un paciente específico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de medicamentos recomendados utilizando el enfoque PFP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de pacientes en los que el investigador siguió la recomendación de tratamiento emitida por la PFP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- PFP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .