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ルクセンブルグの転移性消化管がんまたは再発神経膠芽腫患者における個別化された機能プロファイリング。

2023年3月13日 更新者：Luxembourg Institute of Health

ルクセンブルグにおける転移性消化器がん（mGIC）または再発膠芽腫（rGBM）のがん患者に対する統合個別化機能プロファイリング（PFP）を調査するパイロット研究

研究者は、ルクセンブルグで Integrated Personalized Functional Profiling (PFP​​) という名前の新しい標準化された一元化されたアプローチを開発しています。 がん生検由来の 3D 培養技術の最近の改善に基づいて、PFP プロセスは、FDA/EMA 承認の薬剤を使用して患者由来細胞 (PDC) をスクリーニングし、個別化された機能応答プロファイルを生成します。 PFP 技術によって選択された薬剤は、患者に個別化された治療の推奨事項を提供します。

このパイロット研究では、最初のステップとして効果的なワークフローを設定する臨床的実現可能性を評価します。 この研究の結果は、その後、PFP の実施の臨床的検証を計画するのに役立てるために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • コンタクト：
      • Luxembourg、ルクセンブルク、2540

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -再発膠芽腫（rGBM）または転移性消化管癌（mGIC）、すなわち胃、肝臓、膵臓、小腸、結腸、直腸の腺癌（あらゆるグレード）の患者
  • -患者は以前にmGICまたはrGBMのがん治療を受けています
  • 18歳以上の男性または女性
  • -平均余命は12週間以上
  • -組織学的または細胞学的に確認されたmGICまたは膠芽腫の再発の診断、WHOグレードIV
  • -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問の前に文書化された陰性の妊娠検査が必要です
  • 研究関連の手順の前に署名済みの通知同意書

除外基準:

  • 女性患者、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の場合
  • 新鮮で生存可能な腫瘍材料が入手できない
  • -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  • -管理されていない病状（すなわち、真性糖尿病、高血圧など）、心理的、家族的、社会的、または地理的条件がプロトコルの遵守を許可しない;またはプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、またはできない
  • mGICアームでは、非腺癌消化器癌患者
  • 患者自身が理解・同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パーソナライズされた機能プロファイリング
診断テスト：パーソナライズされた機能プロファイリング
このパイロット研究中のプロジェクトの全体的な目標は、患者、PFP プラットフォーム、臨床医、そして患者に戻る間の効果的なワークフローを確立することです。 これには、生検または手術片の収集、標準化された処理、解離、薬物プロファイリング、および臨床医への治療勧告の発行が含まれます。 臨床医がこの推奨される治療法に従う場合、標準治療に従って患者の管理とフォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFPに基づいて、特定のがんに対する推奨治療法を作成できる患者の数
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PFP 分析に必要な細胞の量
時間枠：4週間
4週間
1 人の特定の患者に対する PFP プロセスの期間
時間枠：4週間
4週間
PFPアプローチを使用して推奨された薬剤の数
時間枠：4週間
4週間
PFP によって発行された治療勧告に治験責任医師が従った患者の数
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luxembourg Institute of Health

協力者

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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