Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig funksjonell profilering ved metastatisk gastrointestinal kreft eller tilbakevendende glioblastompasienter i Luxembourg.

10. juni 2025 oppdatert av: Luxembourg Institute of Health

Pilotstudie for å utforske den integrerte personaliserte funksjonelle profileringen (PFP) for kreftpasienter med metastatisk gastrointestinal kreft (mGIC) eller tilbakevendende glioblastom (rGBM) i Luxembourg

Etterforskerne utvikler en ny standardisert og sentralisert tilnærming kalt Integrated Personalised Functional Profiling (PFP) i Luxembourg. Basert på nylige forbedringer i kreftbiopsi-avledede 3D-kulturteknologier vil PFP-prosessen screene pasientavledede celler (PDCs) med FDA/EMA-godkjente legemidler for å generere personlige funksjonelle responsprofiler. Det valgte stoffet gjennom PFP-teknologi vil gi en personlig behandlingsanbefaling for pasienten.

Denne pilotstudien vil evaluere den kliniske gjennomførbarheten av å sette opp en effektiv arbeidsflyt som et første skritt. Resultatene fra denne studien vil bli brukt i etterkant for å hjelpe til med å planlegge den kliniske valideringen av implementeringen av PFP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med tilbakevendende glioblastom (rGBM) eller med metastatisk gastrointestinal kreft (mGIC), dvs. adenokarsinom (hvilken som helst grad) i mage, lever, bukspyttkjertel, tynntarm, tykktarm, rektum
  • Pasienten har tidligere fått kreftbehandling for mGIC eller rGBM
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose for mGIC eller tilbakefall av glioblastom, WHO grad IV
  • For kvinner i fertil alder kreves en negativ graviditetstest dokumentert før screeningbesøket
  • Signert Inform Consent Form før enhver studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • For kvinnelige pasienter, som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Ikke noe friskt og levedyktig tumormateriale tilgjengelig
  • Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. diabetes mellitus, hypertensjon osv.), psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen; eller manglende vilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som kreves i protokollen
  • I mGIC-armen, pasient med ikke-adenokarsinom gastrointestinal kreft
  • Pasienten kan ikke forstå og samtykke selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personlig funksjonell profilering
Diagnostisk test: Personlig funksjonell profilering
I løpet av denne pilotstudien er det overordnede målet med prosjektet å etablere en effektiv arbeidsflyt mellom pasienten, PFP-plattformen, klinikeren og retur til pasienten. Dette inkluderer innsamling av biopsi- eller operasjonsstykket og standardisert behandling, dissosiasjon, legemiddelprofilering og utstedelse av behandlingsanbefaling til klinikeren. I tilfelle klinikeren følger denne behandlingsanbefalingen, vil pasientbehandling og oppfølging bli utført i henhold til standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som det kan formuleres en behandlingsanbefaling for deres spesifikke kreftsykdom, basert på PFP
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall celler som trengs for PFP-analysen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Varighet av PFP-prosessen for én spesifikk pasient
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall legemidler anbefalt ved bruk av PFP-tilnærmingen
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antall pasienter som behandlingsanbefalingen utstedt av PFP ble fulgt av etterforskeren
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Samarbeidspartnere

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig funksjonell profilering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere