Perfil funcional personalizado em pacientes com câncer gastrointestinal metastático ou glioblastoma recorrente em Luxemburgo.
10 de junho de 2025 atualizado por: Luxembourg Institute of Health
Estudo piloto para explorar o perfil funcional personalizado integrado (PFP) para pacientes com câncer com câncer gastrointestinal metastático (mGIC) ou glioblastoma recorrente (rGBM) em Luxemburgo
Os investigadores estão desenvolvendo uma nova abordagem padronizada e centralizada chamada Perfil Funcional Personalizado Integrado (PFP) em Luxemburgo. Com base em melhorias recentes em tecnologias de cultura 3D derivadas de biópsia de câncer, o processo PFP fará a triagem de células derivadas de pacientes (PDCs) com medicamentos aprovados pela FDA/EMA para gerar perfis de resposta funcional personalizados. O medicamento selecionado por meio da tecnologia PFP fornecerá recomendação de tratamento personalizado para o paciente.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade clínica de configurar um fluxo de trabalho eficaz como primeiro passo. Os resultados deste estudo serão usados posteriormente para ajudar a planejar a validação clínica da implementação do PFP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luxembourg, Luxemburgo, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Luxembourg, Luxemburgo, 2540
- Hôpitaux Robert Schmuan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Glioblastoma recorrente (rGBM) ou com câncer gastrointestinal metastático (mGIC), ou seja, adenocarcinoma (qualquer grau) de estômago, fígado, pâncreas, intestino delgado, cólon, reto
- O paciente recebeu tratamento de câncer anterior para mGIC ou rGBM
- Masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado para mGIC ou recorrência de um glioblastoma, grau IV da OMS
- Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo documentado antes da visita de triagem
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Para paciente do sexo feminino, estando grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
- Nenhum material tumoral fresco e viável disponível
- Infecção ativa conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV)
- Condições médicas não controladas (ou seja, diabetes mellitus, hipertensão, etc), condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo; ou falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos exigidos no protocolo
- No braço mGIC, paciente com câncer gastrointestinal não adenocarcinoma
- Paciente incapaz de entender e consentir a si mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Perfil Funcional Personalizado
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Durante este estudo piloto, o objetivo geral do projeto é estabelecer um fluxo de trabalho eficaz entre o paciente, a plataforma PFP, o clínico e o retorno ao paciente.
Isso inclui a coleta da biópsia ou parte da cirurgia e processamento padronizado, dissociação, perfil de drogas e emissão de recomendação de tratamento para o clínico.
Caso o médico siga esta recomendação de tratamento, o tratamento e o acompanhamento do paciente serão realizados de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes para os quais uma recomendação de tratamento para seu câncer específico pode ser formulada, com base na PFP
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de células necessárias para a análise PFP
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Duração do processo de PFP para um paciente específico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de medicamentos recomendados usando a abordagem PFP
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de pacientes para os quais a recomendação de tratamento emitida pela PFP foi seguida pelo investigador
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- PFP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perfil Funcional Personalizado
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Caris Science, Inc.Inscrevendo-se por convite
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspensoParticipantes SaudáveisEstados Unidos