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Profilazione funzionale personalizzata nei pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico o pazienti con glioblastoma ricorrente in Lussemburgo.

10 giugno 2025 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health

Studio pilota per esplorare il profilo funzionale personalizzato integrato (PFP) per i malati di cancro con carcinoma gastrointestinale metastatico (mGIC) o glioblastoma ricorrente (rGBM) in Lussemburgo

I ricercatori stanno sviluppando un nuovo approccio standardizzato e centralizzato denominato Profiling funzionale personalizzato integrato (PFP) in Lussemburgo. Sulla base dei recenti miglioramenti nelle tecnologie di coltura 3D derivate dalla biopsia del cancro, il processo PFP esaminerà le cellule derivate dal paziente (PDC) con farmaci approvati dalla FDA/EMA per generare profili di risposta funzionale personalizzati. Il farmaco selezionato attraverso la tecnologia PFP fornirà raccomandazioni terapeutiche personalizzate per il paziente.

Questo studio pilota valuterà la fattibilità clinica della creazione di un flusso di lavoro efficace come primo passo. I risultati di questo studio saranno utilizzati successivamente per aiutare a pianificare la convalida clinica dell'implementazione della PFP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Lussemburgo, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con Glioblastoma ricorrente (rGBM) o con cancro gastrointestinale metastatico (mGIC), cioè adenocarcinoma (qualsiasi grado) di stomaco, fegato, pancreas, intestino tenue, colon, retto
  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale per mGIC o rGBM
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata per mGIC o recidiva di un glioblastoma, grado IV dell'OMS
  • Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo documentato prima della visita di screening
  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Per pazienti di sesso femminile, in stato di gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Non è disponibile materiale tumorale fresco e vitale
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Condizioni mediche non controllate (ad es. diabete mellito, ipertensione, ecc.), condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo; o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo
  • Nel braccio mGIC, paziente con cancro gastrointestinale non adenocarcinoma
  • Paziente incapace di comprendere e acconsentire a se stesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Profilazione funzionale personalizzata
Test diagnostico: Profilazione funzionale personalizzata
Durante questo studio pilota, l'obiettivo generale del progetto è stabilire un flusso di lavoro efficace tra il paziente, la piattaforma PFP, il medico e il ritorno al paziente. Ciò include la raccolta della biopsia o del pezzo chirurgico e l'elaborazione standardizzata, la dissociazione, la profilazione del farmaco e l'emissione di raccomandazioni terapeutiche al medico. Nel caso in cui il medico segua questa raccomandazione terapeutica, la gestione del paziente e il follow-up saranno eseguiti secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti per i quali è possibile formulare una raccomandazione terapeutica per il loro tumore specifico, sulla base della PFP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di cellule necessarie per l'analisi PFP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Durata del processo PFP per un paziente specifico
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di farmaci raccomandati utilizzando l'approccio PFP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di pazienti per i quali la raccomandazione terapeutica emessa dal PFP è stata seguita dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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