Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane profilowanie czynnościowe pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego lub glejakiem nawrotowym w Luksemburgu.

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zintegrowanego spersonalizowanego profilowania funkcjonalnego (PFP) pacjentów z rakiem żołądka i jelit z przerzutami (mGIC) lub glejakiem nawrotowym (rGBM) w Luksemburgu

Badacze opracowują w Luksemburgu nowatorskie, ustandaryzowane i scentralizowane podejście o nazwie Integrated Personalized Functional Profiling (PFP). W oparciu o najnowsze ulepszenia technologii hodowli 3D pochodzących z biopsji nowotworu, proces PFP będzie przeprowadzał badania przesiewowe komórek pochodzących od pacjentów (PDC) za pomocą leków zatwierdzonych przez FDA/EMA w celu wygenerowania spersonalizowanych profili odpowiedzi funkcjonalnej. Wybrany lek za pomocą technologii PFP zapewni pacjentowi spersonalizowaną rekomendację leczenia.

To badanie pilotażowe oceni kliniczną wykonalność ustanowienia skutecznego przepływu pracy jako pierwszego kroku. Wyniki tego badania zostaną następnie wykorzystane do zaplanowania klinicznej walidacji wdrożenia PFP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Luksemburg, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym (rGBM) lub rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami (mGIC), tj. gruczolakorakiem (dowolnego stopnia) żołądka, wątroby, trzustki, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytnicy
  • Pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe z powodu mGIC lub rGBM
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie mGIC lub nawrotu glejaka wielopostaciowego IV stopnia wg WHO
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego przed wizytą przesiewową
  • Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dla pacjentki będącej w ciąży, planującej ciążę lub karmiącej piersią
  • Brak dostępnego świeżego i żywotnego materiału nowotworowego
  • Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niekontrolowane stany medyczne (np. cukrzyca, nadciśnienie itp.), psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu; lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole
  • W ramieniu mGIC pacjent z niegruczolakowym rakiem przewodu pokarmowego
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spersonalizowane profilowanie funkcjonalne
Test diagnostyczny: Spersonalizowane profilowanie funkcjonalne
Podczas tego badania pilotażowego ogólnym celem projektu jest ustanowienie skutecznego przepływu pracy między pacjentem, platformą PFP, klinicystą i powrotem do pacjenta. Obejmuje to pobranie materiału biopsyjnego lub chirurgicznego oraz standaryzowaną obróbkę, dysocjację, profilowanie leków i wydanie klinicyście zalecenia dotyczącego leczenia. Jeśli klinicysta zastosuje się do tego zalecenia dotyczącego leczenia, opieka nad pacjentem i obserwacja zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, dla których można sformułować zalecenia dotyczące leczenia konkretnego nowotworu na podstawie PFP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość komórek potrzebnych do analizy PFP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Czas trwania procesu PFP dla jednego konkretnego pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba leków zalecanych metodą PFP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których badacz zastosował się do zaleceń terapeutycznych wydanych przez PFP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Współpracownicy

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane profilowanie funkcjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj