Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde functionele profilering bij patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale kanker of recidiverend glioblastoom in Luxemburg.

10 juni 2025 bijgewerkt door: Luxembourg Institute of Health

Pilotstudie om de geïntegreerde gepersonaliseerde functionele profilering (PFP) voor kankerpatiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale kanker (mGIC) of recidiverend glioblastoom (rGBM) in Luxemburg te onderzoeken

De onderzoekers ontwikkelen in Luxemburg een nieuwe gestandaardiseerde en gecentraliseerde aanpak genaamd Integrated Personalised Functional Profiling (PFP). Gebaseerd op recente verbeteringen in 3D-kweektechnologieën op basis van kankerbiopsie, zal het PFP-proces van patiënten afgeleide cellen (PDC's) screenen met door de FDA/EMA goedgekeurde geneesmiddelen om gepersonaliseerde functionele responsprofielen te genereren. Het geselecteerde medicijn via PFP-technologie zal een gepersonaliseerde behandelingsaanbeveling voor de patiënt geven.

Deze pilootstudie zal als eerste stap de klinische haalbaarheid evalueren van het opzetten van een effectieve workflow. De resultaten van deze studie zullen vervolgens worden gebruikt om de klinische validatie van de implementatie van PFP te helpen plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met recidiverend glioblastoom (rGBM) of met metastatische gastro-intestinale kanker (mGIC), d.w.z. adenocarcinoom (elke graad) van maag, lever, pancreas, dunne darm, dikke darm, rectum
  • De patiënt heeft eerder een kankerbehandeling ondergaan voor mGIC of RGBM
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose voor mGIC of recidief van een glioblastoom, WHO-graad IV
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest vereist die voorafgaand aan het screeningsbezoek is gedocumenteerd
  • Ondertekend toestemmingsformulier vóór elke studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwelijke patiënten, zwanger zijn, zwanger worden of borstvoeding geven
  • Geen vers en levensvatbaar tumormateriaal beschikbaar
  • Bekende actieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. diabetes mellitus, hypertensie, enz.), psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoeningen waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is; of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen
  • In mGIC-arm, patiënt met gastro-intestinale kanker zonder adenocarcinoom
  • Patiënt kan zichzelf niet begrijpen en er niet mee instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gepersonaliseerde functionele profilering
Diagnostische toets: Gepersonaliseerde functionele profilering
Tijdens deze pilootstudie is het algemene doel van het project om een ​​effectieve workflow tot stand te brengen tussen de patiënt, het PFP-platform, de clinicus en de terugkeer naar de patiënt. Dit omvat het verzamelen van het biopsie- of operatiestuk en gestandaardiseerde verwerking, dissociatie, geneesmiddelprofilering en het uitbrengen van behandelaanbevelingen aan de clinicus. Als de clinicus deze behandelingsaanbeveling opvolgt, zullen de behandeling en follow-up van de patiënt worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarvoor een behandeladvies voor hun specifieke kanker kan worden geformuleerd, op basis van PFP
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal cellen dat nodig is voor de PFP-analyse
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Duur van het PFP-proces voor één specifieke patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal aanbevolen medicijnen met behulp van de PFP-benadering
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aantal patiënten waarvoor de behandelaanbeveling van PFP door de onderzoeker werd opgevolgd
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Medewerkers

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde functionele profilering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren