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Profilage fonctionnel personnalisé chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique ou d'un glioblastome récurrent au Luxembourg.

10 juin 2025 mis à jour par: Luxembourg Institute of Health

Étude pilote pour explorer le profilage fonctionnel personnalisé intégré (PFP) pour les patients cancéreux atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique (mGIC) ou d'un glioblastome récurrent (rGBM) au Luxembourg

Les chercheurs développent une nouvelle approche standardisée et centralisée appelée Profilage Fonctionnel Personnalisé Intégré (PFP) au Luxembourg. Sur la base des récentes améliorations des technologies de culture 3D dérivées de la biopsie du cancer, le processus PFP criblera les cellules dérivées du patient (PDC) avec des médicaments approuvés par la FDA/EMA pour générer des profils de réponse fonctionnelle personnalisés. Le médicament sélectionné via la technologie PFP fournira une recommandation de traitement personnalisée pour le patient.

Cette étude pilote évaluera la faisabilité clinique de la mise en place d'un flux de travail efficace dans un premier temps. Les résultats de cette étude seront utilisés par la suite pour aider à planifier la validation clinique de la mise en œuvre du PFP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2540
        • Hôpitaux Robert Schmuan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un glioblastome récurrent (rGBM) ou d'un cancer gastro-intestinal métastatique (mGIC), c'est-à-dire d'un adénocarcinome (de tout grade) de l'estomac, du foie, du pancréas, de l'intestin grêle, du côlon, du rectum
  • Le patient a déjà reçu un traitement anticancéreux pour mGIC ou rGBM
  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de mGIC ou de récidive d'un glioblastome, grade IV de l'OMS
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif documenté avant la visite de dépistage est requis
  • Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pour les patientes, étant enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Pas de matériel tumoral frais et viable disponible
  • Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Conditions médicales non contrôlées (c.-à-d. diabète sucré, hypertension, etc.), conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole ; ou la réticence ou l'incapacité de suivre les procédures requises dans le protocole
  • Dans le bras mGIC, patient atteint d'un cancer gastro-intestinal non adénocarcinome
  • Patient incapable de se comprendre et de consentir lui-même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Profilage fonctionnel personnalisé
Test diagnostique: Profilage fonctionnel personnalisé
Au cours de cette étude pilote, l'objectif global du projet est d'établir un workflow efficace entre le patient, la plateforme PFP, le clinicien et le retour vers le patient. Cela comprend la collecte de la biopsie ou de la pièce chirurgicale et le traitement standardisé, la dissociation, le profilage des médicaments et l'émission de recommandations de traitement au clinicien. Si le clinicien suit cette recommandation de traitement, la prise en charge et le suivi du patient seront effectués conformément aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients pour lesquels une recommandation de traitement pour leur cancer spécifique peut être formulée, sur la base du PFP
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité de cellules nécessaires pour l'analyse PFP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Durée du processus PFP pour un patient spécifique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de médicaments recommandés en utilisant l'approche PFP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de patients pour lesquels la recommandation de traitement émise par la PFP a été suivie par l'investigateur
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luxembourg Institute of Health

Collaborateurs

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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