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Personalisiertes Funktionsprofiling bei Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs oder rezidivierendem Glioblastom in Luxemburg.

13. März 2023 aktualisiert von: Luxembourg Institute of Health

Pilotstudie zur Untersuchung des integrierten personalisierten Funktionsprofils (PFP) für Krebspatienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs (mGIC) oder rezidivierendem Glioblastom (rGBM) in Luxemburg

Die Forscher entwickeln in Luxemburg einen neuartigen standardisierten und zentralisierten Ansatz namens Integrated Personalized Functional Profiling (PFP). Basierend auf den jüngsten Verbesserungen bei aus Krebsbiopsien gewonnenen 3D-Kulturtechnologien wird der PFP-Prozess von Patienten stammende Zellen (PDCs) mit von der FDA/EMA zugelassenen Arzneimitteln screenen, um personalisierte funktionelle Reaktionsprofile zu erstellen. Das durch die PFP-Technologie ausgewählte Medikament wird dem Patienten eine personalisierte Behandlungsempfehlung geben.

Diese Pilotstudie wird in einem ersten Schritt die klinische Machbarkeit der Einrichtung eines effektiven Arbeitsablaufs evaluieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden anschließend verwendet, um bei der Planung der klinischen Validierung der Implementierung von PFP zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
        • Kontakt:
      • Luxembourg, Luxemburg, 2540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rezidivierendem Glioblastom (rGBM) oder mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs (mGIC), d. h. Adenokarzinom (jeden Grades) von Magen, Leber, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm, Dickdarm, Rektum
  • Der Patient hat eine vorherige Krebsbehandlung für mGIC oder rGBM erhalten
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose für mGIC oder Rezidiv eines Glioblastoms, WHO-Grad IV
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein vor dem Screening-Besuch dokumentierter negativer Schwangerschaftstest erforderlich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Für Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Kein frisches und lebensfähiges Tumormaterial verfügbar
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.), psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen; oder mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren zu befolgen
  • Im mGIC-Arm Patient mit Magen-Darm-Krebs ohne Adenokarzinom
  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich selbst zu verstehen und zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personalisiertes funktionales Profiling
Diagnosetest: Personalisiertes funktionales Profiling
Während dieser Pilotstudie besteht das übergeordnete Ziel des Projekts darin, einen effektiven Arbeitsablauf zwischen dem Patienten, der PFP-Plattform, dem Kliniker und der Rückkehr zum Patienten zu etablieren. Dies umfasst die Entnahme des Biopsie- oder Operationsstücks und die standardisierte Verarbeitung, Dissoziation, Arzneimittelprofilerstellung und die Abgabe von Behandlungsempfehlungen an den Kliniker. Falls der Kliniker dieser Behandlungsempfehlung folgt, werden das Patientenmanagement und die Nachsorge gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, für die eine Behandlungsempfehlung für ihre spezifische Krebserkrankung formuliert werden kann, basierend auf PFP
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die PFP-Analyse benötigte Zellmenge
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Dauer des PFP-Prozesses für einen bestimmten Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der empfohlenen Medikamente nach dem PFP-Ansatz
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlungsempfehlung des PFP vom Prüfarzt befolgt wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Integrated Biobank of Luxembourg
Centre Hospitalier du Luxembourg
Laboratoire National de Santé (Luxembourg)
Hopitaux Robert Schuman (Luxembourg)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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