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Eine Single-Center-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Leistung der ersten Softwareanwendung von Lifelight®

23. Juli 2021 aktualisiert von: Xim Limited

Eine Single-Center-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Leistung der ersten Lifelight®-Softwareanwendung – eines nicht-invasiven Überwachungsgeräts für Vitalfunktionen

Diese Studie validiert Lifelight® First, eine Softwareanwendung, in einer Laborumgebung. Die Teilnehmer werden Tests unterzogen, um Messungen von einem oder mehreren der vier Vitalfunktionen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Vitalfunktionen ist ein wesentlicher Bestandteil jeder klinischen Bewertung und wird regelmäßig bei Patienten durchgeführt, die Zugang zu Gesundheitsdiensten erhalten. Die Genauigkeit dieser Messungen ist von entscheidender Bedeutung, da Entscheidungen über die Dringlichkeit einer medizinischen Untersuchung und das anschließende Management häufig von diesen Maßnahmen beeinflusst werden.

Die Messung von Vitalfunktionen im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung erfordert ein gewisses Maß an medizinischer / pflegerischer Kompetenz oder Patientenschulung. Beobachtungen können durch Stress oder Angst verändert werden, wodurch die Ergebnisse weniger repräsentativ für den klinischen Zustand des Patienten werden. Dies wird besonders bei der Messung des Blutdrucks erkannt, aber Stress kann auch die Herz- und Atemfrequenz verändern.

Eine regelmäßige Überwachung der Vitalfunktionen in der Gemeinde und/oder zu Hause ist bei älteren Bevölkerungsgruppen und solchen mit Langzeiterkrankungen nützlich; Standardbehandlungsmethoden können für Gesundheitsdienstleister arbeitsintensiv sein und zu größeren finanziellen Belastungen für Gesundheitsdienste führen.

Lifelight® First ist eine Software, die eine nicht-invasive, berührungslose Messung dieser Beobachtungen ermöglicht. Es kann auf einem Tablet (z. Apple® iPad®), das über eine integrierte Kamera verfügt. Der Einsatz von Computertechnologie ist heute in der Gesellschaft alltäglich, sodass die breite Öffentlichkeit dies wahrscheinlich als eine nicht bedrohliche Messmethode akzeptieren wird, wodurch der Einfluss von Angst auf die Ergebnisse verringert wird. Lifelight® First hat daher eine potenzielle Anwendung in verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems, es könnte auch in Umgebungen nützlich sein, in denen der direkte Zugang zur Gesundheitsversorgung eingeschränkt ist, oder als Teil eines telemedizinischen Dienstes.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung von Lifelight® First, einem medizinischen Prüfprodukt, zu bewerten. Die Daten werden verwendet, um die CE-Kennzeichnung des Lifelight® First-Geräts zu unterstützen. Das Studiendesign basiert auf den Leitlinien in ISO-Normen und auch auf veröffentlichter wissenschaftlicher Literatur. Letztendlich sind die zu erhaltenden Datenpunkte und die Methodik erforderlich, um diesen Leitlinien zu folgen, um das CE-Zeichen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind auf die beabsichtigte Verwendung des Geräts beschränkt, daher werden nur Personen jeden Geschlechts über 18 Jahren in die Studie aufgenommen. Die Personen für den Zweck der Studie müssen in der Lage sein, körperliche Aktivität in Form des Ergometers auszuführen, wenn sie den Bewegungsteil durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde informiert und hatte ausreichend Zeit und Gelegenheit, über seine/ihre Teilnahme nachzudenken, und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung gegeben
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  3. Gesundheitszustand des Probanden: Person gilt als gesund (Hypertonie und Hypotonie sind zulässig. Andere zum Zeitpunkt der Prüfung stabile Erkrankungen sind ebenfalls zulässig)
  4. Der Proband ist in der Lage, sich einer kontrollierten Hypoxämie auf die im Protokoll geforderten Werte mit minimalem medizinischem Risiko zu unterziehen (es sei denn, er nimmt nur an der Blutdruckstudie teil).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt kann sein Gesicht nicht vollständig freilegen, damit eine Messung durchgeführt werden kann
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Das Subjekt liegt außerhalb der angegebenen Altersspanne
  4. Proband hat bereits an der Studie teilgenommen (alle 4 Teilstudien)
  5. Proband mit signifikant unregelmäßigem Herzrhythmus oder einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  6. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich einer kontrollierten Hypoxie zu unterziehen, und würde in diesem Fall einem unangemessenen medizinischen Risiko ausgesetzt
  7. Der Proband hat Kontraindikationen festgestellt, die ihn für die Teilnahme als ungeeignet erachten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sauerstoffsättigung (Oximetrie)
Arm, um die Leistung der Sauerstoffsättigungsmessung in LifeLight First zu bestimmen
Diagnosetest: Sauerstoffsättigung (Oximetrie)

Die Teilnehmer betreten eine Kammer mit modifizierbarer Atmosphäre und setzen sich auf eine Bank, die mit einem Heimtrainer verbunden ist. Der Proband atmet hypoxische Luft, um verschiedene SpO2-Messwerte im Bereich von 80-97 % zu erzielen.

Die Teilnehmer fahren bis zu 10 Minuten Liegeradfahren in unterschiedlichen Intervallen und unterschiedlichen Sauerstoff-/Stickstoffbilanzen, um Veränderungen ihrer Vitalfunktionen herbeizuführen.

Messungen der Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit Lifelight First und dem Referenzgerät mit 2 Beobachtern durchgeführt

Andere Namen:
  • Welch Allyn Connex Spot-Monitor CSM 7500
  • LifeLight zuerst
Herzfrequenz (Puls)
Arm, um die Leistung der Herzfrequenzmessung in LifeLight First zu bestimmen
Diagnosetest: Herzfrequenz (Puls)

Die Teilnehmer betreten eine Kammer mit modifizierbarer Atmosphäre und setzen sich auf eine Bank, die mit einem Heimtrainer verbunden ist. Der Proband atmet hypoxische Luft, um verschiedene SpO2-Messwerte im Bereich von 80-97 % zu erzielen.

Die Teilnehmer fahren bis zu 10 Minuten Liegeradfahren in unterschiedlichen Intervallen und unterschiedlichen Sauerstoff-/Stickstoffbilanzen, um Veränderungen ihrer Vitalfunktionen herbeizuführen.

Messungen der Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit Lifelight First und dem Referenzgerät mit 2 Beobachtern durchgeführt

Andere Namen:
  • Welch Allyn Connex Spot-Monitor CSM 7500
  • LifeLight zuerst
Atemfrequenz
Arm, um die Leistung der Atemfrequenzmessung in LifeLight First zu bestimmen
Diagnosetest: Atemfrequenz

Die Teilnehmer betreten eine Kammer mit modifizierbarer Atmosphäre und setzen sich auf eine Bank, die mit einem Heimtrainer verbunden ist. Der Proband atmet hypoxische Luft, um verschiedene SpO2-Messwerte im Bereich von 80-97 % zu erzielen.

Die Teilnehmer fahren bis zu 10 Minuten Liegeradfahren in unterschiedlichen Intervallen und unterschiedlichen Sauerstoff-/Stickstoffbilanzen, um Veränderungen ihrer Vitalfunktionen herbeizuführen.

Messungen der Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit Lifelight First und dem Referenzgerät mit 2 Beobachtern durchgeführt

Andere Namen:
  • LifeLight zuerst
  • Zwei klinische Beobachter
Blutdruck
Arm, um die Leistung der Blutdruckmessung in LifeLight First zu bestimmen
Diagnosetest: Blutdruck

Die Teilnehmer betreten eine Kammer mit modifizierbarer Atmosphäre und setzen sich auf eine Bank, die mit einem Heimtrainer verbunden ist. Der Proband atmet hypoxische Luft, um verschiedene SpO2-Messwerte im Bereich von 80-97 % zu erzielen.

Die Teilnehmer fahren bis zu 10 Minuten Liegeradfahren in unterschiedlichen Intervallen und unterschiedlichen Sauerstoff-/Stickstoffbilanzen, um Veränderungen ihrer Vitalfunktionen herbeizuführen.

Die Messungen der Vitalfunktionen werden zu verschiedenen Zeitpunkten mit Lifelight First und dem Referenzgerät unter Verwendung von 2 Beobachtern durchgeführt. Teilnehmer, die nur am Blutdruckarm der Studie teilnehmen, müssen die Normobarkammer nicht betreten, sondern erhalten ihren Blutdruck Messwerte, die in der Umgebung aufgenommen wurden, einschließlich in Rückenlage, um hypotensive Messwerte zu erzeugen.

Andere Namen:
  • Welch Allyn Connex Spot-Monitor CSM 7500
  • LifeLight zuerst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Blutdruckwerte
Zeitfenster: Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Vereinbarung von Lifelight® First Standard of Care und Range für Blutdruck gemäß ISO 81060-2 – Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2 – Klinische Validierung des automatisierten Messtyps
Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Validierung der Sauerstoffsättigungsmesswerte
Zeitfenster: Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Vereinbarung von Lifelight® Erster Pflegestandard und Bereich für die Sauerstoffsättigung gemäß ISO 80601-2-61 – Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Pulsoximetergeräten
Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Überprüfung der Herzfrequenz (Puls)-Messwerte
Zeitfenster: Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Vereinbarung von Lifelight® Erster Pflegestandard und Bereich für die Herzfrequenzfunktion (Pulsfunktion) gemäß ISO 80601-2-61 – Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Pulsoximetergeräten
Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Validierung der Atemfrequenzmesswerte
Zeitfenster: Einzelbesuch; bis zu einem Tag
Vereinbarung von Lifelight® First Standard of Care und Range für die Atemfrequenz durch manuelles Zählen der Brustkorbhebungen.
Einzelbesuch; bis zu einem Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xim Limited

Mitarbeiter

University of Portsmouth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • X4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitalfunktionen

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