Egyközponti tanulmány a Lifelight® First szoftveralkalmazás biztonságának és teljesítményének bemutatására
Egyközpontú tanulmány a Lifelight® First Software Application – non-invazív életjel-figyelő eszköz – biztonságának és teljesítményének bemutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A létfontosságú jelek értékelése minden klinikai értékelés lényeges részét képezi, és rendszeresen elvégzik az egészségügyi szolgáltatásokat igénybe vevő betegeknél. E mérések pontossága létfontosságú, mivel az orvosi felülvizsgálat sürgősségével és az azt követő kezeléssel kapcsolatos döntéseket gyakran ezek az intézkedések befolyásolják.
Az életjelek mérése a normál orvosi ellátás részeként bizonyos szintű orvosi/ápolói jártasságot vagy betegképzést igényel. A megfigyeléseket a stressz vagy a szorongás megváltoztathatja, így az eredmények kevésbé reprezentálják a páciens klinikai állapotát. Ezt különösen a vérnyomás mérésénél ismerik fel, de a stressz a szív- és légzésszámot is megváltoztathatja.
A létfontosságú jelek rendszeres közösségi és/vagy otthoni monitorozása hasznos az idősebb populációkban és a hosszú távú betegségben szenvedőknél; Az ellátási módszerek színvonala munkaigényes lehet az egészségügyi szolgáltatók számára, ami nagyobb pénzügyi terheket jelenthet az egészségügyi szolgáltatások számára.
A Lifelight® First olyan szoftver, amely lehetővé teszi ezen megfigyelések non-invazív, érintésmentes mérését. Tableten használható (pl. Apple® iPad®), amely beépített kamerával rendelkezik. A számítástechnika használata ma már általánosan elterjedt a társadalomban, így a nagyközönség ezt valószínűleg nem fenyegető mérési módszerként fogja elfogadni, így csökkentve a szorongás hatását az eredményekre. A Lifelight® First ezért potenciálisan alkalmazható az egészségügyi rendszer különböző területein, és hasznos lehet olyan környezetben is, ahol az egészségügyi ellátáshoz való közvetlen hozzáférés korlátozott, vagy egy távorvoslási szolgáltatás részeként.
Ez a tanulmány a Lifelight® First, egy vizsgálati orvostechnikai eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére készült. Az adatokat a Lifelight® First készülék CE-jelölésének alátámasztására használjuk fel. A tanulmány tervezése az ISO szabványokban és a publikált tudományos irodalomban található útmutatásokon alapult. Végső soron a megszerzendő adatpontoknak és a módszertannak követnie kell ezt az útmutatást a CE-jelölés megszerzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Portsmouth, England, Egyesült Királyság, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott, elegendő időt és lehetőséget kapott arra, hogy átgondolja részvételét, és írásos beleegyezését adta.
- Az alany ≥18 éves
- Az alany egészségi állapota: az egyén egészségesnek tekinthető (hipertónia és hipotenzió megengedett. A vizsgálat időpontjában egyéb stabil betegségek is megengedettek)
- Az alany minimális egészségügyi kockázat mellett képes a protokollban előírt szintig kontrollált hipoxémián átesni (kivéve, ha csak a vérnyomásvizsgálatban vesz részt).
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem fedheti fel teljesen az arcát a leolvasáshoz
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Az alany kívül esik a megadott korosztályon
- Az alany már részt vett a vizsgálatban (mind a 4 részvizsgálat)
- Jelentős szabálytalan szívritmusú alany vagy bármely olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Az alany nem képes kontrollált hipoxiára, és indokolatlan egészségügyi kockázatnak lenne kitéve, ha ez bekövetkezne
- Az alany olyan ellenjavallattal rendelkezik, amely alkalmatlannak tartja a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Oxigéntelítettség (oximetria)
Élesítse fel az oxigéntelítettség mérésének teljesítményét a LifeLight First alkalmazásban
|
A résztvevők belépnek egy módosítható légkörű kamrába, és leülnek egy szobakerékpárhoz kapcsolódó padra. Az alany hipoxiás levegőt lélegzik, hogy különböző SpO2 értékeket érjen el a 80-97%-os tartományban. A résztvevők akár 10 perces fekvőkerékpározást is vállalnak különböző időközönként és eltérő oxigén/nitrogén egyensúly mellett, hogy megváltoztassák életfunkcióikat. Az életjelek mérése különböző időpontokban történik a Lifelight First segítségével és a referenciaeszközzel 2 megfigyelő segítségével.
Más nevek:
|
|
Pulzus (pulzus)
Élesítse a pulzusmérés teljesítményét a LifeLight First alkalmazásban
|
A résztvevők belépnek egy módosítható légkörű kamrába, és leülnek egy szobakerékpárhoz kapcsolódó padra. Az alany hipoxiás levegőt lélegzik, hogy különböző SpO2 értékeket érjen el a 80-97%-os tartományban. A résztvevők akár 10 perces fekvőkerékpározást is vállalnak különböző időközönként és eltérő oxigén/nitrogén egyensúly mellett, hogy megváltoztassák életfunkcióikat. Az életjelek mérése különböző időpontokban történik a Lifelight First segítségével és a referenciaeszközzel 2 megfigyelő segítségével.
Más nevek:
|
|
Légzésszám
Élesítse fel a LifeLight First légzésszám-mérés teljesítményét
|
A résztvevők belépnek egy módosítható légkörű kamrába, és leülnek egy szobakerékpárhoz kapcsolódó padra. Az alany hipoxiás levegőt lélegzik, hogy különböző SpO2 értékeket érjen el a 80-97%-os tartományban. A résztvevők akár 10 perces fekvőkerékpározást is vállalnak különböző időközönként és eltérő oxigén/nitrogén egyensúly mellett, hogy megváltoztassák életfunkcióikat. Az életjelek mérése különböző időpontokban történik a Lifelight First segítségével és a referenciaeszközzel 2 megfigyelő segítségével.
Más nevek:
|
|
Vérnyomás
Élesítse a vérnyomásmérés teljesítményét a LifeLight Firstben
|
A résztvevők belépnek egy módosítható légkörű kamrába, és leülnek egy szobakerékpárhoz kapcsolódó padra. Az alany hipoxiás levegőt lélegzik, hogy különböző SpO2 értékeket érjen el a 80-97%-os tartományban. A résztvevők akár 10 perces fekvőkerékpározást is vállalnak különböző időközönként és eltérő oxigén/nitrogén egyensúly mellett, hogy megváltoztassák életfunkcióikat. Az életjelek mérése különböző időpontokban történik a Lifelight First és a referenciakészülék segítségével 2 megfigyelő segítségével. A vizsgálatban csak a Blood Pressure Arm-ban részt vevő résztvevőknek nem kell belépniük a normobár kamrába, de meg kell vizsgálniuk a vérnyomásukat. a környezeti környezetben mért értékek, beleértve a hanyatt fekvést is, hogy vérnyomáscsökkentő értékeket lehessen elérni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásértékek validálása
Időkeret: Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
Megállapodás a Lifelight®-ról A vérnyomás első standardja és tartománya az ISO 81060-2-Non-invazív vérnyomásmérők-2. rész-Az automatizált méréstípus klinikai validálása szerint
|
Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
|
Oxigéntelítettségi leolvasások érvényesítése
Időkeret: Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
A Lifelight® megállapodása Az oxigéntelítettség első szabványa és tartománya az ISO 80601-2-61 szerint – Elektromos egészségügyi berendezések – 2-61. rész: A pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozó különleges követelmények
|
Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
|
Pulzusszám (pulzus) leolvasások érvényesítése
Időkeret: Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
A Lifelight® megállapodása A szívritmus (pulzus) funkció ellátásának első szabványa és tartománya az ISO 80601-2-61 szerint – Különleges követelmények a pulzoximéter berendezések alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozóan
|
Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
|
A légzésszám mérésének ellenőrzése
Időkeret: Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
A Lifelight® megállapodása A mellkasemelkedés kézi számlálása által nyújtott légzésszám első standardja és tartománya.
|
Egyszeri látogatás; legfeljebb egy napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életjelek
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupAktív, nem toborzóPulzusszám | Légzésszám | Vital SignSzingapúr
-
Northwestern UniversitySibel Health Inc.; University of Minnesota Medical School/University of Minnesota...ToborzásBetegelégedettség | Alvásminőség | Vital Sign Monitoring | Szolgáltató viselkedése | Vital Sign értékelésEgyesült Államok
-
Al-Azhar UniversityAktív, nem toborzóVital Pulp terápia fiatal maradandó fogakbanEgyiptom
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveVital Pulp terápia | Elsődleges Fog PulpotómiaTörökország (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenVital Pulp terápia fiatal maradandó fogakbanTajvan
-
Ege UniversityBefejezveVital Pulp terápiaTörökország (Türkiye)
-
Mindset MedicalBefejezveVital Sign értékelésEgyesült Államok
-
Mindset MedicalBefejezveVital Sign értékelésEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok