Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Lifelight® First Software Application

23. juli 2021 oppdatert av: Xim Limited

En enkeltsenterstudie for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Lifelight® First Software Application - En ikke-invasiv Vital Signs Monitoring Device

Denne studien validerer Lifelight® First, en programvareapplikasjon, i laboratoriemiljø. Deltakerne vil gjennomgå testing for å få målinger fra ett eller flere av de fire vitale tegnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av vitale tegn er en viktig del av enhver klinisk vurdering og utføres regelmessig på pasienter som får tilgang til helsetjenester. Nøyaktigheten av disse målingene er av vital betydning ettersom beslutninger angående nødvendigheten av medisinsk gjennomgang og påfølgende behandling ofte påvirkes av disse tiltakene.

Måling av vitale tegn som en del av normal medisinsk behandling krever et nivå av medisinsk/sykepleiekompetanse eller pasientopplæring. Observasjoner kan endres av stress eller angst, noe som gjør resultatene mindre representative for pasientens kliniske tilstand. Dette er spesielt gjenkjent ved måling av blodtrykk, men stress kan også endre hjerte- og respirasjonsfrekvens.

Regelmessig overvåking av vitale tegn i samfunnet og/eller hjemme er nyttig i eldre populasjoner og de med langvarige tilstander; standardbehandlingsmetoder kan være arbeidskrevende for helsepersonell, noe som fører til større økonomiske byrder for helsetjenestene.

Lifelight® First er programvare som tillater ikke-invasiv, berøringsfri måling av disse observasjonene. Den kan brukes på nettbrett (f.eks. Apple® iPad®) som har et integrert kamera. Bruken av datateknologi er nå vanlig i samfunnet, så allmennheten vil sannsynligvis akseptere dette som en ikke-truende målemetode, og dermed redusere effekten av angst på resultatene. Lifelight® First har derfor potensiell anvendelse innenfor ulike områder av helsevesenet, det kan også være nyttig i omgivelser der direkte tilgang til helsetjenester er begrenset eller som en del av en telemedisinsk tjeneste.

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Lifelight® First, et medisinsk medisinsk utstyr. Dataene vil bli brukt til å støtte CE-merkingen til Lifelight® First-enheten. Studiedesignet har vært basert på veiledningen i ISO-standarder og også innenfor publisert vitenskapelig litteratur. Til syvende og sist vil datapunktene som skal innhentes og metodikk kreves for å følge denne veiledningen for å oppnå CE-merket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Portsmouth, England, Storbritannia, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjons-/eksklusjonskriteriene er begrenset til den tiltenkte bruken av enheten, derfor vil kun individer, uansett kjønn, over 18 år bli inkludert i studien. Personene for studiens formål må kunne utføre fysisk aktivitet i form av ergometeret dersom de utfører treningskomponenten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er informert og har fått god tid og mulighet til å tenke over sin deltakelse og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  2. Forsøkspersonen er ≥18 år
  3. Personens helsestatus: individ anses å være sunt (hypertensjon og hypotensjon er tillatt. Andre stabile sykdommer på testtidspunktet er også tillatt)
  4. Personen er i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksemi til de nivåene som kreves i protokollen med minimal medisinsk risiko (med mindre han bare deltar i blodtrykksstudien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen kan ikke eksponere ansiktet fullt ut for en avlesning
  2. Subjektet kan ikke gi informert samtykke
  3. Emnet er utenfor den angitte aldersgruppen
  4. Emnet har allerede deltatt i studien (alle 4 delstudiene)
  5. Person med betydelig uregelmessig hjerterytme eller annen sykdom som kan påvirke resultatene av studien
  6. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå kontrollert hypoksi og vil bli satt i unødig medisinsk risiko hvis dette skjedde
  7. Forsøkspersonen har identifisert kontraindikasjoner som vil anse dem som uegnet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oksygenmetning (oksymetri)
Arm for å bestemme ytelsen til oksygenmetningsmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Oksygenmetning (oksymetri)

Deltakerne går inn i et kammer med en modifiserbar atmosfære og setter seg på en benk tilknyttet en treningssykkel. Personen puster inn hypoksisk luft for å oppnå ulike SpO2-avlesninger i området 80–97 %.

Deltakerne foretar liggende sykling i opptil 10 minutter med forskjellige intervaller og forskjellige oksygen/nitrogenbalanser for å indusere endringer i deres vitale funksjoner.

Målinger av vitale tegn tas på forskjellige tidspunkter ved hjelp av Lifelight First og referanseenheten ved hjelp av 2 observatører

Andre navn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først
Hjertefrekvens (puls)
Arm for å bestemme ytelsen til hjertefrekvensmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Hjertefrekvens (puls)

Deltakerne går inn i et kammer med en modifiserbar atmosfære og setter seg på en benk tilknyttet en treningssykkel. Personen puster inn hypoksisk luft for å oppnå ulike SpO2-avlesninger i området 80–97 %.

Deltakerne foretar liggende sykling i opptil 10 minutter med forskjellige intervaller og forskjellige oksygen/nitrogenbalanser for å indusere endringer i deres vitale funksjoner.

Målinger av vitale tegn tas på forskjellige tidspunkter ved hjelp av Lifelight First og referanseenheten ved hjelp av 2 observatører

Andre navn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først
Respirasjonsfrekvens
Arm for å bestemme ytelsen til respirasjonsfrekvensmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Respirasjonsfrekvens

Deltakerne går inn i et kammer med en modifiserbar atmosfære og setter seg på en benk tilknyttet en treningssykkel. Personen puster inn hypoksisk luft for å oppnå ulike SpO2-avlesninger i området 80–97 %.

Deltakerne foretar liggende sykling i opptil 10 minutter med forskjellige intervaller og forskjellige oksygen/nitrogenbalanser for å indusere endringer i deres vitale funksjoner.

Målinger av vitale tegn tas på forskjellige tidspunkter ved hjelp av Lifelight First og referanseenheten ved hjelp av 2 observatører

Andre navn:
  • LifeLight først
  • To kliniske observatører
Blodtrykk
Arm for å bestemme ytelsen til blodtrykksmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Blodtrykk

Deltakerne går inn i et kammer med en modifiserbar atmosfære og setter seg på en benk tilknyttet en treningssykkel. Personen puster inn hypoksisk luft for å oppnå ulike SpO2-avlesninger i området 80–97 %.

Deltakerne foretar liggende sykling i opptil 10 minutter med forskjellige intervaller og forskjellige oksygen/nitrogenbalanser for å indusere endringer i deres vitale funksjoner.

Målinger av vitale tegn blir tatt på forskjellige tidspunkter ved hjelp av Lifelight First og referanseenheten ved hjelp av 2 observatører. For deltakere som kun deltar i blodtrykksarmen i forsøket, vil de ikke være pålagt å gå inn i det normobariske kammeret, men vil ha blodtrykket sitt. avlesninger tatt i det omgivende miljøet inkludert liggende på ryggen for å generere hypotensive avlesninger.

Andre navn:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av blodtrykksavlesninger
Tidsramme: Enkelt besøk; opptil en dag
Avtale med Lifelight® Første standard for omsorg og rekkevidde for blodtrykk i henhold til ISO 81060-2-Ikke-invasive-sfygmomanometre-Del 2-Klinisk validering av automatisert måletype
Enkelt besøk; opptil en dag
Validering av oksygenmetningsavlesninger
Tidsramme: Enkelt besøk; opptil en dag
Avtale med Lifelight® Første standard for pleie og rekkevidde for oksygenmetning i henhold til ISO 80601-2-61-Medisinsk elektrisk utstyr-Del 2-61:Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse for pulsoksymeterutstyr
Enkelt besøk; opptil en dag
Validering av hjertefrekvens (puls) avlesninger
Tidsramme: Enkelt besøk; opptil en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for omsorg og rekkevidde for hjertefrekvens (puls) funksjon i henhold til ISO 80601-2-61- Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse av pulsoksymeterutstyr
Enkelt besøk; opptil en dag
Validering av respirasjonsfrekvensavlesninger
Tidsramme: Enkelt besøk; opptil en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleie og rekkevidde for respirasjonsfrekvens ved manuelt å telle brysthevinger.
Enkelt besøk; opptil en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xim Limited

Samarbeidspartnere

University of Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • X4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livstegn

Kliniske studier på Oksygenmetning (oksymetri)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere