Yhden keskuksen tutkimus Lifelight® First -ohjelmistosovelluksen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi
Yhden keskuksen tutkimus Lifelight® First -ohjelmistosovelluksen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi – ei-invasiivinen elintoimintojen valvontalaite
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintoimintojen arviointi on olennainen osa kaikkia kliinisiä arviointeja, ja niitä tehdään säännöllisesti terveydenhuoltopalveluita hakevien potilaiden yhteydessä. Näiden mittausten tarkkuus on elintärkeää, koska lääkärintarkastuksen kiireellisyyttä ja myöhempää hoitoa koskeviin päätöksiin vaikuttavat usein nämä toimenpiteet.
Elintoimintojen mittaaminen osana normaalia sairaanhoitoa edellyttää lääketieteellistä/hoitajataitoa tai potilaan koulutusta. Stressi tai ahdistus voivat muuttaa havaintoja, mikä tekee tuloksista vähemmän edustavan potilaan kliinistä tilaa. Tämä tunnistetaan erityisesti verenpaineen mittauksessa, mutta stressi voi myös muuttaa sydäntä ja hengitystiheyttä.
Säännöllinen elintoimintojen seuranta yhteisössä ja/tai kotona on hyödyllistä iäkkäille väestöryhmille ja pitkäaikaissairauksista kärsiville; Hoitomenetelmien taso voi olla työvoimavaltaista terveydenhuollon tarjoajille, mikä lisää terveydenhuoltopalvelujen taloudellista rasitusta.
Lifelight® First on ohjelmisto, joka mahdollistaa näiden havaintojen ei-invasiivisen, kosketuksettoman mittauksen. Sitä voidaan käyttää tabletissa (esim. Apple® iPad®), jossa on kiinteä kamera. Tietotekniikan käyttö on nykyään yleistä yhteiskunnassa, joten suuri yleisö todennäköisesti hyväksyy sen ei-uhkaavana mittausmenetelmänä, mikä vähentää ahdistuksen vaikutusta tuloksiin. Lifelight® Firstillä on siten potentiaalinen käyttömahdollisuus terveydenhuoltojärjestelmän eri osa-alueilla, ja se voi olla hyödyllinen myös ympäristöissä, joissa suora pääsy terveydenhuoltoon on rajoitettua, tai osana telelääketieteen palvelua.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Lifelight® Firstin, tutkimuslääketieteellisen laitteen, turvallisuutta ja suorituskykyä. Tietoja käytetään tukemaan Lifelight® First -laitteen CE-merkintää. Tutkimuksen suunnittelu on perustunut ISO-standardien ohjeistukseen sekä julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen. Viime kädessä hankittavat tietopisteet ja menetelmät vaaditaan näiden ohjeiden noudattamiseksi CE-merkinnän saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tiedotettu ja hänelle on annettu runsaasti aikaa ja tilaisuutta pohtia osallistumistaan ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittavan terveydentila: henkilön katsotaan olevan terve (hypertensio ja hypotensio ovat sallittuja. Muutkin vakaat sairaudet testaushetkellä ovat sallittuja)
- Koehenkilö pystyy kokemaan hallitun hypoksemian protokollassa vaaditulle tasolle minimaalisella lääketieteellisellä riskillä (ellei osallistu vain verenpainetutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi paljastaa kasvojaan kokonaan lukemista varten
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
- Aihe on määritetyn ikäryhmän ulkopuolella
- Tutkittava on jo osallistunut tutkimukseen (kaikki 4 osatutkimusta)
- Kohde, jolla on merkittävä sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Koehenkilö ei pysty kokemaan hallittua hypoksiaa ja hän joutuisi kohtuuttomaan lääketieteelliseen riskiin, jos näin tapahtuisi
- Koehenkilöillä on havaittu vasta-aiheita, joiden vuoksi he eivät voi osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Happisaturaatio (oksimetria)
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin happikyllästysmittauksen suorituskyvyn
|
Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella. Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan. Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla.
Muut nimet:
|
|
Syke (pulssi)
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin sykemittauksen suorituskyvyn
|
Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella. Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan. Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla.
Muut nimet:
|
|
Hengitystiheys
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin hengitystiheyden mittauksen suorituskyvyn
|
Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella. Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan. Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla.
Muut nimet:
|
|
Verenpaine
Käsivarsi määrittääksesi LifeLight Firstin verenpainemittauksen suorituskyvyn
|
Osallistujat menevät kammioon, jossa on muunneltava ilmapiiri, ja istuvat kuntopyörän penkille. Kohde hengittää hypoksista ilmaa saavuttaakseen erilaisia SpO2-lukemia 80-97 %:n alueella. Osallistujat pyöräilevät makuuasennossa jopa 10 minuuttia eri väliajoin ja vaihtelevat happi/typpitasapainot saadakseen aikaan muutoksia elintoiminnoissaan. Elintoimintojen mittaukset tehdään eri ajankohtina Lifelight Firstillä ja referenssilaitteella kahdella tarkkailijalla. Osallistujien, jotka osallistuvat vain kokeen verenpainevarreen, heidän ei tarvitse mennä normobaariseen kammioon, mutta heidän verenpaineensa selviää. lukemat, jotka on otettu ympäröivässä ympäristössä, mukaan lukien makuulla makuulla verenpainetta alentavien lukemien tuottamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainelukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
Lifelight®:n sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja verenpaineen vaihteluväli ISO 81060-2-Ei-invasiiviset verenpainemittarit - Osa 2 - Automaattisen mittaustyypin kliininen validointi
|
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
|
Happisaturaatiolukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
Lifelight®-sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja happisaturaatiotaso standardin ISO 80601-2-61-Sähkölääketieteen laitteet-Osa 2-61 mukaisesti: Erityiset vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä
|
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
|
Syke (pulssi) -lukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
Lifelight®-sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja syketoimintojen toiminta-alue ISO 80601-2-61:n mukaisesti - Erityiset vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä
|
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
|
Hengitystiheyslukemien validointi
Aikaikkuna: Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
Lifelight®:n sopimus Ensimmäinen hoitostandardi ja hengitystiheys käsin laskemalla rintakehän nousut.
|
Yksi vierailu; jopa yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- X4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elonmerkit
-
KK Women's and Children's HospitalRenew GroupAktiivinen, ei rekrytointiSyke | Hengitystiheys | Vital SignSingapore
-
Northwestern UniversitySibel Health Inc.; University of Minnesota Medical School/University of...RekrytointiPotilastyytyväisyys | Unen laatu | Vital Sign Monitoring | Palveluntarjoajan käyttäytyminen | Vital Sign ArviointiYhdysvallat
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityValmisVital Pulp Therapy | Primäärihampaan pulpotomiaTurkki (Türkiye)
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrytointiPulpotomia | Tekniikat | VitalEgypti
-
Ege UniversityValmis
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Mindset MedicalValmisVital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Happisaturaatio (oksimetria)
-
Medline IndustriesClinimark, LLCValmisTerve | Valtimoiden happisaturaatioYhdysvallat