Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności aplikacji Lifelight® First
Jednoośrodkowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wydajności oprogramowania Lifelight® First — nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania objawów życiowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena parametrów życiowych jest istotną częścią każdej oceny klinicznej i jest przeprowadzana regularnie u pacjentów korzystających z usług opieki zdrowotnej. Dokładność tych pomiarów ma kluczowe znaczenie, ponieważ często wpływają one na decyzje dotyczące pilności przeglądu lekarskiego i późniejszego postępowania.
Pomiar parametrów życiowych w ramach normalnej opieki medycznej wymaga pewnego poziomu umiejętności medycznych/pielęgniarskich lub przeszkolenia pacjenta. Obserwacje mogą zostać zmienione przez stres lub niepokój, przez co wyniki będą mniej reprezentatywne dla stanu klinicznego pacjenta. Jest to szczególnie widoczne w przypadku pomiaru ciśnienia krwi, ale stres może również wpływać na częstość akcji serca i oddechu.
Regularne monitorowanie parametrów życiowych w środowisku i/lub w domu jest przydatne w starszych populacjach i u osób z chorobami przewlekłymi; standardowe metody opieki mogą być pracochłonne dla świadczeniodawców, prowadząc do większych obciążeń finansowych dla usług zdrowotnych.
Lifelight® First to oprogramowanie, które umożliwia nieinwazyjny, bezdotykowy pomiar tych obserwacji. Można go używać na tablecie (np. Apple® iPad®), który posiada zintegrowaną kamerę. Korzystanie z technologii komputerowej jest obecnie powszechne w społeczeństwie, więc opinia publiczna prawdopodobnie zaakceptuje tę metodę pomiaru jako niezagrażającą, zmniejszając w ten sposób wpływ lęku na wyniki. Lifelight® First ma zatem potencjalne zastosowanie w różnych obszarach systemu ochrony zdrowia, może być również przydatny w placówkach, w których bezpośredni dostęp do opieki zdrowotnej jest ograniczony lub w ramach usługi telemedycznej.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania Lifelight® First, eksperymentalnego urządzenia medycznego. Dane zostaną wykorzystane w celu potwierdzenia oznakowania CE urządzenia Lifelight® First. Projekt badania został oparty na wytycznych zawartych w normach ISO, a także w opublikowanej literaturze naukowej. Ostatecznie punkty danych, które należy uzyskać, i metodologia będą wymagane, aby postępować zgodnie z tymi wytycznymi w celu uzyskania znaku CE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został poinformowany i miał wystarczająco dużo czasu i możliwości do przemyślenia swojego udziału oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma ≥18 lat
- Stan zdrowia badanego: osoba uważana jest za zdrową (dopuszczalne nadciśnienie i niedociśnienie. Dopuszczalne są również inne stabilne choroby w czasie badania)
- Podmiot jest w stanie poddać się kontrolowanej hipoksemii do poziomów wymaganych w protokole przy minimalnym ryzyku medycznym (chyba że uczestniczy tylko w badaniu ciśnienia krwi).
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie może w pełni odsłonić twarzy, aby wykonać odczyt
- Podmiot nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Temat jest poza określonym przedziałem wiekowym
- Uczestnik brał już udział w badaniu (wszystkie 4 badania podrzędne)
- Pacjent ze znacznym nieregularnym rytmem serca lub jakąkolwiek chorobą, która może wpłynąć na wyniki badania
- Podmiot nie jest zdolny do poddania się kontrolowanemu niedotlenieniu i gdyby do tego doszło, byłby narażony na nadmierne ryzyko medyczne
- Podmiot ma jakiekolwiek zidentyfikowane przeciwwskazania, które uznałyby go za nieodpowiedniego do wzięcia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nasycenie tlenem (oksymetria)
Uzbrój się, aby określić wydajność pomiaru nasycenia tlenem w LifeLight First
|
Uczestnicy wchodzą do komory z modyfikowalną atmosferą i siadają na ławce połączonej z rowerkiem treningowym. Pacjent oddycha powietrzem z niedotlenieniem, aby uzyskać różne odczyty SpO2 w zakresie 80-97%. Uczestnicy wykonują leżącą jazdę na rowerze przez maksymalnie 10 minut w różnych odstępach czasu i różnych równowagach tlenowo-azotowych, aby wywołać zmiany w ich parametrach życiowych. Pomiary parametrów życiowych są wykonywane w różnych punktach czasowych przy użyciu Lifelight First i urządzenia referencyjnego przy użyciu 2 obserwatorów
Inne nazwy:
|
|
Tętno (puls)
Uzbrój się, aby określić wydajność pomiaru tętna w LifeLight First
|
Uczestnicy wchodzą do komory z modyfikowalną atmosferą i siadają na ławce połączonej z rowerkiem treningowym. Pacjent oddycha powietrzem z niedotlenieniem, aby uzyskać różne odczyty SpO2 w zakresie 80-97%. Uczestnicy wykonują leżącą jazdę na rowerze przez maksymalnie 10 minut w różnych odstępach czasu i różnych równowagach tlenowo-azotowych, aby wywołać zmiany w ich parametrach życiowych. Pomiary parametrów życiowych są wykonywane w różnych punktach czasowych przy użyciu Lifelight First i urządzenia referencyjnego przy użyciu 2 obserwatorów
Inne nazwy:
|
|
Częstość oddechów
Uzbrój się, aby określić wydajność pomiaru częstości oddechów w LifeLight First
|
Uczestnicy wchodzą do komory z modyfikowalną atmosferą i siadają na ławce połączonej z rowerkiem treningowym. Pacjent oddycha powietrzem z niedotlenieniem, aby uzyskać różne odczyty SpO2 w zakresie 80-97%. Uczestnicy wykonują leżącą jazdę na rowerze przez maksymalnie 10 minut w różnych odstępach czasu i różnych równowagach tlenowo-azotowych, aby wywołać zmiany w ich parametrach życiowych. Pomiary parametrów życiowych są wykonywane w różnych punktach czasowych przy użyciu Lifelight First i urządzenia referencyjnego przy użyciu 2 obserwatorów
Inne nazwy:
|
|
Ciśnienie krwi
Ramię, aby określić wydajność pomiaru ciśnienia krwi w LifeLight First
|
Uczestnicy wchodzą do komory z modyfikowalną atmosferą i siadają na ławce połączonej z rowerkiem treningowym. Pacjent oddycha powietrzem z niedotlenieniem, aby uzyskać różne odczyty SpO2 w zakresie 80-97%. Uczestnicy wykonują leżącą jazdę na rowerze przez maksymalnie 10 minut w różnych odstępach czasu i różnych równowagach tlenowo-azotowych, aby wywołać zmiany w ich parametrach życiowych. Pomiary parametrów życiowych są wykonywane w różnych punktach czasowych przy użyciu Lifelight First i urządzenia referencyjnego przy użyciu 2 obserwatorów. W przypadku uczestników biorących udział tylko w badaniu Blood Pressure Arm, nie będą oni musieli wchodzić do komory normobarycznej, ale będą mieli mierzone ciśnienie krwi odczyty wykonane w środowisku otoczenia, w tym leżąc na plecach, w celu wygenerowania odczytów hipotensyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja odczytów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
Zgoda Lifelight® Pierwszy standard opieki i zakres dla ciśnienia krwi zgodnie z ISO 81060-2-Nieinwazyjne-sfigmomanometry-Część 2-Kliniczna walidacja typu automatycznego pomiaru
|
Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
|
Walidacja odczytów nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
Umowa Lifelight® Pierwszy standard opieki i zakres nasycenia tlenem zgodnie z ISO 80601-2-61-Medyczne urządzenia elektryczne-Część 2-61:Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności sprzętu do pulsoksymetru
|
Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
|
Walidacja odczytów tętna (tętna).
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
Zgoda Lifelight® Pierwszy standard opieki i zakres funkcji tętna (tętna) zgodnie z ISO 80601-2-61 — Szczegółowe wymagania dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczej wydajności urządzeń pulsoksymetrycznych
|
Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
|
Walidacja odczytów częstości oddechów
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
Zgodność Lifelight® Pierwszy standard opieki i zakresu częstości oddechów poprzez ręczne liczenie uniesień klatki piersiowej.
|
Pojedyncza wizyta; do jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- X4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nasycenie tlenem (oksymetria)
-
University Health Network, TorontoZakończonyChirurgia | Desaturacja mózgowaKanada