Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifelight® First Software Application

23. juli 2021 opdateret af: Xim Limited

En enkelt-center undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifelight® First Software Application - En ikke-invasiv Vital Signs Monitoring Device

Denne undersøgelse validerer Lifelight® First, en softwareapplikation, i laboratoriemiljø. Deltagerne vil gennemgå test for at opnå målinger fra et eller flere af de fire vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af vitale tegn er en væsentlig del af enhver klinisk vurdering og udføres regelmæssigt på patienter, der får adgang til sundhedsydelser. Nøjagtigheden af ​​disse målinger er af afgørende betydning, da beslutninger om, hvor hastende lægeundersøgelse og efterfølgende styring er, ofte påvirkes af disse foranstaltninger.

Måling af vitale tegn som en del af normal medicinsk behandling kræver et niveau af medicinske/sygeplejefaglige færdigheder eller patienttræning. Observationer kan ændres af stress eller angst, hvilket gør resultaterne mindre repræsentative for patientens kliniske tilstand. Dette er især anerkendt ved måling af blodtryk, men stress kan også ændre hjerte- og åndedrætsfrekvens.

Regelmæssig overvågning i lokalsamfundet og/eller hjemmet af vitale tegn er nyttig i ældre befolkninger og dem med langvarige lidelser; standardbehandlingsmetoder kan være arbejdskrævende for sundhedsudbydere, hvilket fører til større økonomiske byrder for sundhedsydelser.

Lifelight® First er software, der tillader ikke-invasiv, berøringsfri måling af disse observationer. Den kan bruges på en tablet (f. Apple® iPad®), der har et integreret kamera. Brugen af ​​computerteknologi er nu almindelig i samfundet, så den brede offentlighed vil sandsynligvis acceptere dette som en ikke-truende målemetode, hvilket reducerer angstens indvirkning på resultaterne. Lifelight® First har derfor potentiel anvendelse inden for forskellige områder af sundhedsvæsenet, det kan også være nyttigt i omgivelser, hvor direkte adgang til sundhedspleje er begrænset eller som en del af en telemedicinsk tjeneste.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lifelight® First, et medicinsk udstyr til undersøgelse. Dataene vil blive brugt til at understøtte CE-mærkningen af ​​Lifelight® First-enheden. Undersøgelsesdesignet er baseret på vejledningen i ISO-standarder og også inden for publiceret videnskabelig litteratur. I sidste ende vil de datapunkter, der skal opnås, og metodologien være påkrævet for at følge denne vejledning for at opnå CE-mærket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusions-/eksklusionskriterierne er begrænset til den tilsigtede brug af enheden, derfor vil kun personer, uanset køn, over 18 år blive inkluderet i undersøgelsen. Personerne med henblik på undersøgelsen skal være i stand til at udføre fysisk aktivitet i form af ergometeret, hvis de udfører træningsdelen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er informeret og har fået god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år
  3. Forsøgspersonens helbredstilstand: individ anses for at være sundt (hypertension og hypotension er tilladt. Andre stabile sygdomme på testtidspunktet er også tilladte)
  4. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til de niveauer, der kræves i protokollen med minimal medicinsk risiko (medmindre han kun deltager i blodtryksundersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen kan ikke blotlægge deres ansigt fuldt ud, så der kan foretages en aflæsning
  2. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke
  3. Emnet er uden for det angivne aldersinterval
  4. Forsøgspersonen har allerede deltaget i undersøgelsen (alle 4 delstudier)
  5. Person med betydelig uregelmæssig hjerterytme eller enhver sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  6. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxi og ville blive udsat for unødig medicinsk risiko, hvis dette skete
  7. Forsøgspersonen har identificeret kontraindikationer, som ville anse dem for uegnede til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Iltmætning (oximetri)
Arm for at bestemme ydeevnen af ​​iltmætningsmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Iltmætning (oximetri)

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører

Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først
Puls (puls)
Arm for at bestemme ydeevnen af ​​hjertefrekvensmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Puls (puls)

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører

Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først
Respirationsfrekvens
Arm for at bestemme ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Respirationsfrekvens

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører

Andre navne:
  • LifeLight først
  • To kliniske observatører
Blodtryk
Arm for at bestemme effektiviteten af ​​blodtryksmålingen i LifeLight First
Diagnostisk test: Blodtryk

Deltagerne går ind i et kammer med en modificerbar atmosfære og sætter sig på en bænk forbundet med en motionscykel. Forsøgspersonen indånder hypoxisk luft for at opnå forskellige SpO2-aflæsninger i intervallet 80-97 %.

Deltagerne påtager sig liggende cykling i op til 10 minutter med forskellige intervaller og forskellige ilt/nitrogen-balancer for at fremkalde ændringer i deres vitale funktioner.

Målinger af de vitale tegn tages på forskellige tidspunkter ved hjælp af Lifelight First og referenceenheden ved hjælp af 2 observatører. For deltagere, der kun deltager i forsøgets blodtryksarm, vil de ikke være forpligtet til at gå ind i det normobariske kammer, men vil have deres blodtryk aflæsninger taget i det omgivende miljø inklusive liggende på ryggen for at generere hypotensive aflæsninger.

Andre navne:
  • Welch Allyn Connex Spot Monitor CSM 7500
  • LifeLight først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af blodtryksaflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for blodtryk i henhold til ISO 81060-2-Non-invasive-sfygmomanometre-Del 2-Klinisk validering af automatiseret måletype
Enkeltbesøg; op til en dag
Validering af iltmætningsaflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for iltmætning i henhold til ISO 80601-2-61-Medicinsk elektrisk udstyr-Del 2-61:Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr
Enkeltbesøg; op til en dag
Validering af hjertefrekvens (puls) aflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for hjertefrekvens (puls) funktion i henhold til ISO 80601-2-61- Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af pulsoximeterudstyr
Enkeltbesøg; op til en dag
Validering af respirationsfrekvensaflæsninger
Tidsramme: Enkeltbesøg; op til en dag
Overenskomst med Lifelight® Første standard for pleje og rækkevidde for respirationsfrekvens ved manuelt at tælle bryststigninger.
Enkeltbesøg; op til en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xim Limited

Samarbejdspartnere

University of Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • X4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitale tegn

Kliniske forsøg med Iltmætning (oximetri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner