Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra k prokázání bezpečnosti a výkonu první softwarové aplikace Lifelight®

23. července 2021 aktualizováno: Xim Limited

Jednocentrová studie k prokázání bezpečnosti a výkonu první softwarové aplikace Lifelight® – neinvazivní zařízení pro sledování vitálních funkcí

Tato studie ověřuje Lifelight® First, softwarovou aplikaci, v laboratorním prostředí. Účastníci podstoupí testování, aby získali měření jednoho nebo více ze čtyř vitálních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení vitálních funkcí je nezbytnou součástí jakéhokoli klinického hodnocení a je pravidelně prováděno u pacientů, kteří mají přístup ke zdravotnickým službám. Přesnost těchto měření je životně důležitá, protože rozhodnutí týkající se naléhavosti lékařské kontroly a následného řízení jsou těmito opatřeními často ovlivněna.

Měření vitálních funkcí jako součást běžné lékařské péče vyžaduje určitou úroveň lékařských/ošetřovatelských dovedností nebo školení pacienta. Pozorování mohou být změněna stresem nebo úzkostí, díky čemuž jsou výsledky méně reprezentativní pro klinický stav pacienta. To je rozpoznáno zejména při měření krevního tlaku, ale stres může také změnit srdeční a dechovou frekvenci.

Pravidelné komunitní a/nebo domácí monitorování vitálních funkcí je užitečné u starších populací a osob s dlouhodobými onemocněními; standardní metody péče mohou být pro poskytovatele zdravotní péče náročné na pracovní sílu, což vede k větší finanční zátěži pro zdravotnické služby.

Lifelight® First je software, který umožňuje neinvazivní, bezkontaktní měření těchto pozorování. Lze jej použít na tabletu (např. Apple® iPad®), který má integrovaný fotoaparát. Používání výpočetní techniky je nyní ve společnosti běžné, takže široká veřejnost to pravděpodobně přijme jako neohrožující metodu měření, čímž se sníží dopad úzkosti na výsledky. Lifelight® First má tedy potenciální uplatnění v různých oblastech zdravotnického systému, může být také užitečný v prostředích, kde je omezený přímý přístup ke zdravotní péči nebo jako součást telemedicínské služby.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon Lifelight® First, výzkumného zdravotnického zařízení. Data budou použita k podpoře označení CE zařízení Lifelight® First. Návrh studie byl založen na pokynech v normách ISO a také na publikované vědecké literatuře. Aby bylo možné získat značku CE, bude nakonec vyžadováno, aby se údaje, které je třeba získat, a metodika řídily těmito pokyny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Portsmouth, England, Spojené království, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou omezena na zamýšlené použití prostředku, proto budou do studie zahrnuti pouze jedinci jakéhokoli pohlaví starší 18 let. Jedinci pro účely studie musí být schopni vykonávat fyzickou aktivitu ve formě ergometru, pokud provádějí cvičební složku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je informován a dostal dostatek času a příležitostí promyslet svou účast a dal svůj písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Zdravotní stav subjektu: jedinec je považován za zdravého (hypertenze a hypotenze jsou přípustné. Jiné stabilní nemoci v době testování jsou také přípustné)
  4. Subjekt je schopen podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně požadované v protokolu s minimálním zdravotním rizikem (pokud se pouze neúčastní studie krevního tlaku).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nemůže plně odhalit svůj obličej, aby mohl být proveden čtení
  2. Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  3. Subjekt je mimo zadaný věkový rozsah
  4. Subjekt se již studie zúčastnil (všechny 4 dílčí studie)
  5. Subjekt s významným nepravidelným srdečním rytmem nebo jakýmkoli onemocněním, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
  6. Subjekt není schopen podstoupit řízenou hypoxii a pokud by k tomu došlo, byl by vystaven nepřiměřenému zdravotnímu riziku
  7. Subjekt má zjištěné kontraindikace, které by jej považovaly za nevhodné k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Saturace kyslíkem (oxymetrie)
Rameno pro určení výkonu měření saturace kyslíkem v LifeLight First
Diagnostický test: Saturace kyslíkem (oxymetrie)

Účastníci vstoupí do komory s upravitelnou atmosférou a posadí se na lavičku spojenou s rotopedem. Subjekt dýchá hypoxický vzduch, aby dosáhl různých hodnot SpO2 v rozsahu 80–97 %.

Účastníci absolvují jízdu na kole vleže po dobu až 10 minut v různých intervalech a různé rovnováhy kyslíku a dusíku, aby vyvolali změny v jejich životních funkcích.

Měření vitálních funkcí se provádí v různých časových bodech pomocí Lifelight First a referenčního zařízení pomocí 2 pozorovatelů

Ostatní jména:
  • Bodový monitor Welch Allyn Connex CSM 7500
  • LifeLight First
Srdeční frekvence (puls)
Paží k určení výkonu měření srdečního tepu v LifeLight First
Diagnostický test: Srdeční frekvence (puls)

Účastníci vstoupí do komory s upravitelnou atmosférou a posadí se na lavičku spojenou s rotopedem. Subjekt dýchá hypoxický vzduch, aby dosáhl různých hodnot SpO2 v rozsahu 80–97 %.

Účastníci absolvují jízdu na kole vleže po dobu až 10 minut v různých intervalech a různé rovnováhy kyslíku a dusíku, aby vyvolali změny v jejich životních funkcích.

Měření vitálních funkcí se provádí v různých časových bodech pomocí Lifelight First a referenčního zařízení pomocí 2 pozorovatelů

Ostatní jména:
  • Bodový monitor Welch Allyn Connex CSM 7500
  • LifeLight First
Dechová frekvence
Rameno pro určení výkonu měření Respiratory Rate v LifeLight First
Diagnostický test: Dechová frekvence

Účastníci vstoupí do komory s upravitelnou atmosférou a posadí se na lavičku spojenou s rotopedem. Subjekt dýchá hypoxický vzduch, aby dosáhl různých hodnot SpO2 v rozsahu 80–97 %.

Účastníci absolvují jízdu na kole vleže po dobu až 10 minut v různých intervalech a různé rovnováhy kyslíku a dusíku, aby vyvolali změny v jejich životních funkcích.

Měření vitálních funkcí se provádí v různých časových bodech pomocí Lifelight First a referenčního zařízení pomocí 2 pozorovatelů

Ostatní jména:
  • LifeLight First
  • Dva kliničtí pozorovatelé
Krevní tlak
Rameno pro určení výkonu měření krevního tlaku v LifeLight First
Diagnostický test: Krevní tlak

Účastníci vstoupí do komory s upravitelnou atmosférou a posadí se na lavičku spojenou s rotopedem. Subjekt dýchá hypoxický vzduch, aby dosáhl různých hodnot SpO2 v rozsahu 80–97 %.

Účastníci absolvují jízdu na kole vleže po dobu až 10 minut v různých intervalech a různé rovnováhy kyslíku a dusíku, aby vyvolali změny v jejich životních funkcích.

Měření vitálních funkcí se provádějí v různých časových bodech pomocí Lifelight First a referenčního zařízení pomocí 2 pozorovatelů Pro účastníky, kteří se účastní pouze ramene krevního tlaku ve studii, nebudou muset vstoupit do normobarické komory, ale budou mít svůj krevní tlak měření odebraná v okolním prostředí, včetně ležení na zádech, aby se generovaly hodnoty hypotenze.

Ostatní jména:
  • Bodový monitor Welch Allyn Connex CSM 7500
  • LifeLight First

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace hodnot krevního tlaku
Časové okno: Jedna návštěva; do jednoho dne
Dohoda Lifelight® První standard péče a rozsah pro krevní tlak podle ISO 81060-2-Neinvazivní sfygmomanometry-Část 2-Klinické ověření automatického typu měření
Jedna návštěva; do jednoho dne
Ověření hodnot saturace kyslíkem
Časové okno: Jedna návštěva; do jednoho dne
Dohoda Lifelight® První standard péče a rozsah pro saturaci kyslíkem podle ISO 80601-2-61-Lékařské elektrické zařízení-část 2-61:Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon zařízení pulzního oxymetru
Jedna návštěva; do jednoho dne
Ověření hodnot srdeční frekvence (pulsu).
Časové okno: Jedna návštěva; do jednoho dne
Shoda Lifelight® První standard péče a rozsah pro funkci srdeční frekvence (pulsu) podle ISO 80601-2-61- Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon zařízení pulzního oxymetru
Jedna návštěva; do jednoho dne
Validace hodnot dechové frekvence
Časové okno: Jedna návštěva; do jednoho dne
Dohoda Lifelight® První standard péče a rozsah dechové frekvence ručním počítáním zdvihů hrudníku.
Jedna návštěva; do jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xim Limited

Spolupracovníci

University of Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • X4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Známky života

Klinické studie na Saturace kyslíkem (oxymetrie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit