Uno studio in un unico centro per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dell'applicazione software Lifelight® First
Uno studio monocentrico per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dell'applicazione software Lifelight® First, un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali non invasivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione dei segni vitali è una parte essenziale di qualsiasi valutazione clinica e viene eseguita regolarmente sui pazienti che accedono ai servizi sanitari. L'accuratezza di queste misurazioni è di vitale importanza poiché le decisioni riguardanti l'urgenza della revisione medica e la successiva gestione sono spesso influenzate da queste misure.
La misurazione dei segni vitali come parte della normale assistenza medica richiede un livello di abilità medico/infermieristica o la formazione del paziente. Le osservazioni possono essere alterate dallo stress o dall'ansia, rendendo i risultati meno rappresentativi dello stato clinico del paziente. Ciò è particolarmente riconosciuto nella misurazione della pressione sanguigna, ma lo stress può anche alterare la frequenza cardiaca e respiratoria.
Il regolare monitoraggio comunitario e/o domiciliare dei segni vitali è utile nelle popolazioni più anziane e in quelle con condizioni a lungo termine; I metodi standard di cura possono essere ad alta intensità di manodopera per gli operatori sanitari, portando a maggiori oneri finanziari per i servizi sanitari.
Lifelight® First è un software che consente la misurazione non invasiva e senza contatto di queste osservazioni. Può essere utilizzato su un tablet (ad es. Apple® iPad®) che possiede una fotocamera integrata. L'uso della tecnologia informatica è ormai comune nella società, quindi è probabile che il pubblico in generale lo accetti come metodo di misurazione non minaccioso, riducendo così l'impatto dell'ansia sui risultati. Lifelight® First ha quindi una potenziale applicazione all'interno di varie aree del sistema sanitario, potrebbe anche essere utile in contesti in cui l'accesso diretto all'assistenza sanitaria è limitato o come parte di un servizio di telemedicina.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni di Lifelight® First, un dispositivo medico sperimentale. I dati verranno utilizzati per supportare la marcatura CE del dispositivo Lifelight® First. Il disegno dello studio si è basato sulla guida degli standard ISO e anche sulla letteratura scientifica pubblicata. In definitiva, i punti dati da ottenere e la metodologia saranno richiesti per seguire questa guida al fine di ottenere il marchio CE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Portsmouth, England, Regno Unito, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è informato e gli è stato concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto
- Il soggetto ha ≥18 anni di età
- Stato di salute del soggetto: l'individuo è considerato sano (l'ipertensione e l'ipotensione sono consentite. Sono ammesse anche altre malattie stabili al momento del test)
- Il soggetto è in grado di sottoporsi a ipossiemia controllata ai livelli richiesti nel protocollo con un rischio medico minimo (a meno che non partecipi solo allo studio della pressione sanguigna).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non può esporre completamente il proprio volto per una lettura da effettuare
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto non rientra nell'intervallo di età specificato
- Il soggetto ha già preso parte allo studio (tutti e 4 i sottostudi)
- Soggetto con ritmo cardiaco irregolare significativo o qualsiasi malattia che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- Il soggetto non è in grado di subire ipossia controllata e sarebbe esposto a un rischio medico eccessivo se ciò si verificasse
- Il soggetto ha controindicazioni identificate che lo riterrebbero non idoneo a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Saturazione di ossigeno (ossimetria)
Braccio per determinare le prestazioni della misurazione della saturazione di ossigeno in LifeLight First
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I partecipanti entrano in una camera con un'atmosfera modificabile e si siedono su una panca associata a una cyclette. Il soggetto respira aria ipossica per ottenere varie letture SpO2 nell'intervallo 80-97%. I partecipanti intraprendono il ciclismo sdraiato per un massimo di 10 minuti a vari intervalli e diversi equilibri di ossigeno/azoto per indurre cambiamenti nei loro segni vitali. Le misurazioni dei segni vitali vengono effettuate in vari momenti utilizzando Lifelight First e il dispositivo di riferimento utilizzando 2 osservatori
Altri nomi:
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Frequenza cardiaca (polso)
Braccio per determinare le prestazioni della misurazione della frequenza cardiaca in LifeLight First
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I partecipanti entrano in una camera con un'atmosfera modificabile e si siedono su una panca associata a una cyclette. Il soggetto respira aria ipossica per ottenere varie letture SpO2 nell'intervallo 80-97%. I partecipanti intraprendono il ciclismo sdraiato per un massimo di 10 minuti a vari intervalli e diversi equilibri di ossigeno/azoto per indurre cambiamenti nei loro segni vitali. Le misurazioni dei segni vitali vengono effettuate in vari momenti utilizzando Lifelight First e il dispositivo di riferimento utilizzando 2 osservatori
Altri nomi:
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Frequenza respiratoria
Braccio per determinare le prestazioni della misurazione della frequenza respiratoria in LifeLight First
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I partecipanti entrano in una camera con un'atmosfera modificabile e si siedono su una panca associata a una cyclette. Il soggetto respira aria ipossica per ottenere varie letture SpO2 nell'intervallo 80-97%. I partecipanti intraprendono il ciclismo sdraiato per un massimo di 10 minuti a vari intervalli e diversi equilibri di ossigeno/azoto per indurre cambiamenti nei loro segni vitali. Le misurazioni dei segni vitali vengono effettuate in vari momenti utilizzando Lifelight First e il dispositivo di riferimento utilizzando 2 osservatori
Altri nomi:
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Pressione sanguigna
Braccio per determinare le prestazioni della misurazione della pressione sanguigna in LifeLight First
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I partecipanti entrano in una camera con un'atmosfera modificabile e si siedono su una panca associata a una cyclette. Il soggetto respira aria ipossica per ottenere varie letture SpO2 nell'intervallo 80-97%. I partecipanti intraprendono il ciclismo sdraiato per un massimo di 10 minuti a vari intervalli e diversi equilibri di ossigeno/azoto per indurre cambiamenti nei loro segni vitali. Le misurazioni dei segni vitali vengono effettuate in vari momenti utilizzando Lifelight First e il dispositivo di riferimento utilizzando 2 osservatori Per i partecipanti che partecipano solo al braccio della pressione sanguigna della sperimentazione, non sarà loro richiesto di entrare nella camera normobarica ma avranno la loro pressione sanguigna letture prese nell'ambiente circostante, compresa la posizione supina, al fine di generare letture ipotensive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida delle letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita singola; fino a un giorno
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Accordo di Lifelight® Primo standard di cura e intervallo per la pressione sanguigna secondo ISO 81060-2-Sfigmomanometri-non invasivi-Parte 2-Convalida clinica del tipo di misurazione automatizzata
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Visita singola; fino a un giorno
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Convalida delle letture della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Visita singola; fino a un giorno
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Accordo di Lifelight® Primo standard di cura e intervallo per la saturazione di ossigeno come da ISO 80601-2-61-Apparecchiature elettromedicali-Parte 2-61: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetri
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Visita singola; fino a un giorno
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Convalida delle letture della frequenza cardiaca (polso).
Lasso di tempo: Visita singola; fino a un giorno
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Accordo di Lifelight® Primo standard di cura e intervallo per la funzione della frequenza cardiaca (pulsazioni) secondo ISO 80601-2-61- Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature per pulsossimetri
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Visita singola; fino a un giorno
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Convalida delle letture della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Visita singola; fino a un giorno
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Accordo di Lifelight® Primo standard di cura e intervallo per la frequenza respiratoria contando manualmente gli aumenti del torace.
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Visita singola; fino a un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- X4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Saturazione di ossigeno (ossimetria)
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