Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één centrum om de veiligheid en prestaties van de Lifelight® First-softwaretoepassing aan te tonen

23 juli 2021 bijgewerkt door: Xim Limited

Een onderzoek in één centrum om de veiligheid en prestaties van de Lifelight® First-softwaretoepassing aan te tonen - een niet-invasief bewakingsapparaat voor vitale functies

Deze studie valideert Lifelight® First, een softwaretoepassing, in een laboratoriumomgeving. Deelnemers ondergaan tests om metingen te verkrijgen van een of meer van de vier vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van vitale functies is een essentieel onderdeel van elke klinische beoordeling en wordt regelmatig uitgevoerd bij patiënten die toegang hebben tot gezondheidszorg. De nauwkeurigheid van deze metingen is van vitaal belang, aangezien beslissingen over de urgentie van medische beoordeling en daaropvolgend beheer vaak door deze maatregelen worden beïnvloed.

Het meten van vitale functies als onderdeel van normale medische zorg vereist een niveau van medische/verpleegkundige vaardigheid of patiënttraining. Observaties kunnen worden gewijzigd door stress of angst, waardoor de resultaten minder representatief zijn voor de klinische toestand van de patiënt. Dit wordt met name erkend bij het meten van de bloeddruk, maar stress kan ook de hart- en ademhalingsfrequentie veranderen.

Regelmatige gemeenschaps- en/of thuismonitoring van vitale functies is nuttig bij oudere populaties en mensen met langdurige aandoeningen; standaardzorgmethoden kunnen arbeidsintensief zijn voor zorgverleners, wat leidt tot grotere financiële lasten voor gezondheidsdiensten.

Lifelight® First is software waarmee deze waarnemingen niet-invasief en contactloos kunnen worden gemeten. Het kan worden gebruikt op een tablet (bijv. Apple® iPad®) met een ingebouwde camera. Het gebruik van computertechnologie is nu gemeengoed in de samenleving, dus het grote publiek zal dit waarschijnlijk accepteren als een niet-bedreigende meetmethode, waardoor de impact van angst op de resultaten wordt verminderd. Lifelight® First heeft daarom potentiële toepassing binnen verschillende gebieden van het gezondheidszorgsysteem, het kan ook nuttig zijn in omgevingen waar directe toegang tot gezondheidszorg beperkt is of als onderdeel van een telegeneeskundedienst.

Dit onderzoek is opgezet om de veiligheid en prestaties van Lifelight® First, een medisch hulpmiddel voor onderzoek, te evalueren. De gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van de CE-markering van het Lifelight® First-apparaat. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op de richtlijnen in ISO-normen en ook op gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. Uiteindelijk zullen de te verkrijgen datapunten en methodologie vereist zijn om deze richtlijnen te volgen om de CE-markering te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, PO1 2HY
        • University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De opname-/uitsluitingscriteria zijn beperkt tot het beoogde gebruik van het apparaat, daarom zullen alleen personen, ongeacht het geslacht, ouder dan 18 jaar in het onderzoek worden opgenomen. De personen voor het doel van het onderzoek moeten fysieke activiteit kunnen uitvoeren in de vorm van de ergometer als ze het bewegingsonderdeel uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is geïnformeerd en heeft voldoende tijd en gelegenheid gekregen om na te denken over zijn/haar deelname en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar oud
  3. Gezondheidstoestand van de proefpersoon: individu wordt als gezond beschouwd (hypertensie en hypotensie zijn toegestaan. Andere stalziekten op het moment van testen zijn ook toegestaan)
  4. Proefpersoon is in staat gecontroleerde hypoxemie te ondergaan tot de niveaus die in het protocol worden gevraagd met minimaal medisch risico (tenzij alleen deelname aan het bloeddrukonderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan zijn gezicht niet volledig blootleggen om een ​​meting uit te voeren
  2. Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Onderwerp valt buiten de opgegeven leeftijdscategorie
  4. Proefpersoon heeft al deelgenomen aan het onderzoek (alle 4 deelonderzoeken)
  5. Proefpersoon met een aanzienlijk onregelmatig hartritme of een ziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
  6. Proefpersoon is niet in staat gecontroleerde hypoxie te ondergaan en zou een onnodig medisch risico lopen als dit zou gebeuren
  7. De proefpersoon heeft contra-indicaties die hem ongeschikt zouden achten om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuurstofverzadiging (Oximetrie)
Arm om de prestaties van de zuurstofverzadigingsmeting in LifeLight First te bepalen
Diagnostische toets: Zuurstofverzadiging (Oximetrie)

Deelnemers komen een kamer binnen met een veranderlijke sfeer en gaan zitten op een bank die hoort bij een hometrainer. De proefpersoon ademt hypoxische lucht in om verschillende SpO2-metingen te verkrijgen binnen het bereik van 80-97%.

De deelnemers gaan tot 10 minuten lang liggend fietsen met verschillende tussenpozen en verschillende zuurstof/stikstofbalansen om veranderingen in hun vitale functies teweeg te brengen.

Metingen van de vitale functies worden op verschillende tijdstippen uitgevoerd met behulp van Lifelight First en het referentieapparaat met behulp van 2 waarnemers

Andere namen:
  • Welch Allyn Connex-spotmonitor CSM 7500
  • LifeLight eerst
Hartslag (pols)
Arm om de prestaties van de hartslagmeting in LifeLight First te bepalen
Diagnostische toets: Hartslag (pols)

Deelnemers komen een kamer binnen met een veranderlijke sfeer en gaan zitten op een bank die hoort bij een hometrainer. De proefpersoon ademt hypoxische lucht in om verschillende SpO2-metingen te verkrijgen binnen het bereik van 80-97%.

De deelnemers gaan tot 10 minuten lang liggend fietsen met verschillende tussenpozen en verschillende zuurstof/stikstofbalansen om veranderingen in hun vitale functies teweeg te brengen.

Metingen van de vitale functies worden op verschillende tijdstippen uitgevoerd met behulp van Lifelight First en het referentieapparaat met behulp van 2 waarnemers

Andere namen:
  • Welch Allyn Connex-spotmonitor CSM 7500
  • LifeLight eerst
Ademhalingsfrequentie
Arm om de prestaties van de ademhalingsfrequentiemeting in LifeLight First te bepalen
Diagnostische toets: Ademhalingsfrequentie

Deelnemers komen een kamer binnen met een veranderlijke sfeer en gaan zitten op een bank die hoort bij een hometrainer. De proefpersoon ademt hypoxische lucht in om verschillende SpO2-metingen te verkrijgen binnen het bereik van 80-97%.

De deelnemers gaan tot 10 minuten lang liggend fietsen met verschillende tussenpozen en verschillende zuurstof/stikstofbalansen om veranderingen in hun vitale functies teweeg te brengen.

Metingen van de vitale functies worden op verschillende tijdstippen uitgevoerd met behulp van Lifelight First en het referentieapparaat met behulp van 2 waarnemers

Andere namen:
  • LifeLight eerst
  • Twee klinische waarnemers
Bloeddruk
Arm om de prestaties van de bloeddrukmeting in LifeLight First te bepalen
Diagnostische toets: Bloeddruk

Deelnemers komen een kamer binnen met een veranderlijke sfeer en gaan zitten op een bank die hoort bij een hometrainer. De proefpersoon ademt hypoxische lucht in om verschillende SpO2-metingen te verkrijgen binnen het bereik van 80-97%.

De deelnemers gaan tot 10 minuten lang liggend fietsen met verschillende tussenpozen en verschillende zuurstof/stikstofbalansen om veranderingen in hun vitale functies teweeg te brengen.

Metingen van de vitale functies worden op verschillende tijdstippen uitgevoerd met behulp van Lifelight First en het referentieapparaat met behulp van 2 waarnemers Voor deelnemers die alleen deelnemen aan de bloeddrukarm van het onderzoek, hoeven ze de normobarische kamer niet binnen te gaan, maar zullen hun bloeddruk metingen in de omgeving, inclusief liggend, om hypotensieve metingen te genereren.

Andere namen:
  • Welch Allyn Connex-spotmonitor CSM 7500
  • LifeLight eerst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek; tot één dag
Overeenkomst van Lifelight® Eerste zorgstandaard en bereik voor bloeddruk volgens ISO 81060-2-Niet-invasieve bloeddrukmeters-Deel 2-Klinische validatie van geautomatiseerd meettype
Eenmalig bezoek; tot één dag
Zuurstofverzadigingsmetingen validatie
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek; tot één dag
Overeenkomst van Lifelight® Eerste zorgstandaard en bereik voor zuurstofverzadiging volgens ISO 80601-2-61-Medische elektrische apparatuur-Deel 2-61: Bijzondere vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur
Eenmalig bezoek; tot één dag
Hartslag (pols) metingen validatie
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek; tot één dag
Overeenkomst van Lifelight® Eerste zorgstandaard en bereik voor hartslagfunctie (pols) volgens ISO 80601-2-61- Bijzondere vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur
Eenmalig bezoek; tot één dag
Validatie van ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek; tot één dag
Overeenkomst van Lifelight® Eerste zorgstandaard en bereik voor ademhalingsfrequentie door handmatige borststijgingen te tellen.
Eenmalig bezoek; tot één dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xim Limited

Medewerkers

University of Portsmouth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • X4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitale functies

Klinische onderzoeken op Zuurstofverzadiging (Oximetrie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren