Un estudio de centro único para demostrar la seguridad y el rendimiento de la primera aplicación de software Lifelight®
Un estudio de un solo centro para demostrar la seguridad y el rendimiento de la primera aplicación de software Lifelight®: un dispositivo de control de constantes vitales no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de los signos vitales es una parte esencial de cualquier evaluación clínica y se realiza regularmente en pacientes que acceden a los servicios de atención médica. La precisión de estas mediciones es de vital importancia ya que las decisiones sobre la urgencia de la revisión médica y el manejo posterior a menudo se ven influenciadas por estas medidas.
La medición de los signos vitales como parte de la atención médica normal requiere un nivel de habilidad médica/de enfermería o capacitación del paciente. Las observaciones pueden verse alteradas por el estrés o la ansiedad, lo que hace que los resultados sean menos representativos del estado clínico del paciente. Esto se reconoce particularmente en la medición de la presión arterial, pero el estrés también puede alterar la frecuencia cardíaca y respiratoria.
El monitoreo regular de los signos vitales en la comunidad y/o en el hogar es útil en las poblaciones de mayor edad y aquellas con condiciones a largo plazo; los métodos estándar de atención pueden requerir mucho trabajo para los proveedores de atención médica, lo que genera mayores cargas financieras para los servicios de salud.
Lifelight® First es un software que permite la medición no invasiva y sin contacto de estas observaciones. Se puede utilizar en una tableta (p. Apple® iPad®) que posee una cámara integral. El uso de la tecnología informática ahora es común en la sociedad, por lo que es probable que el público en general lo acepte como un método de medición no amenazante, lo que reduce el impacto de la ansiedad en los resultados. Por lo tanto, Lifelight® First tiene una aplicación potencial dentro de varias áreas del sistema de atención médica, también podría ser útil en entornos donde el acceso directo a la atención médica es limitado o como parte de un servicio de telemedicina.
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento de Lifelight® First, un dispositivo médico en investigación. Los datos se utilizarán para respaldar la marca CE del dispositivo Lifelight® First. El diseño del estudio se ha basado en la orientación de las normas ISO y también en la literatura científica publicada. En última instancia, se requerirá que los puntos de datos que se obtendrán y la metodología sigan esta guía para obtener la marca CE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Portsmouth, England, Reino Unido, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está informado y se le ha dado suficiente tiempo y oportunidad para pensar sobre su participación y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene ≥18 años de edad
- Estado de salud del sujeto: se considera que el individuo está sano (la hipertensión y la hipotensión son permisibles). También se permiten otras enfermedades estables en el momento de la prueba)
- El sujeto es capaz de someterse a hipoxemia controlada a los niveles indicados en el protocolo con un riesgo médico mínimo (a menos que solo participe en el estudio de presión arterial).
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede exponer su rostro por completo para que se tome una lectura
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado
- El sujeto está fuera del rango de edad especificado
- El sujeto ya ha participado en el estudio (los 4 subestudios)
- Sujeto con ritmo cardíaco irregular significativo o cualquier enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio.
- El sujeto no es capaz de someterse a hipoxia controlada y correría un riesgo médico indebido si esto ocurriera.
- El sujeto tiene alguna contraindicación identificada que lo consideraría inadecuado para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saturación de Oxígeno (Oximetría)
Arm para determinar el rendimiento de la medición de saturación de oxígeno en LifeLight First
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Los participantes ingresan a una cámara con atmósfera modificable y se sientan en un banco asociado a una bicicleta estática. El sujeto respira aire hipóxico para lograr varias lecturas de SpO2 en el rango de 80-97%. Los participantes realizan ciclismo reclinado por hasta 10 minutos en varios intervalos y diferentes balances de oxígeno/nitrógeno para inducir cambios en sus signos vitales. Las mediciones de los signos vitales se toman en varios puntos de tiempo usando Lifelight First y el dispositivo de referencia usando 2 observadores
Otros nombres:
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Ritmo cardíaco (pulso)
Arm para determinar el rendimiento de la medición de la frecuencia cardíaca en LifeLight First
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Los participantes ingresan a una cámara con atmósfera modificable y se sientan en un banco asociado a una bicicleta estática. El sujeto respira aire hipóxico para lograr varias lecturas de SpO2 en el rango de 80-97%. Los participantes realizan ciclismo reclinado por hasta 10 minutos en varios intervalos y diferentes balances de oxígeno/nitrógeno para inducir cambios en sus signos vitales. Las mediciones de los signos vitales se toman en varios puntos de tiempo usando Lifelight First y el dispositivo de referencia usando 2 observadores
Otros nombres:
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La frecuencia respiratoria
Armar para determinar el rendimiento de la medición de la frecuencia respiratoria en LifeLight First
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Los participantes ingresan a una cámara con atmósfera modificable y se sientan en un banco asociado a una bicicleta estática. El sujeto respira aire hipóxico para lograr varias lecturas de SpO2 en el rango de 80-97%. Los participantes realizan ciclismo reclinado por hasta 10 minutos en varios intervalos y diferentes balances de oxígeno/nitrógeno para inducir cambios en sus signos vitales. Las mediciones de los signos vitales se toman en varios puntos de tiempo usando Lifelight First y el dispositivo de referencia usando 2 observadores
Otros nombres:
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Presión arterial
Brazo para determinar el rendimiento de la medición de la presión arterial en LifeLight First
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Los participantes ingresan a una cámara con atmósfera modificable y se sientan en un banco asociado a una bicicleta estática. El sujeto respira aire hipóxico para lograr varias lecturas de SpO2 en el rango de 80-97%. Los participantes realizan ciclismo reclinado por hasta 10 minutos en varios intervalos y diferentes balances de oxígeno/nitrógeno para inducir cambios en sus signos vitales. Las mediciones de los signos vitales se toman en varios puntos de tiempo usando Lifelight First y el dispositivo de referencia usando 2 observadores Para los participantes que solo participan en el brazo de presión arterial de la prueba, no se les pedirá que ingresen a la cámara normobárica pero se les tomará la presión arterial lecturas tomadas en el entorno ambiental, incluida la posición supina para generar lecturas hipotensivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de lecturas de presión arterial
Periodo de tiempo: Visita única; hasta un dia
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Acuerdo de Lifelight® Primer estándar de cuidado y rango para la presión arterial según ISO 81060-2-Esfigmomanómetros no invasivos-Parte 2-Validación clínica del tipo de medición automatizada
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Visita única; hasta un dia
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Validación de lecturas de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Visita única; hasta un dia
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Acuerdo de Lifelight® Primer estándar de cuidado y rango para la saturación de oxígeno según ISO 80601-2-61-Equipo eléctrico médico-Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso
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Visita única; hasta un dia
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Validación de lecturas de frecuencia cardíaca (pulso)
Periodo de tiempo: Visita única; hasta un dia
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Acuerdo de Lifelight® Primer estándar de atención y rango para la función de frecuencia cardíaca (pulso) según ISO 80601-2-61: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de pulso
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Visita única; hasta un dia
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Validación de lecturas de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Visita única; hasta un dia
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Acuerdo de Lifelight® First estándar de cuidado y rango para la frecuencia respiratoria contando manualmente las elevaciones del tórax.
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Visita única; hasta un dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- X4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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