Um estudo de centro único para demonstrar a segurança e o desempenho do primeiro aplicativo de software Lifelight®
Um estudo de centro único para demonstrar a segurança e o desempenho do primeiro aplicativo de software Lifelight® - um dispositivo de monitoramento de sinais vitais não invasivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação dos sinais vitais é uma parte essencial de qualquer avaliação clínica e é realizada regularmente em pacientes que acessam os serviços de saúde. A precisão dessas medições é de vital importância, pois as decisões sobre a urgência da revisão médica e o tratamento subsequente são frequentemente influenciadas por essas medidas.
A medição dos sinais vitais como parte do cuidado médico normal requer um nível de habilidade médica/enfermagem ou treinamento do paciente. As observações podem ser alteradas por estresse ou ansiedade, tornando os resultados menos representativos do estado clínico do paciente. Isso é particularmente reconhecido na medição da pressão arterial, mas o estresse também pode alterar a frequência cardíaca e respiratória.
O monitoramento regular de sinais vitais na comunidade e/ou em casa é útil em populações mais velhas e com doenças crônicas; Os métodos padrão de atendimento podem ser trabalhosos para os prestadores de cuidados de saúde, levando a maiores encargos financeiros para os serviços de saúde.
O Lifelight® First é um software que permite a medição não invasiva e sem contato dessas observações. Pode ser usado em um tablet (ex. Apple® iPad®) que possui uma câmera integrada. O uso da tecnologia de computador agora é comum na sociedade, de modo que o público em geral provavelmente aceitará isso como um método de medição não ameaçador, reduzindo assim o impacto da ansiedade nos resultados. Lifelight® First, portanto, tem aplicação potencial em várias áreas do sistema de saúde, podendo também ser útil em ambientes onde o acesso direto aos cuidados de saúde é limitado ou como parte de um serviço de telemedicina.
Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança e o desempenho do Lifelight® First, um dispositivo médico experimental. Os dados serão usados para apoiar a marcação CE do dispositivo Lifelight® First. O desenho do estudo foi baseado na orientação dos padrões ISO e também na literatura científica publicada. Em última análise, os pontos de dados a serem obtidos e a metodologia serão necessários para seguir esta orientação para obter a marca CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Portsmouth, England, Reino Unido, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é informado e teve tempo e oportunidade suficientes para pensar sobre sua participação e deu seu consentimento informado por escrito
- O sujeito tem ≥18 anos de idade
- Estado de saúde do sujeito: o indivíduo é considerado saudável (hipertensão e hipotensão são permitidas. Outras doenças estáveis no momento do teste também são permitidas)
- O sujeito é capaz de sofrer hipoxemia controlada nos níveis exigidos no protocolo com risco médico mínimo (a menos que apenas participe do estudo de pressão arterial).
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode expor seu rosto totalmente para uma leitura a ser feita
- O sujeito é incapaz de dar consentimento informado
- O assunto está fora da faixa etária especificada
- O indivíduo já participou do estudo (todos os 4 subestudos)
- Indivíduo com ritmo cardíaco irregular significativo ou qualquer doença que possa afetar os resultados do estudo
- O sujeito não é capaz de sofrer hipóxia controlada e seria colocado em risco médico indevido se isso ocorresse
- O sujeito tem quaisquer contra-indicações identificadas que os considerem inadequados para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Saturação de Oxigênio (Oximetria)
Arme para determinar o desempenho da medição de saturação de oxigênio no LifeLight First
|
Os participantes entram numa câmara com atmosfera modificável e sentam-se num banco associado a uma bicicleta ergométrica. O indivíduo respira ar hipóxico para obter várias leituras de SpO2 na faixa de 80 a 97%. Os participantes praticam ciclismo reclinado por até 10 minutos em vários intervalos e diferentes balanços de oxigênio/nitrogênio para induzir mudanças em seus sinais vitais. As medições dos sinais vitais são feitas em vários pontos de tempo usando o Lifelight First e o dispositivo de referência usando 2 observadores
Outros nomes:
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Frequência Cardíaca (Pulso)
Arme para determinar o desempenho da medição da frequência cardíaca no LifeLight First
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Os participantes entram numa câmara com atmosfera modificável e sentam-se num banco associado a uma bicicleta ergométrica. O indivíduo respira ar hipóxico para obter várias leituras de SpO2 na faixa de 80 a 97%. Os participantes praticam ciclismo reclinado por até 10 minutos em vários intervalos e diferentes balanços de oxigênio/nitrogênio para induzir mudanças em seus sinais vitais. As medições dos sinais vitais são feitas em vários pontos de tempo usando o Lifelight First e o dispositivo de referência usando 2 observadores
Outros nomes:
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Frequência respiratória
Arme para determinar o desempenho da medição da frequência respiratória no LifeLight First
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Os participantes entram numa câmara com atmosfera modificável e sentam-se num banco associado a uma bicicleta ergométrica. O indivíduo respira ar hipóxico para obter várias leituras de SpO2 na faixa de 80 a 97%. Os participantes praticam ciclismo reclinado por até 10 minutos em vários intervalos e diferentes balanços de oxigênio/nitrogênio para induzir mudanças em seus sinais vitais. As medições dos sinais vitais são feitas em vários pontos de tempo usando o Lifelight First e o dispositivo de referência usando 2 observadores
Outros nomes:
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Pressão arterial
Arme para determinar o desempenho da medição da pressão arterial no LifeLight First
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Os participantes entram numa câmara com atmosfera modificável e sentam-se num banco associado a uma bicicleta ergométrica. O indivíduo respira ar hipóxico para obter várias leituras de SpO2 na faixa de 80 a 97%. Os participantes praticam ciclismo reclinado por até 10 minutos em vários intervalos e diferentes balanços de oxigênio/nitrogênio para induzir mudanças em seus sinais vitais. As medições dos sinais vitais são feitas em vários pontos de tempo usando o Lifelight First e o dispositivo de referência usando 2 observadores leituras feitas no ambiente ambiente, incluindo deitado em decúbito dorsal, a fim de gerar leituras hipotensas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de leituras de pressão arterial
Prazo: Visita Única; até um dia
|
Acordo de Lifelight® Primeiro padrão de cuidado e faixa para pressão arterial conforme ISO 81060-2-Esfigmomanômetros não invasivos-Parte 2-Validação clínica do tipo de medição automatizada
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Visita Única; até um dia
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Validação de leituras de saturação de oxigênio
Prazo: Visita Única; até um dia
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Acordo de Lifelight® Primeiro padrão de cuidado e faixa para saturação de oxigênio conforme ISO 80601-2-61-Equipamento elétrico médico-Parte 2-61: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial do equipamento de oxímetro de pulso
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Visita Única; até um dia
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Validação de Leituras de Frequência Cardíaca (pulso)
Prazo: Visita Única; até um dia
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Acordo de Lifelight® Primeiro padrão de cuidado e alcance para função de frequência cardíaca (pulso) conforme ISO 80601-2-61- Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial do equipamento de oxímetro de pulso
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Visita Única; até um dia
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Validação de Leituras de Frequência Respiratória
Prazo: Visita Única; até um dia
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Acordo de Lifelight® Primeiro padrão de cuidado e faixa de frequência respiratória contando manualmente as elevações do tórax.
|
Visita Única; até um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- X4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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