Исследование в одном центре для демонстрации безопасности и производительности программного приложения Lifelight® First
Одноцентровое исследование для демонстрации безопасности и производительности первого программного приложения Lifelight® — неинвазивного устройства для мониторинга показателей жизнедеятельности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка основных показателей жизнедеятельности является неотъемлемой частью любой клинической оценки и проводится регулярно у пациентов, обращающихся за медицинской помощью. Точность этих измерений имеет жизненно важное значение, поскольку эти меры часто влияют на решения относительно срочности медицинского осмотра и последующего лечения.
Измерение основных показателей жизнедеятельности в рамках обычной медицинской помощи требует определенного уровня медицинских/сестринских навыков или подготовки пациента. Наблюдения могут быть изменены стрессом или беспокойством, что делает результаты менее репрезентативными для клинического состояния пациента. Это особенно заметно при измерении артериального давления, но стресс также может изменить частоту сердечных сокращений и дыхания.
Регулярный мониторинг основных показателей жизнедеятельности по месту жительства и/или дома полезен для пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями; стандартные методы лечения могут быть трудоемкими для поставщиков медицинских услуг, что приводит к увеличению финансового бремени для служб здравоохранения.
Lifelight® First — это программное обеспечение, позволяющее проводить неинвазивные бесконтактные измерения этих наблюдений. Его можно использовать на планшете (например, Apple® iPad®), который имеет встроенную камеру. Использование компьютерных технологий в настоящее время является обычным явлением в обществе, поэтому широкая публика, вероятно, воспримет это как безопасный метод измерения, что снизит влияние беспокойства на результаты. Таким образом, Lifelight® First имеет потенциальное применение в различных областях системы здравоохранения, а также может быть полезен в условиях, когда прямой доступ к медицинской помощи ограничен, или как часть службы телемедицины.
Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности Lifelight® First, экспериментального медицинского устройства. Эти данные будут использоваться для поддержки маркировки СЕ устройства Lifelight® First. Дизайн исследования был основан на рекомендациях стандартов ISO, а также в опубликованной научной литературе. В конечном счете, точки данных, которые необходимо получить, и методология потребуются, чтобы следовать этому руководству, чтобы получить знак CE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Portsmouth, England, Соединенное Королевство, PO1 2HY
- University of Portsmouth, Department of Sport and Exercise Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект проинформирован, ему предоставлено достаточно времени и возможности подумать о своем участии, и он дал свое письменное информированное согласие.
- Возраст субъекта ≥18 лет
- Состояние здоровья субъекта: считается здоровым (гипертония и гипотония допустимы. Другие стабильные заболевания на момент тестирования также допустимы)
- Субъект способен подвергаться контролируемой гипоксемии до уровней, указанных в протоколе, с минимальным медицинским риском (если только он не участвует только в исследовании кровяного давления).
Критерий исключения:
- Субъект не может полностью раскрыть свое лицо, чтобы сделать показания.
- Субъект не может дать информированное согласие
- Субъект находится за пределами указанного возрастного диапазона
- Субъект уже принимал участие в исследовании (все 4 дополнительных исследования)
- Субъект со значительным нерегулярным сердечным ритмом или любым заболеванием, которое может повлиять на результаты исследования.
- Субъект не способен подвергаться контролируемой гипоксии и подвергнется неоправданному медицинскому риску, если это произойдет.
- У субъекта есть какие-либо выявленные противопоказания, которые делают его непригодным для участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Насыщение кислородом (оксиметрия)
Вооружитесь, чтобы определить эффективность измерения насыщения кислородом в LifeLight First
|
Участники входят в камеру с изменяемой атмосферой и садятся на скамью, связанную с велотренажером. Субъект дышит гипоксическим воздухом для достижения различных показателей SpO2 в диапазоне 80-97%. Участники выполняют лежачий велосипед до 10 минут с различными интервалами и разным кислородно-азотным балансом, чтобы вызвать изменения своих жизненных показателей. Измерения показателей жизнедеятельности проводятся в различные моменты времени с использованием Lifelight First и эталонного устройства с использованием 2 наблюдателей.
Другие имена:
|
|
Частота сердечных сокращений (пульс)
Возьмитесь за руки, чтобы определить эффективность измерения сердечного ритма в LifeLight First
|
Участники входят в камеру с изменяемой атмосферой и садятся на скамью, связанную с велотренажером. Субъект дышит гипоксическим воздухом для достижения различных показателей SpO2 в диапазоне 80-97%. Участники выполняют лежачий велосипед до 10 минут с различными интервалами и разным кислородно-азотным балансом, чтобы вызвать изменения своих жизненных показателей. Измерения показателей жизнедеятельности проводятся в различные моменты времени с использованием Lifelight First и эталонного устройства с использованием 2 наблюдателей.
Другие имена:
|
|
Частота дыхания
Arm для определения производительности измерения частоты дыхания в LifeLight First
|
Участники входят в камеру с изменяемой атмосферой и садятся на скамью, связанную с велотренажером. Субъект дышит гипоксическим воздухом для достижения различных показателей SpO2 в диапазоне 80-97%. Участники выполняют лежачий велосипед до 10 минут с различными интервалами и разным кислородно-азотным балансом, чтобы вызвать изменения своих жизненных показателей. Измерения показателей жизнедеятельности проводятся в различные моменты времени с использованием Lifelight First и эталонного устройства с использованием 2 наблюдателей.
Другие имена:
|
|
Кровяное давление
Arm для определения производительности измерения артериального давления в LifeLight First
|
Участники входят в камеру с изменяемой атмосферой и садятся на скамью, связанную с велотренажером. Субъект дышит гипоксическим воздухом для достижения различных показателей SpO2 в диапазоне 80-97%. Участники выполняют лежачий велосипед до 10 минут с различными интервалами и разным кислородно-азотным балансом, чтобы вызвать изменения своих жизненных показателей. Измерения основных показателей жизнедеятельности проводятся в различные моменты времени с помощью Lifelight First и эталонного устройства с участием 2 наблюдателей. показания, полученные в окружающей среде, включая лежание на спине, для получения гипотензивных показаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка показаний артериального давления
Временное ограничение: Разовое посещение; до одного дня
|
Соглашение Lifelight® First Standard of Care and Range для измерения артериального давления в соответствии с ISO 81060-2-Неинвазивные сфигмоманометры-Часть 2-Клиническая валидация автоматизированного типа измерения
|
Разовое посещение; до одного дня
|
|
Проверка показаний насыщения кислородом
Временное ограничение: Разовое посещение; до одного дня
|
Соглашение Lifelight® First о стандарте ухода и диапазоне насыщения кислородом в соответствии с ISO 80601-2-61-Медицинское электрическое оборудование-Часть 2-61: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсового оксиметра
|
Разовое посещение; до одного дня
|
|
Проверка показаний частоты сердечных сокращений (пульса)
Временное ограничение: Разовое посещение; до одного дня
|
Соглашение Lifelight® First Standard of Care and Range for the Heart Rate (пульс) в соответствии с ISO 80601-2-61 - Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсового оксиметра
|
Разовое посещение; до одного дня
|
|
Проверка показаний частоты дыхания
Временное ограничение: Разовое посещение; до одного дня
|
Соглашение Lifelight® First о стандарте ухода и диапазоне частоты дыхания путем ручного подсчета подъемов грудной клетки.
|
Разовое посещение; до одного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- X4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Насыщение кислородом (оксиметрия)
-
University of California, DavisCITRISПрекращеноБеременность, БрюшнойСоединенные Штаты
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
BraindexРекрутингПослеоперационная путаницаФранция
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты