Bmgim 音乐疗法减轻炎症性肠病患者压力的方法
2019年6月25日 更新者：Vicente J Prado Gascó、University of Valencia
Bmgim 音乐疗法对减轻炎症性肠病（克罗恩病和溃疡性结肠炎）患者压力的影响：定量和定性研究
炎症性肠病 (IBD) 是一个术语，用于定义以肠道炎症为特征的慢性疾病。 它包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。 该研究的目的是对炎症性肠病 (IBD) 患者进行基于 BMGIM 的群体适应性治疗，并评估其对精神状态、生活质量、焦虑、抑郁、免疫能力的影响，作为健康的标志-存在，以及急性和慢性压力的水平。
为了实现这些目标，进行了准实验、定量、定性、分析和前瞻性研究。 41 名 IBD 患者分为试验组（24 名患者）和对照组（17 名患者），试验组在 8 周内接受了 8 次治疗。 在每次会议前后从每位患者身上采集唾液样本，使用 ELISA 确定皮质醇水平（急性压力）和 IgA（免疫能力）。 完成了一系列问卷如下：HADS（感知焦虑）、MOOD（心理状态）和 CCVEII（生活质量）。 同样，在第一次和最后一次会议之前采集头发样本，使用 ELISA 确定累积皮质醇水平（慢性压力）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- Universitat de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 诊断为处于缓解期的 IBD（EC 或 UC），
- 他们至少在研究开始前的两个月内没有接受皮质类固醇治疗，
- 他们没有接受任何额外的药物治疗，
- 参加研究的合作医院中心，在这种情况下，瓦伦西亚大学总医院，
- 参加为研究制定的时间表和时间表，
- 在研究开始前接受签署的知情同意书中指明的参与研究的条件
- * 在测试前和测试后的 8 周内不要服用皮质类固醇，
- * 在开始会话 1（如果是实验组）或约会 1（如果是对照组）之前执行预测试；然后在第 8 节结束时重新测试（如果是实验组）或 8 周后预约护理（如果是对照组）。
- * 对于属于实验组的患者，在 8 周的治疗结束时，他们至少参加了 8 个疗程中的 6 个（而且，其中 2 个必须是 1 和 8，其中拍摄）样本并完成问卷）。
排除标准：
被排除在本研究之外的患者是那些不符合纳入标准中指出的要求，或者对此类治疗表现出厌恶或排斥的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
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BMGIM 方法是当今国际音乐治疗界公认的模型之一，值得这一殊荣，这些方法发展了坚实的理论和实践体系，具有专门的培训计划作为新治疗师的培训，并且还促进了科学研究作为方法和音乐疗法的开发方法。
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无干预：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用酶联免疫吸附生物标记物测定 (ELISA)（PRE 和 POST 测量）改变唾液样本中的生物标记物。
大体时间：基线长达 8 周的治疗
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 量化唾液样本中生物标志物的变化。
（IgA 水平和唾液皮质醇）比较干预前后
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基线长达 8 周的治疗
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使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 改变头发中的生物标志物。（PRE 和 POST 测量）。
大体时间：基线长达 8 周的治疗
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比较干预前后头发（皮质醇头发）中生物标志物的量化变化
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基线长达 8 周的治疗
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化（PRE 和 POST 措施）
大体时间：基线长达 8 周的治疗
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14 项。
焦虑症 7 项，抑郁症 7 项。
这些项目的分数在 0 到 3 分的李克特量表上进行评估，其中 0 代表从不或几乎从不，1 代表有一点或不时，2 比以前少或不那么强烈，3 代表最大或几乎没有总是。
最后，值得一提的是，这些量表是根据每个维度的总和来解释的，对于抑郁和焦虑，最大值为 21。
较高的值表示较差的结果。
比较干预前后的观察变化
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基线长达 8 周的治疗
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IBD 生活质量简短问卷的变化 (CCVEII-9)（PRE 和 POST 措施）
大体时间：基线长达 8 周的治疗
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9 个项目按单一维度分组 最终得分以 0 到 100 分的等级表示，得分越低，生活质量越低，反之亦然。
比较干预前后的观察变化
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基线长达 8 周的治疗
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情绪问卷的变化（PRE 和 POST 措施）。
大体时间：基线长达 8 周的治疗
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该量表基于 20 个项目（每个 5 个项目的 4 个维度）评估不同心理状态（快乐、愤怒、悲伤和恐惧）的频率。
使用 3 点李克特量表（1=从不，2=有时，3=经常）测量项目的响应。
每个维度的范围从 1 到 3。
没有所有维度的总和。
较低的分数对应于该情绪的高水平（较低的值=愤怒、悲伤和恐惧的更好结果以及幸福的最差结果）。
比较干预前后的观察变化
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基线长达 8 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vicente Javier Prado Gascó、Universitat de Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月25日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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