このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性腸疾患患者のストレスを軽減する Bmgim 音楽療法法

2019年6月25日 更新者：Vicente J Prado Gascó、University of Valencia

炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）患者のストレス軽減におけるBmgim音楽療法法の影響：量的および質的研究

炎症性腸疾患 (IBD) は、腸の炎症を特徴とする慢性疾患を定義する用語です。 これには、潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD) が含まれます。 この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) の患者に BMGIM のグループ適応に基づいた治療を施し、精神状態、生活の質、不安、うつ病、健康状態のマーカーとしての免疫能への影響を評価することでした。 -存在、および急性および慢性ストレスのレベル。

目的を達成するために、準実験的、定量的、定性的、分析的、および前向き研究が実施されました。 41 人の IBD 患者が、8 週間にわたって 8 回のセッションを受けた試験群 (24 人の患者) と対照群 (17 人の患者) に分けられました。 各セッションの前後に各患者から唾液サンプルを採取し、ELISA を使用してコルチゾールレベル (急性ストレス) と IgA (免疫能) を測定しました。 一連のアンケートは次のように完了しました: HADS (知覚不安)、MOOD (心の状態)、および CCVEII (生活の質)。 同様に、最初のセッションの前と最後のセッションの後に髪のサンプルを採取し、ELISA を使用して累積コルチゾール レベル (慢性ストレス) を測定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Universitat de València

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • -寛解期に診断されたIBD（ECまたはUC）、
  • 彼らは、研究開始前の少なくとも2ヶ月間、コルチコステロイドによる治療を受けていませんでした.
  • 彼らは追加の薬理学的治療を受けていませんでした。
  • 研究と協力している病院センター、この場合はバレンシアの大学総合病院に参加してください。
  • 研究のために確立されたスケジュールとスケジュールに参加し、
  • -研究開始前に署名されたインフォームドコンセントに示されている研究への参加条件を受け入れる
  • * プレテストとポストテストの間の 8 週間はコルチコステロイドを服用しないでください。
  • * セッション 1 (実験グループの場合) または予定 1 (対照グループの場合) を開始する前に事前テストを実行します。その後、セッション 8 の終了時に再テスト (実験群の場合) または 8 週間後に看護師との予約 (対照群の場合)。
  • *実験群に属する患者の場合、8週間の治療の終わりに、確立された8つのセッションのうち少なくとも6つに参加したであろう（そして、義務的に、それらのうちの2つは1と8であった.ショットが撮影された) サンプルとアンケートに記入した)。

除外基準:

この研究から除外された患者は、選択基準に示されている要件を満たしていない患者、またはこの種の治療に嫌悪または拒絶を示した患者でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
他の：BMGIM音楽療法法
BMGIM メソッドは、今日、国際的な音楽療法コミュニティによって認められたモデルの 1 つです。新しいセラピストのトレーニングとして特定のトレーニング プログラムを使用して、確固たる理論的および実践的な体を開発し、科学的研究を促進するアプローチは、この区別に値します。メソッドと音楽療法を開発する方法。
介入なし：対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酵素結合免疫吸着生物学的マーカーアッセイ (ELISA) を使用した唾液サンプルの生物学的マーカーの変化 (PRE および POST 測定)。
時間枠：8週間までの治療のベースライン
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した唾液サンプル中の生物学的マーカーの変化の定量化。 (IgA レベル & 唾液中コルチゾール) 介入前後の比較
8週間までの治療のベースライン
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した毛髪の生物学的マーカーの変化 (PRE および POST 測定)。
時間枠：8週間までの治療のベースライン
介入前と介入後の毛髪 (コルチゾール毛髪) の生物学的マーカーの変化の定量化
8週間までの治療のベースライン
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の変化 (PRE および POST 測定値)
時間枠：8週間までの治療のベースライン
14項目。 不安症用の7項目とうつ病用の7項目。 項目のスコアは、0 から 3 ポイントの範囲のリッカート尺度で評価されます。ここで、0 はまったくまたはほとんどまったくないことを表し、1 は少しまたは時々あることを表し、2 以前よりもやや弱いかそれほど強くないことを表し、3 は最大またはほとんどいつも。 最後に、これらのスケールは、うつ病と不安の両方について、最大 21 の各次元の合計に基づいて解釈されることに注意してください。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 介入前と介入後の変化の観察
8週間までの治療のベースライン
IBD の生活の質に関する簡易アンケートの変更 (CCVEII-9) (PRE および POST 措置)
時間枠：8週間までの治療のベースライン
1 つの次元にグループ化された 9 つの項目 最終的なスコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールで表され、スコアが低いほど生活の質が低くなり、その逆も同様です。 介入前と介入後の変化の観察
8週間までの治療のベースライン
MOOD アンケートの変更 (PRE および POST メジャー)。
時間枠：8週間までの治療のベースライン
この尺度は、さまざまな心の状態 (幸福、怒り、悲しみ、恐怖) の頻度を 20 項目 (各 5 項目の 4 次元) に基づいて評価します。 項目に対する回答は、3 点リッカート スケール (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) を使用して測定されました。 各次元の範囲は 1 ～ 3 です。 すべての次元を合わせた合計はありません。 スコアが低いほど、その気分のレベルが高くなります (値が低いほど、怒り、悲しみ、恐怖の結果が良く、幸せの結果が最悪です)。 介入前と介入後の変化の観察
8週間までの治療のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Valencia

協力者

Hospital General Universitario de Valencia
Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

捜査官

  • 主任研究者：Vicente Javier Prado Gascó、Universitat de València

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • musicoterapia25f2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

BMGIM音楽療法法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uganda

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する